Un essai de phase 3 randomisé, masqué et contrôlé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par Belzupacap Sarotalocan (AU-011) par rapport au contrôle fictif chez des sujets présentant des lésions primaires indéterminées ou un petit mélanome choroïdien (CoMpass)
30 juillet 2026 mis à jour par: Aura Biosciences
L'objectif principal est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du belzupacap sarotalocan (bel-sar) par rapport au contrôle fictif chez les patients présentant des lésions primaires indéterminées (IL) ou un petit mélanome choroïdien (CM).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé, contrôlé fictivement, masqué par le sujet, l'évaluateur et le sponsor pour établir l'innocuité et l'efficacité du traitement bel-sar via une administration suprachoroïdienne (SC) chez les sujets atteints d'IL/CM primaire.
Le traitement Bel-sar comprend l'administration du produit médicamenteux bel-sar à l'aide d'un micro-injecteur à espace suprachoroïdal (SCS) et l'activation du bel-sar par un dispositif de photoactivation laser.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
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Cologne, Allemagne, 50937
- University Hospital Cologne (AöR)
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Essen, Allemagne, 45147
- Universitätsmedizin Essen
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Uniklinikum Hamburg Eppendorf
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Augenheilkunde
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München, Allemagne, 80336
- Klinikum der LMU Muenchen
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Eye Research Australia
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Brussels, Belgique
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2V 4Y8
- Serac Eye and Skin Care Centre
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Centre hospitalier de l'Université Laval
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Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Hospital Provincial de Conxo
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Seville, Espagne, 41009
- Hospital Virgen Macarena
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
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Cedex 1
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Nice, Cedex 1, France, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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Rhone
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Lyon, Rhone, France, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de La Croix Rousse - Hospital
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Central District
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Tel-Hashomer, Central District, Israël, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center, Ein-Karem
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Florence, Italie, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Milan, Italie, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori, Fondazione IRCCS
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Milan, Italie, 20157
- Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
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Roma, Italie, 00168
- Universita'Cattolica Del Sacro Cuore - UNICATT
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Graz, L'Autriche, 8036
- Medical University Graz
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universität Wien, Department of Ophthalmology and Optometry
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1050
- Auckland Eye Ltd
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Leiden, Pays-Bas, 2333 ZE
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015AA
- Erasmus MC
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London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
- Nhs Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
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Prague, Tchéquie, 16902
- Ustredni vojenska nemocnice Vojenska fakultni nemocnice Praha
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Krč
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Prague, Krč, Tchéquie, 14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Plzenský Kraj
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Pilsen, Plzenský Kraj, Tchéquie, 32300
- Fakultni nemocnice Plzen
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Doris Stein Eye Research Center
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Palo Alto, California, États-Unis, 94303
- Stanford University School of Medicine
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Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Retina Associates of Florida, PA
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Eye Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center New England Eye Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- W.K. Kellogg Eye Center - University of Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Associated Retinal Consultants (ARC) P.C.
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
- Nebraska Medicine's Truhlsen Eye Institute
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cole Eye Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Retina Consultants of Oklahoma
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Shields & Shields PC-Wills Eye Institute
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Retina Consultants of Carolina
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- Southeastern Retina Associates
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Retina, PC
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Austin Retina Associates
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Retina Associates of South Texas, P.A.
-
Southlake, Texas, États-Unis, 76092
- Retina Center of Texas
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77401
- Retina Consultants of Texas
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Retina Associates of Utah
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Vitreoretinal Associates of Washington
-
Burlington, Washington, États-Unis, 98233
- Pacific NW Retina
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin Madison
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique d'une lésion primaire indéterminée ou d'un petit mélanome choroïdien (IL/CM)
- N'avoir aucun signe de maladie métastatique confirmé par imagerie
- Être naïf de traitement pour l'IL/CM (les sujets ayant reçu une PDT peuvent être éligibles)
Critère d'exclusion:
- avez des contre-indications ou des sensibilités connues au médicament à l'étude ou au laser
- Infection ou maladie oculaire active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras de traitement bel-sar à haute dose et application laser
Forte dose de bel-sar + application laser
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Dispositif d'injection suprachoroïdienne
Autres noms:
Application laser
Bel-sar par administration suprachoroïdienne suivie d'une application au laser.
Autres noms:
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Expérimental: Bras de traitement bel-sar à faible dose et application au laser
Faible dose de bel-sar + application laser
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Dispositif d'injection suprachoroïdienne
Autres noms:
Application laser
Bel-sar par administration suprachoroïdienne suivie d'une application au laser.
Autres noms:
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Comparateur factice: Faux bras de contrôle et faux laser
Injection factice + laser factice
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Application de laser factice
Dispositif d'injection factice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Il est temps d’atteindre la progression tumorale
Délai: 65 semaines
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Progression de la tumeur
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65 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai jusqu'au point final composite
Délai: 65 semaines
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Progression tumorale ou échec de l'acuité visuelle
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65 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Monitor, Aura Biosciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2023
Première publication (Réel)
23 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AU-011-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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