Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, maskovaná, kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby Belzupacap sarotalocanem (AU-011) ve srovnání s falešnou kontrolou u pacientů s primárními neurčitými lézemi nebo malým choroidálním melanomem (CoMpass)

26. února 2026 aktualizováno: Aura Biosciences
Primárním cílem je stanovit bezpečnost a účinnost belzupacap sarotalocanu (bel-sar) ve srovnání s falešnou kontrolou u pacientů s primárními neurčitými lézemi (IL) nebo malým choroidálním melanomem (CM).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, falešně kontrolovaná, subjektem, hodnotitelem a sponzorem maskovaná studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti léčby bel-sar prostřednictvím suprachoroidálního (SC) podávání u subjektů s primární IL/CM. Léčba Bel-sar zahrnuje podávání léčivého produktu bel-sar pomocí mikroinjektoru suprachoroidálního prostoru (SCS) a aktivaci bel-sar laserovým fotoaktivačním zařízením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4000
        • Nábor
        • Terrace Eye Centre
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Nábor
        • Eye Research Australia
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
  • Francie
    • Cedex 1
      • Nice, Cedex 1, Francie, 06001
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francie, 69004
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de La Croix Rousse - Hospital
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZE
        • Nábor
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam, Holandsko, 3015AA
        • Nábor
        • Erasmus MC
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50134
        • Nábor
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Itálie, 20157
        • Nábor
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milan, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Fondazione IRCCS
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Universita'Cattolica Del Sacro Cuore - UNICATT
  • Izrael
    • Central District
      • Tel-Hashomer, Central District, Izrael, 5262100
        • Nábor
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Nábor
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4Y8
        • Nábor
        • Serac Eye and Skin Care Centre
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l'Universite Laval
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1050
        • Nábor
        • Auckland Eye Ltd
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Nábor
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
      • Cologne, Německo, 50937
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Cologne (AöR)
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Universitätsmedizin Essen
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Uniklinikum Hamburg Eppendorf
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Augenheilkunde
      • München, Německo, 80336
        • Nábor
        • Klinikum der LMU Muenchen
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Nábor
        • Medical University Graz
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medizinische Universität Wien, Department of Ophthalmology and Optometry
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Nábor
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Nábor
        • Nhs Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Staženo
        • Retina Consultants of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • Doris Stein Eye Research Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Nábor
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Nábor
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Staženo
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Nábor
        • Retina Associates of Florida, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts Eye and Ear
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Nábor
        • Tufts Medical Center New England Eye Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Nábor
        • W.K. Kellogg Eye Center - University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Nábor
        • Associated Retinal Consultants (ARC) P.C.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Nábor
        • Nebraska Medicine's Truhlsen Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cole Eye Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • Dean McGee Eye Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Nábor
        • Retina Consultants of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Shields & Shields PC-Wills Eye Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • Retina Consultants of Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Nábor
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • Texas Retina Associates
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT, Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Nábor
        • Retina Associates of South Texas, P.A.
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Nábor
        • Retina Center Of Texas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77401
        • Nábor
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Retina Associates of Utah
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Nábor
        • Vitreoretinal Associates of Washington
      • Burlington, Washington, Spojené státy, 98233
        • Nábor
        • Pacific NW Retina
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Nábor
        • University of Wisconsin Madison
  • Česko
      • Prague, Česko, 16902
        • Nábor
        • Ustredni vojenska nemocnice Vojenska fakultni nemocnice Praha
    • Krč
      • Prague, Krč, Česko, 14059
        • Nábor
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
    • Plzenský Kraj
      • Pilsen, Plzenský Kraj, Česko, 32300
        • Nábor
        • Fakultni Nemocnice Plzen
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Hospital Provincial de Conxo
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza primární neurčité léze nebo malého choroidálního melanomu (IL/CM)
  • Nemají žádné známky metastatického onemocnění potvrzené zobrazením
  • Buďte naivní pro IL/CM (subjekty, které dostaly PDT, mohou být způsobilé)

Kritéria vyloučení:

  • Mají známé kontraindikace nebo citlivost na studovaný lék nebo laser
  • Aktivní oční infekce nebo onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřovací rameno s vysokou dávkou bel-sar a aplikace laseru
Vysoká dávka bel-sar + aplikace laseru
Přístroj: Suprachoroidální mikroinjektor
Suprachoroidální injekční zařízení
Ostatní jména:
  • Mikroinjektor SCS
Přístroj: Infračervený laser
Aplikace laserem
Lék: Bel-sar
Bel-sar pomocí suprachoroidálního podání s následnou aplikací laseru.
Ostatní jména:
  • AU-011
Experimentální: Ošetřovací rameno bel-sar s nízkou dávkou a aplikace laseru
Nízká dávka bel-sar + aplikace laseru
Přístroj: Suprachoroidální mikroinjektor
Suprachoroidální injekční zařízení
Ostatní jména:
  • Mikroinjektor SCS
Přístroj: Infračervený laser
Aplikace laserem
Lék: Bel-sar
Bel-sar pomocí suprachoroidálního podání s následnou aplikací laseru.
Ostatní jména:
  • AU-011
Falešný srovnávač: Sham control rameno & Sham laser
Předstíraná injekce + předstíraný laser
Přístroj: Falešný infračervený laser
Aplikace simulovaného laseru
Přístroj: Falešný mikroinjektor
Falešné injekční zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas dosáhnout progrese nádoru
Časové okno: 65 týdnů
Progrese nádoru
65 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas ke složenému koncovému bodu
Časové okno: 65 týdnů
Progrese nádoru nebo selhání zrakové ostrosti
65 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aura Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Aura Biosciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AU-011-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit