Un ensayo de fase 3, aleatorizado, enmascarado y controlado para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con belzupacap sarotalocan (AU-011) en comparación con el control simulado en sujetos con lesiones primarias indeterminadas o melanoma coroideo pequeño (CoMpass)
30 de julio de 2026 actualizado por: Aura Biosciences
El objetivo principal es determinar la seguridad y eficacia de belzupacap sarotalocan (bel-sar) en comparación con el control simulado en pacientes con lesiones primarias indeterminadas (IL) o melanoma coroideo pequeño (CM).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado, controlado de forma simulada, enmascarado por sujeto, evaluador y patrocinador para establecer la seguridad y eficacia del tratamiento con bel-sar mediante administración supracoroidea (SC) en sujetos con IL/CM primario.
El tratamiento con Bel-sar incorpora la administración del medicamento bel-sar mediante un microinyector del espacio supracoroideo (SCS) y la activación de bel-sar mediante un dispositivo de fotoactivación láser.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
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Cologne, Alemania, 50937
- University Hospital Cologne (AöR)
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Essen, Alemania, 45147
- Universitätsmedizin Essen
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Hamburg, Alemania, 20246
- Uniklinikum Hamburg Eppendorf
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Lübeck, Alemania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Augenheilkunde
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München, Alemania, 80336
- Klinikum der LMU Muenchen
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Eye Research Australia
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Graz, Austria, 8036
- Medical University Graz
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Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien, Department of Ophthalmology and Optometry
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Brussels, Bélgica
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 4Y8
- Serac Eye and Skin Care Centre
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
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Prague, Chequia, 16902
- Ustredni vojenska nemocnice Vojenska fakultni nemocnice Praha
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Krč
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Prague, Krč, Chequia, 14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Plzenský Kraj
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Pilsen, Plzenský Kraj, Chequia, 32300
- Fakultni Nemocnice Plzen
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Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Hospital Provincial de Conxo
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Seville, España, 41009
- Hospital Virgen Macarena
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Doris Stein Eye Research Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Stanford University School of Medicine
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Retina Associates of Florida, PA
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Eye Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center New England Eye Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- W.K. Kellogg Eye Center - University of Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Associated Retinal Consultants (ARC) P.C.
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Nebraska Medicine's Truhlsen Eye Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cole Eye Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Dean McGee Eye Institute
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Retina Consultants of Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Shields & Shields PC-Wills Eye Institute
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Retina Consultants of Carolina
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Southeastern Retina Associates
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina, PC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retina Associates of South Texas, P.A.
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Retina Center of Texas
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Retina Associates of Utah
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-
Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Vitreoretinal Associates of Washington
-
Burlington, Washington, Estados Unidos, 98233
- Pacific NW Retina
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Madison
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Cedex 1
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Nice, Cedex 1, Francia, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
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Rhone
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Lyon, Rhone, Francia, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de La Croix Rousse - Hospital
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Central District
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Tel-Hashomer, Central District, Israel, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center, Ein-Karem
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-
Florence, Italia, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Milan, Italia, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori, Fondazione IRCCS
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Milan, Italia, 20157
- Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
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Roma, Italia, 00168
- Universita'Cattolica Del Sacro Cuore - UNICATT
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Auckland, Nueva Zelanda, 1050
- Auckland Eye Ltd
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZE
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Rotterdam, Países Bajos, 3015AA
- Erasmus MC
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Nhs Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de lesión primaria indeterminada o melanoma coroideo pequeño (IL/CM)
- No tener evidencia de enfermedad metastásica confirmada por imágenes.
- No haber recibido tratamiento previo para IL/CM (los sujetos que recibieron TFD pueden ser elegibles)
Criterio de exclusión:
- Tiene contraindicaciones o sensibilidades conocidas al fármaco del estudio o al láser.
- Infección o enfermedad ocular activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de tratamiento de dosis alta de Bel-sar y aplicación de láser
Alta dosis de bel-sar + aplicación de láser
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Dispositivo de inyección supracoroidea
Otros nombres:
Aplicación láser
Bel-sar mediante administración supracoroidea seguida de aplicación de láser.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo de tratamiento Bel-sar de dosis baja y aplicación de láser
Baja dosis de aplicación de bel-sar + láser
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Dispositivo de inyección supracoroidea
Otros nombres:
Aplicación láser
Bel-sar mediante administración supracoroidea seguida de aplicación de láser.
Otros nombres:
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Comparador falso: Brazo de control simulado y láser simulado
Inyección simulada + láser simulado
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Aplicación de láser simulada
Dispositivo de inyección simulado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para alcanzar la progresión del tumor
Periodo de tiempo: 65 semanas
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Progresión del tumor
|
65 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el punto final compuesto
Periodo de tiempo: 65 semanas
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Progresión tumoral o insuficiencia de agudeza visual.
|
65 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor, Aura Biosciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de los ojos
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Enfermedades uveales
- Melanoma
- Neoplasias uveales
- Neoplasias Oculares
- Melanoma uveal
Otros números de identificación del estudio
- AU-011-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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