En fase 3 randomisert, maskert, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Belzupacap Sarotalocan (AU-011)-behandling sammenlignet med falsk kontroll hos personer med primære ubestemte lesjoner eller små koroidalt melanom (CoMpass)
30. juli 2026 oppdatert av: Aura Biosciences
Hovedmålet er å bestemme sikkerheten og effekten av belzupacap sarotalocan (bel-sar) sammenlignet med falsk kontroll hos pasienter med primære ubestemte lesjoner (IL) eller små koroidalt melanom (CM).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, sham-kontrollert, subjekt-, assessor- og sponsormaskert studie for å fastslå sikkerheten og effekten av bel-sar-behandling via suprakoroidal (SC) administrering hos personer med primær IL/CM.
Bel-sar-behandling inkluderer administrering av bel-sar-medisinprodukt ved bruk av en mikroinjektor med suprakoroidal plass (SCS) og aktivering av bel-sar med en laserfotoaktiveringsenhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Eye Research Australia
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 4Y8
- Serac Eye and Skin Care Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Doris Stein Eye Research Center
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94303
- Stanford University School of Medicine
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Retina Associates of Florida, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center New England Eye Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- W.K. Kellogg Eye Center - University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Associated Retinal Consultants (ARC) P.C.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
- Nebraska Medicine's Truhlsen Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cole Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Retina Consultants of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Shields & Shields PC-Wills Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Retina Consultants of Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- Southeastern Retina Associates
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Austin Retina Associates
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Retina Associates of South Texas, P.A.
-
Southlake, Texas, Forente stater, 76092
- Retina Center of Texas
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Vitreoretinal Associates of Washington
-
Burlington, Washington, Forente stater, 98233
- Pacific NW Retina
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin Madison
-
-
-
-
Cedex 1
-
Nice, Cedex 1, Frankrike, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrike, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de La Croix Rousse - Hospital
-
-
-
-
Central District
-
Tel-Hashomer, Central District, Israel, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center, Ein-Karem
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milan, Italia, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori, Fondazione IRCCS
-
Milan, Italia, 20157
- Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Roma, Italia, 00168
- Universita'Cattolica Del Sacro Cuore - UNICATT
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333 ZE
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Rotterdam, Nederland, 3015AA
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1050
- Auckland Eye Ltd
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Hospital Provincial de Conxo
-
Seville, Spania, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
- Nhs Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 16902
- Ustredni vojenska nemocnice Vojenska fakultni nemocnice Praha
-
-
Krč
-
Prague, Krč, Tsjekkia, 14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
Plzenský Kraj
-
Pilsen, Plzenský Kraj, Tsjekkia, 32300
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
-
Cologne, Tyskland, 50937
- University Hospital Cologne (AöR)
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsmedizin Essen
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Uniklinikum Hamburg Eppendorf
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Augenheilkunde
-
München, Tyskland, 80336
- Klinikum der LMU Muenchen
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medical University Graz
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medizinische Universität Wien, Department of Ophthalmology and Optometry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av primær ubestemt lesjon eller små koroidalt melanom (IL/CM)
- Har ingen tegn på metastatisk sykdom bekreftet ved bildediagnostikk
- Vær behandlingsnaiv for IL/CM (pasienter som mottok PDT kan være kvalifisert)
Ekskluderingskriterier:
- Har kjente kontraindikasjoner eller følsomhet overfor studiemedisinen eller laseren
- Aktiv øyeinfeksjon eller sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høydose bel-sar behandlingsarm og laserapplikasjon
Høy dose bel-sar + laserpåføring
|
Suprakoroidal injeksjonsanordning
Andre navn:
Laserapplikasjon
Bel-sar via suprakoroidal administrering etterfulgt av laserpåføring.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lavdose bel-sar behandlingsarm og laserapplikasjon
Lav dose bel-sar + laserpåføring
|
Suprakoroidal injeksjonsanordning
Andre navn:
Laserapplikasjon
Bel-sar via suprakoroidal administrering etterfulgt av laserpåføring.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham kontrollarm & sham laser
Skuminjeksjon + shamlaser
|
Sham-laserapplikasjon
Sham-injeksjonsanordning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å nå tumorprogresjon
Tidsramme: 65 uker
|
Tumorprogresjon
|
65 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sammensatt endepunkt
Tidsramme: 65 uker
|
Tumorprogresjon eller svikt i synsskarphet
|
65 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Aura Biosciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AU-011-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .