Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3 randomisert, maskert, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Belzupacap Sarotalocan (AU-011)-behandling sammenlignet med falsk kontroll hos personer med primære ubestemte lesjoner eller små koroidalt melanom (CoMpass)

2. mars 2024 oppdatert av: Aura Biosciences
Hovedmålet er å bestemme sikkerheten og effekten av belzupacap sarotalocan (bel-sar) sammenlignet med falsk kontroll hos pasienter med primære ubestemte lesjoner (IL) eller små koroidalt melanom (CM).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, sham-kontrollert, subjekt-, assessor- og sponsormaskert studie for å fastslå sikkerheten og effekten av bel-sar-behandling via suprakoroidal (SC) administrering hos personer med primær IL/CM. Bel-sar-behandling inkluderer administrering av bel-sar-medisinprodukt ved bruk av en mikroinjektor med suprakoroidal plass (SCS) og aktivering av bel-sar med en laserfotoaktiveringsenhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Rekruttering
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Rekruttering
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Rekruttering
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Rekruttering
        • Retina Associates of Florida, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts Eye and Ear
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Rekruttering
        • W.K. Kellogg Eye Center - University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Rekruttering
        • Associated Retinal Consultants (ARC) P.C.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nebraska Medicine's Truhlsen Eye Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Rochester, Flaum Eye Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Duke Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cole Eye Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • Dean McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University (TJU) - Wills Eye Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Tennessee Hamilton Eye Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Rekruttering
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Rekruttering
        • Texas Retina Associates
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT, Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Rekruttering
        • Retina Associates of South Texas, P.A.
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Retina Center of Texas
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77401
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Rekruttering
        • Retina Associates of Utah
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Rekruttering
        • Vitreoretinal Associates of Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av primær ubestemt lesjon eller små koroidalt melanom (IL/CM)
  • Har ingen tegn på metastatisk sykdom bekreftet ved bildediagnostikk
  • Vær behandlingsnaiv for IL/CM (pasienter som mottok PDT kan være kvalifisert)

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjente kontraindikasjoner eller følsomhet overfor studiemedisinen eller laseren
  • Aktiv øyeinfeksjon eller sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydose bel-sar behandlingsarm og laserapplikasjon
Høy dose bel-sar + laserpåføring
Legemiddel: Belzupacap Sarotalocan
Bel-sar via suprakoroidal administrering etterfulgt av laserpåføring.
Andre navn:
  • AU-011
  • Bel-sar
Enhet: Suprakoroidal mikroinjektor
Suprakoroidal injeksjonsanordning
Andre navn:
  • SCS mikroinjektor
Enhet: Infrarød laser
Laserapplikasjon
Eksperimentell: Lavdose bel-sar behandlingsarm og laserapplikasjon
Lav dose bel-sar + laserpåføring
Legemiddel: Belzupacap Sarotalocan
Bel-sar via suprakoroidal administrering etterfulgt av laserpåføring.
Andre navn:
  • AU-011
  • Bel-sar
Enhet: Suprakoroidal mikroinjektor
Suprakoroidal injeksjonsanordning
Andre navn:
  • SCS mikroinjektor
Enhet: Infrarød laser
Laserapplikasjon
Sham-komparator: Sham kontrollarm & sham laser
Skumdose + shamlaser
Enhet: Sham infrarød laser
Sham-laserapplikasjon
Enhet: Sham mikroinjektor
Sham-injeksjonsanordning
Legemiddel: Sham behandling
Shammedikament via sham-injeksjon etterfulgt av shamlaser
Andre navn:
  • Placebo kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å nå tumorprogresjon
Tidsramme: 52 uker
Tumorprogresjon
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sammensatt endepunkt
Tidsramme: 52 uker
Tumorprogresjon eller synsskarphet
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aura Biosciences

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Aura Biosciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AU-011-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulært melanom

Kliniske studier på Belzupacap Sarotalocan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere