Рандомизированное, замаскированное, контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности лечения белзупакап сароталоканом (AU-011) по сравнению с имитацией контроля у субъектов с первичными неопределенными поражениями или небольшой меланомой хориоидеи. (CoMpass)
30 июля 2026 г. обновлено: Aura Biosciences
Основная цель — определить безопасность и эффективность белзупакапа сароталокана (бел-сар) по сравнению с плацебо-контролем у пациентов с первичными неопределенными поражениями (ИЛ) или небольшой меланомой хориоидеи (ММ).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Это рандомизированное, ложно-контролируемое, замаскированное исследование с участием субъектов, экспертов и спонсора, призванное установить безопасность и эффективность лечения бел-саром посредством супрахориоидального (п/к) введения у субъектов с первичным ИЛ/ХМ.
Лечение Бел-Сар включает введение лекарственного препарата Бел-Сар с помощью микроинжектора в супрахориоидальное пространство (SCS) и активацию Бел-Сар с помощью устройства лазерной фотоактивации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Eye Research Australia
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Medical University Graz
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medizinische Universität Wien, Department of Ophthalmology and Optometry
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
-
Cologne, Германия, 50937
- University Hospital Cologne (AöR)
-
Essen, Германия, 45147
- Universitätsmedizin Essen
-
Hamburg, Германия, 20246
- Uniklinikum Hamburg Eppendorf
-
Lübeck, Германия, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Augenheilkunde
-
München, Германия, 80336
- Klinikum der LMU Muenchen
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
Central District
-
Tel-Hashomer, Central District, Израиль, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah Medical Center, Ein-Karem
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Hospital Provincial de Conxo
-
Seville, Испания, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
-
-
-
-
-
Florence, Италия, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milan, Италия, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori, Fondazione IRCCS
-
Milan, Италия, 20157
- Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Roma, Италия, 00168
- Universita'Cattolica Del Sacro Cuore - UNICATT
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2V 4Y8
- Serac Eye and Skin Care Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1S 4L8
- Centre hospitalier de l'Université Laval
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZE
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015AA
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1050
- Auckland Eye Ltd
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Nhs Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Doris Stein Eye Research Center
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
- Stanford University School of Medicine
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Retina Associates of Florida, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center New England Eye Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- W.K. Kellogg Eye Center - University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Associated Retinal Consultants (ARC) P.C.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
- Nebraska Medicine's Truhlsen Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cole Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Retina Consultants of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Shields & Shields PC-Wills Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Retina Consultants of Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- Southeastern Retina Associates
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin Retina Associates
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Retina Associates of South Texas, P.A.
-
Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
- Retina Center Of Texas
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Vitreoretinal Associates of Washington
-
Burlington, Washington, Соединенные Штаты, 98233
- Pacific NW Retina
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin Madison
-
-
-
-
Cedex 1
-
Nice, Cedex 1, Франция, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Франция, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de La Croix Rousse - Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 16902
- Ustredni vojenska nemocnice Vojenska fakultni nemocnice Praha
-
-
Krč
-
Prague, Krč, Чехия, 14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
Plzenský Kraj
-
Pilsen, Plzenský Kraj, Чехия, 32300
- Fakultni nemocnice Plzen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз первичного неопределенного поражения или небольшой меланомы хориоидеи (IL/CM)
- Не иметь признаков метастатического заболевания, подтвержденных визуализацией.
- Не подвергаться лечению IL/CM (субъекты, прошедшие ФДТ, могут иметь право на участие)
Критерий исключения:
- Имеют известные противопоказания или чувствительность к исследуемому препарату или лазеру.
- Активная глазная инфекция или заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука для лечения высокой дозы bel-sar и применение лазера
Высокая доза бел-сара + применение лазера
|
Супрахориоидальное инъекционное устройство
Другие имена:
Лазерное применение
Бел-сар посредством супрахориоидального введения с последующим применением лазера.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука для лечения низкой дозой bel-sar и применение лазера
Низкая доза бел-сара + применение лазера
|
Супрахориоидальное инъекционное устройство
Другие имена:
Лазерное применение
Бел-сар посредством супрахориоидального введения с последующим применением лазера.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Фальшивый рычаг управления и фиктивный лазер
Ложная инъекция + имитация лазера
|
Применение ложного лазера
Ложное инъекционное устройство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения прогрессирования опухоли
Временное ограничение: 65 недель
|
Прогрессия опухоли
|
65 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до составной конечной точки
Временное ограничение: 65 недель
|
Прогрессирование опухоли или снижение остроты зрения
|
65 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Monitor, Aura Biosciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Глазные болезни
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Увеальные болезни
- Меланома
- Увеальные новообразования
- Новообразования глаз
- Увеальная меланома
Другие идентификационные номера исследования
- AU-011-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .