원발성 불확정 병변 또는 작은 맥락막 흑색종이 있는 피험자를 대상으로 벨주파캅 사로탈로칸(AU-011) 치료의 효능과 안전성을 가짜 대조군과 비교하여 평가하기 위한 제3상 무작위, 차폐, 대조 시험 (CoMpass)
2026년 2월 26일 업데이트: Aura Biosciences
일차 목표는 원발성 불확정 병변(IL) 또는 작은 맥락막 흑색종(CM) 환자를 대상으로 가짜 대조군과 비교하여 벨주파캡 사로탈로칸(벨-사르)의 안전성과 효능을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 원발성 IL/CM 환자에게 맥락막상(SC) 투여를 통한 Bel-sar 치료의 안전성과 효능을 확립하기 위한 무작위, 가짜 대조, 피험자, 평가자 및 후원자 마스크 시험입니다.
Bel-sar 치료에는 맥락막위 공간(SCS) 마이크로인젝터를 사용한 Bel-sar 의약품 투여와 레이저 광활성화 장치를 통한 Bel-sar 활성화가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Medical Monitor
- 전화번호: 617-500-8864
- 이메일: clinical@aurabiosciences.com
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZE
- 모병
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Rotterdam, 네덜란드, 3015AA
- 모병
- Erasmus MC
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Auckland, 뉴질랜드, 1050
- 모병
- Auckland Eye Ltd
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Berlin, 독일, 12203
- 모병
- Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
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Cologne, 독일, 50937
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Cologne (AöR)
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Essen, 독일, 45147
- 모병
- Universitätsmedizin Essen
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Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Uniklinikum Hamburg Eppendorf
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Lübeck, 독일, 23538
- 모병
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Augenheilkunde
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München, 독일, 80336
- 모병
- Klinikum der LMU Muenchen
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Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- Universitatsklinikum Tubingen
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 빼는
- Retina Consultants of Alabama
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- 모병
- UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- Doris Stein Eye Research Center
-
Palo Alto, California, 미국, 94303
- 모병
- Stanford University School of Medicine
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Sacramento, California, 미국, 95825
- 모병
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 빼는
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- 모병
- Retina Associates of Florida, PA
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory Eye Center
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- University of Illinois at Chicago
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts Eye and Ear
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- 모병
- Tufts Medical Center New England Eye Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- 모병
- W.K. Kellogg Eye Center - University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- 모병
- Associated Retinal Consultants (ARC) P.C.
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- 모병
- Nebraska Medicine's Truhlsen Eye Institute
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 모병
- Duke Eye Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cole Eye Institute
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- Dean McGee Eye Institute
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- 모병
- Retina Consultants of Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Shields & Shields PC-Wills Eye Institute
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- 모병
- Retina Consultants of Carolina
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- 모병
- Southeastern Retina Associates
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Tennessee Retina, PC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- 모병
- Austin Retina Associates
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- 모병
- Texas Retina Associates
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- UT, Southwestern Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- 모병
- Retina Associates of South Texas, P.A.
-
Southlake, Texas, 미국, 76092
- 모병
- Retina Center Of Texas
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The Woodlands, Texas, 미국, 77401
- 모병
- Retina Consultants of Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- 모병
- Retina Associates of Utah
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- 모병
- Vitreoretinal Associates of Washington
-
Burlington, Washington, 미국, 98233
- 모병
- Pacific NW Retina
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- University of Washington Medical Center
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- 모병
- University of Wisconsin Madison
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-
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-
-
Brussels, 벨기에
- 모병
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
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Barcelona, 스페인, 08907
- 모병
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- 모병
- Hospital Provincial de Conxo
-
Seville, 스페인, 41009
- 모병
- Hospital Virgen Macarena
-
Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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-
London, 영국, EC1V 2PD
- 모병
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, 영국, S10 2JF
- 모병
- Nhs Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
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Graz, 오스트리아, 8036
- 모병
- Medical University Graz
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medizinische Universität Wien, Department of Ophthalmology and Optometry
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Central District
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Tel-Hashomer, Central District, 이스라엘, 5262100
- 모병
- The Chaim Sheba Medical Center
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- 모병
- Hadassah Medical Center, Ein-Karem
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Florence, 이탈리아, 50134
- 모병
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Milan, 이탈리아, 20157
- 모병
- Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milan, 이탈리아, 20133
- 모병
- Istituto Nazionale dei Tumori, Fondazione IRCCS
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Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Universita'Cattolica Del Sacro Cuore - UNICATT
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Prague, 체코, 16902
- 모병
- Ustredni vojenska nemocnice Vojenska fakultni nemocnice Praha
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Krč
-
Prague, Krč, 체코, 14059
- 모병
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Plzenský Kraj
-
Pilsen, Plzenský Kraj, 체코, 32300
- 모병
- Fakultni Nemocnice Plzen
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-
Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 4Y8
- 모병
- Serac Eye and Skin Care Centre
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- 모병
- Centre Hospitalier de l'Universite Laval
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Cedex 1
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Nice, Cedex 1, 프랑스, 06001
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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Rhone
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Lyon, Rhone, 프랑스, 69004
- 모병
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de La Croix Rousse - Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4000
- 모병
- Terrace Eye Centre
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- 모병
- Eye Research Australia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원발성 불확정 병변 또는 작은 맥락막 흑색종(IL/CM)의 임상적 진단
- 영상으로 확인된 전이성 질환의 증거가 없습니다.
- IL/CM에 대한 치료 경험이 없음(PDT를 받은 피험자가 자격이 있을 수 있음)
제외 기준:
- 연구 약물이나 레이저에 대한 금기 사항이나 민감성이 알려진 경우
- 활동성 안구 감염 또는 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 고용량 벨사르 치료팔 & 레이저 적용
고용량 벨사르 + 레이저 적용
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맥락막상 주사 장치
다른 이름들:
레이저 응용
맥락막상 투여 후 레이저 적용을 통한 Bel-sar.
다른 이름들:
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실험적: 저선량 벨사르 치료팔 & 레이저 적용
저선량 벨사르 + 레이저 적용
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맥락막상 주사 장치
다른 이름들:
레이저 응용
맥락막상 투여 후 레이저 적용을 통한 Bel-sar.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 컨트롤 암 및 가짜 레이저
가짜 주사 + 가짜 레이저
|
가짜 레이저 적용
가짜 주입 장치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양 진행에 도달하는 시간
기간: 65주
|
종양 진행
|
65주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엔드포인트를 합성하는 데 걸리는 시간
기간: 65주
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종양 진행 또는 시력 상실
|
65주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Aura Biosciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AU-011-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
안구 흑색종에 대한 임상 시험
-
Alcon Research아직 모집하지 않음
맥락막상 미세주사기에 대한 임상 시험
-
Implandata Ophthalmic Products GmbHCRO Dr. med Kottmann GmbH & Co. KG완전한