再発性肝水胸水に対するピグテールカテーテルドレナージと必要に応じた胸腔穿刺の有効性と安全性。

• 研究対象集団 - 再発性肝水胸水のある肝硬変患者
• 研究デザイン - 前向き、無作為化、単一施設オープンラベル研究
• ブロックのランダム化、ブロック サイズ - 10
• サンプルサイズ - 1 回の胸腔穿刺グループ 5+/-3.67 を想定 胸腔穿刺が必要な場合、研究者はピグテールドレナージグループの50％減少を予想しています。 Apha エラー - 5、パワー -90、ドロップアウト 15%、各アームの患者 35 名
• 介入 - グループ 1 - オンデマンドの治療的胸腔穿刺、グループ 2 - PCD を使用した少量の頻繁な胸腔穿刺。
• モニタリングと評価
• 登録時:

(A) 経歴と検査

1. 肝硬変の病因
2. 腹水、黄疸の重症度
3. 肝性脳症の既往、出血、黄疸
4. 自然発生性細菌性腹膜炎の既往、大量の穿刺頻度
5. 以前の補償不全のパターンと数
6. 慢性肝不全および急性腎臓エピソードによる以前の急性症状
7. 非選択的ベータ遮断薬、ノルフロキシン、リファキシミン、アルブミンの使用
8. 内視鏡的静脈瘤結紮術または他の内視鏡治療の病歴
9. 高血圧、糖尿病の病歴
10. 発熱、敗血症の兆候 (SIRS)
11. 検査 - サルコペニア、虚弱性、黄疸、足浮腫

フォローアップ時（7日目までは毎日、その後は30日目と90日目） 完全な病歴と検査

1. 合併症 - SBP、SBE、ACLF、黄疸、HE/AKI エピソード
2. HTN、糖尿病管理
3. 発熱、敗血症の兆候 (SIRS)
4. 検査 - サルコペニア、虚弱、黄疸、足浮腫、腹水、HE 臨床評価

1. 慢性肝疾患の病因 (ベースライン) 2. 肝疾患の重症度 (ベースライン、7 日目、30 日目、90 日目) 3. MELD スコア、MELD-Na スコア、CTP スコア (ベースライン、7 日目、 30日目、90日目） 4. 合併症（ベースライン、7日目、30日目、90日目） 5. 明らかなHE、PHT関連の出血、臨床的黄疸、腹水、低ナトリウム血症、AKI、SBP、感染症（部位を特定）および重症度）、大量穿刺の頻度、オンデマンド胸腔穿刺

• 検査とフォローアップ ベースライン (入院時) -

  1. 血液：KFT、LFT、CBC、INR、AFP、PCT、S.PRA、Pro-BNP、尿中Na
  2. 画像化：USG腹部、胸部X線、2D ECHO
  3. 胸水/腹水 - TLC、DLC、タンパク質、砂糖、SPAG、SAAG、ADA、c/s
  4. 血行動態 : 最初の TT における胸腔内圧
  5. ベースライン (ランダム化時、PCD-TT の 3 日目および 7 日目) -
  6. 血液：KFT、INR; S.PRA、Pro-BNP、尿中Na（7日目）
  7. 撮影：胸部X線撮影
  8. 胸水/腹水 - TLC、DLC、SPAG、必要に応じて c/s
  9. 60 日目、90 日目 (フォローアップ終了)
  10. 血液 : KFT、LFT、CBC、INR、AFP
  11. 画像化：USG腹部、胸部X線、2D ECHO

• 統計分析 -

  1. データは平均値 + SD として報告されます。
  2. カテゴリ変数は、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されます。
  3. 正規連続変数はスチューデントの t 検定を使用して比較されます。
  4. 非正規連続変数は、Mann-Whitney 順位和検定 (対応のないデータ) または Wilcoxon 検定 (対応のあるデータ) を使用して比較されます。
  5. 保険数理上の生存確率はカプランマイヤー法によって計算され、ログランク検定を使用して比較されます。
  6. コックス回帰分析を実行して、生存に関する独立した予後因子を特定します。
  7. 該当する場合は常に、単変量解析と多変量解析が使用されます。
• 副作用 - 胸痛、部位の痛み、息切れ、感染症、気胸、感染症、出血

• 停止ルール -

  1. 肝臓移植
  2. SBP、PICD、HEの出現。
  3. 死亡
  4. フォローアップの終了