Werkzaamheid en veiligheid van drainage van de varkensstaartkatheter versus op behoefte gebaseerde thoracocentese voor recidiverende hepatische hydrothorax.

• Onderzoekspopulatie - Cirrotische patiënten met recidiverende hepatische hydrothorax
• Onderzoeksopzet - Een prospectief, gerandomiseerd, open-label onderzoek in één centrum
• Blokrandomisatie, blokgrootte - 10
• Steekproefomvang - Uitgaande van een eenmalige thoracocentesegroep 5+/-3,67 thoracocentese is vereist; de onderzoekers verwachten een vermindering van 50% in de varkensstaartdrainagegroep. Apha-fout - 5, power -90, 15% uitval van 35 patiënten in elke arm
• Interventie - Groep 1 - therapeutische thoracocentese op aanvraag, Groep 2 - frequente thoracocentese met klein volume met behulp van PCD.
• Monitoring en beoordeling
• Bij inschrijving:

(A) Volledige geschiedenis en onderzoek

1. Etiologie van cirrose
2. Ernst van ascites, geelzucht
3. Eerdere hepatische encefalopathie, bloeding, geelzucht
4. Eerdere spontane bacteriële peritonitis, frequentie van paracentese met groot volume
5. Patroon en aantal eerdere decompensaties
6. Eerdere episoden van acuut tot chronisch leverfalen en acute nierepisodes
7. Gebruik van niet-selectieve bètablokkers, norfloxaxine, rifaximin en albumine
8. Geschiedenis van endoscopische varicesligatie of andere endotherapie
9. Geschiedenis van hypertensie, diabetes
10. Koorts, tekenen van sepsis (SIRS)
11. Onderzoek - Sarcopenie, kwetsbaarheid, icterus, pedaaloedeem

Bij follow-up (dagelijks tot dag 7, daarna op dag 30 en dag 90) Volledige anamnese en onderzoek

1. Complicaties - SBP-, SBE-, ACLF- en geelzucht-, HE/AKI-episodes
2. HTN, Diabetesbeheersing
3. Koorts, tekenen van sepsis (SIRS)
4. Onderzoek - Sarcopenie, kwetsbaarheid, icterus, pedaaloedeem, ascites, HE klinische evaluatie

1. Etiologie van chronische leverziekte (basislijn) 2. Ernst van leverziekte (basislijn, dag - 7, dag - 30, dag - 90) 3. MELD-score, MELD-Na-score, CTP-score (basislijn, dag - 7, Dag - 30, Dag - 90) 4. Complicaties (Basislijn, Dag - 7, Dag - 30, Dag - 90) 5. Openlijke HE, PHT-gerelateerde bloeding, klinische geelzucht, ascites, hyponatriëmie, AKI, SBP, Infectie (specificeer plaats en ernst), frequentie van paracentese met groot volume, thoracocentese op aanvraag

• Labs en follow-up Baseline (bij opname) -

  1. Bloed: KFT, LFT, CBC, INR, AFP, PCT, S.PRA, Pro-BNP, Urinair Na
  2. Beeldvorming: USG-buik, röntgenfoto van de borst, 2D-ECHO
  3. Pleuravocht/ascitesvocht - TLC, DLC, Eiwit, Suiker, SPAG, SAAG, ADA, c/s
  4. Hemodynamiek: Intrapleurale druk bij de eerste TT
  5. Basislijn (bij randomisatie, dag -3 en dag - 7 in PCD-TT) -
  6. Bloed: KFT, INR; S.PRA, Pro-BNP, Urinaire Na (op dag 7)
  7. Beeldvorming: röntgenfoto van de borst
  8. Pleuravocht/ascitesvocht - TLC, DLC, SPAG, c/s indien aangegeven
  9. Dag - 60, Dag - 90 (einde van de follow-up)
  10. Bloed: KFT, LFT, CBC, INR, AFP
  11. Beeldvorming: USG-buik, röntgenfoto van de borst, 2D-ECHO

• STATISTISCHE ANALYSE -

  1. Gegevens worden gerapporteerd als gemiddelde + SD.
  2. Categorische variabelen zullen worden vergeleken met behulp van de chikwadraattest of de Fisher-exacttest
  3. Normale continue variabelen worden vergeleken met behulp van de Student's t-test
  4. Niet-normale continue variabelen zullen worden vergeleken met behulp van de Mann-Whitney-rangsomtest (ongepaarde gegevens) of de Wilcoxon-test (gepaarde gegevens).
  5. De actuariële overlevingskans wordt berekend volgens de Kaplan-Meier-methode en vergeleken met behulp van de log-rank-test.
  6. Er zal een Cox-regressieanalyse worden uitgevoerd om onafhankelijke prognostische factoren voor overleving te identificeren.
  7. Waar van toepassing zal gebruik worden gemaakt van univariate en multivariate analyses.
• Bijwerkingen - Pijn op de borst, pijn op de plaats, kortademigheid, infectie, pneumothorax, infectie, bloeding

• Stopregel -

  1. Levertransplantatie
  2. Verschijning van SBP, PICD, HE.
  3. Sterfte
  4. Einde vervolg