Effekt och säkerhet för dränering av pigtailkateter kontra behovsbaserad toracocentes för återkommande leverhydrothorax.

• Studiepopulation - Cirrotiska patienter med återkommande leverhydrothorax
• Studiedesign - En prospektiv, randomiserad, öppen etikettstudie med ett centrum
• Blockrandomisering, blockstorlek - 10
• Provstorlek - Antagande i engångs thoracocentesgrupp 5+/-3,67 thoracocentesis krävs, utredaren förväntar sig en 50 % minskning av pigtail dräneringsgruppen. Apha error- 5, power -90, 15% dropout 35 patienter i varje arm
• Intervention - Grupp 1 - on-demand terapeutisk thoracocentensis, Grupp 2 - liten volym frekvent thoracocentesis med PCD.
• Uppföljning och bedömning
• Vid inskrivning:

(A) Fullständig historia och undersökning

1. Etiologi av cirros
2. Svårighetsgrad av ascites, gulsot
3. Tidigare hepatisk encefalopati, blödning, gulsot
4. Tidigare spontan bakteriell peritonit, stor volym paracentes frekvens
5. Mönster och antal för tidigare dekompensation
6. Tidigare akut vid kronisk leversvikt och akuta njurepisoder
7. Användning av icke-selektiva betablockerare, norfloxaxin, rifaximin och albumin
8. Historik av endoskopisk varicealligation eller annan endoterapi
9. Historik om hypertoni, diabetes
10. Feber, tecken på sepsis (SIRS)
11. Undersökning- Sarkopeni, skörhet, ikterus, pedalödem

Vid uppföljning (dagligen till dag - 7, därefter dag - 30 och dag 90) Fullständig historia och undersökning

1. Komplikationer - SBP, SBE, ACLF och gulsot, HE/AKI episoder
2. HTN, Diabeteskontroll
3. Feber, tecken på sepsis (SIRS)
4. Undersökning- Sarkopeni, skörhet, ikterus, pedalödem, ascites, HE Clinical Evaluation

1. Etiologi för kronisk leversjukdom (Baslinje) 2. Allvarlighet av leversjukdom (Baslinje, Dag - 7, Dag - 30, Dag - 90 ) 3. MELD-poäng, MELD-Na-poäng, CTP-poäng (Baseline, Dag - 7, Dag - 30, dag - 90 ) 4. Komplikationer (baslinje, dag - 7, dag - 30, dag - 90 ) 5. Öppen HE, PHT-relaterad blödning, klinisk gulsot, ascites, hyponatremi, AKI, SBP, infektion (ange plats) och svårighetsgrad), Frekvens av paracentes i stor volym, on-demand torakocentes

• Laborationer och uppföljning Baseline (vid antagning) -

  1. Blod: KFT, LFT, CBC, INR, AFP, PCT, S.PRA, Pro-BNP, Urinary Na
  2. Avbildning: USG-buk, röntgenbröst, 2D-EKO
  3. Pleuralvätska/ascitesvätska - TLC, DLC, Protein, Socker, SPAG, SAAG, ADA, c/s
  4. Hemodynamik: Intrapleurala tryck vid första TT
  5. Baslinje (vid randomisering, dag -3 och dag - 7 i PCD-TT) -
  6. Blod: KFT, INR; S.PRA, Pro-BNP, Urinary Na (på dag 7)
  7. Avbildning: Röntgen av bröstet
  8. Pleuralvätska/ascitesvätska - TLC, DLC, SPAG, c/s om så anges
  9. Dag - 60, dag - 90 (slutet på uppföljningen)
  10. Blod: KFT, LFT, CBC, INR, AFP
  11. Avbildning: USG-buk, röntgenbröst, 2D-EKO

• STATISTISK ANALYS -

  1. Data kommer att rapporteras som medelvärde + SD.
  2. Kategoriska variabler kommer att jämföras med chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test
  3. Normala kontinuerliga variabler kommer att jämföras med Students t-test
  4. Icke normala kontinuerliga variabler kommer att jämföras med Mann-Whitneys rangsummetest (oparade data) eller Wilcoxon-testet (parade data).
  5. Den försäkringstekniska sannolikheten för överlevnad kommer att beräknas med Kaplan-Meier-metoden och jämföras med hjälp av log-rank test.
  6. En Cox-regressionsanalys kommer att utföras för att identifiera oberoende prognostiska faktorer för överlevnad.
  7. Univariat och multivariat analys kommer att användas när det är tillämpligt.
• Biverkningar - Bröstsmärta, smärta på platsen, Andfåddhet, infektion, pneumothorax, infektion, blödning

• Stoppregel -

  1. Levertransplantation
  2. Utseende av SBP, PICD, HE.
  3. Dödlighet
  4. Slut på uppföljningen