Účinnost a bezpečnost drenáže pigtail katetru versus torakocentéza založená na potřebě pro recidivující jaterní hydrothorax.

• Studovaná populace - Pacienti s cirhózou s recidivujícím jaterním hydrothoraxem
• Design studie - Prospektivní, randomizovaná, otevřená studie s jedním centrem
• Randomizace bloku, velikost bloku - 10
• Velikost vzorku – předpokládá se při jednorázové torakocentéze skupině 5+/-3,67 je nutná torakocentéza, vyšetřovatel očekává 50% snížení drenáže pigtailu ve skupině. Chyba Apha- 5, výkon -90, 15% odpadnutí 35 pacientů v každé paži
• Intervence - Skupina 1 - terapeutická torakocentenze na vyžádání, Skupina 2 - maloobjemová častá torakocentéza pomocí PCD.
• Monitorování a hodnocení
• Při zápisu:

(A) Kompletní anamnéza a vyšetření

1. Etiologie cirhózy
2. Závažnost ascitu, žloutenka
3. Předchozí jaterní encefalopatie, krvácení, žloutenka
4. Předchozí Spontánní bakteriální peritonitida, frekvence velkoobjemové paracentézy
5. Vzor a počet předchozí dekompenzace
6. Předchozí akutní epizody chronického selhání jater a akutních ledvin
7. Použití neselektivních betablokátorů, norfloxaxinu, rifaximinu a albuminu
8. Historie endoskopické varixové ligace nebo jiné endoterapie
9. Historie hypertenze, cukrovky
10. Horečka, známky sepse (SIRS)
11. Vyšetření- Sarkopenie, křehkost, ikterus, edém pedálů

Při kontrole (denně do 7. dne, poté 30. a 90. dne) Kompletní anamnéza a vyšetření

1. Komplikace - SBP, SBE, ACLF a žloutenka, epizody HE/AKI
2. HTN, kontrola diabetu
3. Horečka, známky sepse (SIRS)
4. Vyšetření - Sarkopenie, křehkost, ikterus, edém pedálů, ascites, klinické hodnocení HE

1. Etiologie chronického onemocnění jater (výchozí stav) 2. Závažnost onemocnění jater (výchozí stav, den - 7, den - 30, den - 90 ) 3. skóre MELD, skóre MELD-Na, skóre CTP (výchozí stav, den - 7, Den - 30, den - 90) 4. Komplikace (základní stav, den - 7, den - 30, den - 90) 5. Zjevná HE, krvácení související s PHT, klinická žloutenka, ascites, hyponatrémie, AKI, SBP, infekce (uveďte místo a závažnost), frekvence velkoobjemové paracentézy, torakocentézy na vyžádání

• Laboratoře a sledování základní linie (při přijetí) -

  1. Krev: KFT, LFT, CBC, INR, AFP, PCT, S.PRA, Pro-BNP, Na v moči
  2. Zobrazení: USG břicha, RTG hrudníku, 2D ECHO
  3. Pleurální tekutina/ascitická tekutina - TLC, DLC, Protein, Cukr, SPAG, SAAG, ADA, c/s
  4. Hemodynamika: Intrapleurální tlaky při prvním TT
  5. Výchozí stav (při randomizaci, den -3 a den -7 v PCD-TT) -
  6. Krev: KFT, INR; S.PRA, Pro-BNP, Na v moči (7. den)
  7. Zobrazení: Rentgen hrudníku
  8. Pleurální tekutina/ascitická tekutina – TLC, DLC, SPAG, c/s, pokud je indikováno
  9. Den – 60, den – 90 (konec sledování)
  10. Krev: KFT, LFT, CBC, INR, AFP
  11. Zobrazení: USG břicha, RTG hrudníku, 2D ECHO

• STATISTICKÁ ANALÝZA -

  1. Data budou hlášena jako průměr + SD.
  2. Kategorické proměnné budou porovnány pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu
  3. Normální spojité proměnné budou porovnány pomocí Studentova t testu
  4. Nenormální spojité proměnné budou porovnávány pomocí Mann-Whitneyho rank-součtového testu (nepárová data) nebo Wilcoxonova testu (párová data).
  5. Pojistně-matematická pravděpodobnost přežití bude vypočtena Kaplan-Meierovou metodou a porovnána pomocí log-rank testu.
  6. K identifikaci nezávislých prognostických faktorů pro přežití bude provedena Coxova regresní analýza.
  7. Kdykoli to bude možné, použije se jednorozměrná a vícerozměrná analýza.
• Nežádoucí účinky - bolest na hrudi, bolest v místě, dušnost, infekce, pneumotorax, infekce, krvácení

• Pravidlo zastavení -

  1. Transplantace jater
  2. Vzhled SBP, PICD, HE.
  3. Úmrtnost
  4. Konec sledování