Effekt og sikkerhed af pigtail kateter dræning versus behov baseret Thoracocentese for recidiverende hepatisk hydrothorax.

• Undersøgelsespopulation - Cirrotiske patienter med recidiverende leverhydrothorax
• Undersøgelsesdesign - Et prospektivt, randomiseret, åbent enkeltcenterstudie
• Blokrandomisering, blokstørrelse - 10
• Prøvestørrelse - Antaget i enkelttids thoracocentese gruppe 5+/-3,67 thoracocentese er påkrævet, investigator forventer en 50 % reduktion i grisehaledræningsgruppen. Apha error- 5, power -90, 15% frafald 35 patienter i hver arm
• Intervention - Gruppe 1 - on-demand terapeutisk thoracocentensis, Gruppe 2 - lille volumen hyppig thoracocentesis ved brug af PCD.
• Overvågning og vurdering
• Ved tilmelding:

(A) Fuldfør historie og eksamen

1. Ætiologi af skrumpelever
2. Sværhedsgrad af ascites, gulsot
3. Tidligere hepatisk encefalopati, blødning, gulsot
4. Tidligere spontan bakteriel peritonitis, stor volumen paracentese frekvens
5. Mønster og antal af forudgående dekompensation
6. Tidligere akutte ved kronisk leversvigt og akutte nyreepisoder
7. Brug af ikke-selektive betablokkere, norfloxaxin, rifaximin og albumin
8. Anamnese med endoskopisk varicealligation eller anden endoterapi
9. Historie om hypertension, diabetes
10. Feber, tegn på sepsis (SIRS)
11. Undersøgelse- Sarkopeni, skrøbelighed, ikterus, pedalødem

Ved opfølgning (dagligt til dag - 7, derefter på dag - 30 og dag 90) Fuldfør anamnese og undersøgelse

1. Komplikationer - SBP, SBE, ACLF og gulsot, HE/AKI episoder
2. HTN, Diabeteskontrol
3. Feber, tegn på sepsis (SIRS)
4. Undersøgelse - Sarkopeni, skrøbelighed, ikterus, pedalødem, ascites, HE Klinisk Evaluering

1. Ætiologi af kronisk leversygdom (Baseline) 2. Sværhedsgrad af leversygdom (Baseline, Dag - 7, Dag - 30, Dag - 90 ) 3. MELD score, MELD-Na score, CTP score (Baseline, Dag - 7, Dag - 30, dag - 90 ) 4. Komplikationer (baseline, dag - 7, dag - 30, dag - 90 ) 5. Åbenlys HE, PHT-relateret blødning, klinisk gulsot, ascites, hyponatriæmi, AKI, SBP, infektion (specificer sted og sværhedsgrad), Hyppighed af Large Volume Paracentese, On Demand Thoracocentese

• Labs og opfølgning Baseline (ved optagelse) -

  1. Blod: KFT, LFT, CBC, INR, AFP, PCT, S.PRA, Pro-BNP, Urinary Na
  2. Billeddannelse: USG abdomen, røntgen thorax, 2D EKKO
  3. Pleuravæske/ascitic væske - TLC, DLC, Protein, Sukker, SPAG, SAAG, ADA, c/s
  4. Hæmodynamik: Intrapleurale tryk ved første TT
  5. Baseline (ved randomisering, dag -3 og dag - 7 i PCD-TT) -
  6. Blod: KFT, INR; S.PRA, Pro-BNP, Urinary Na (på dag 7)
  7. Billeddannelse: Røntgen af ​​brystet
  8. Pleuralvæske/ascitesvæske - TLC, DLC, SPAG, c/s hvis angivet
  9. Dag - 60, dag - 90 (slut på opfølgning)
  10. Blod: KFT, LFT, CBC, INR, AFP
  11. Billeddannelse: USG abdomen, røntgen thorax, 2D EKKO

• STATISTISK ANALYSE -

  1. Data vil blive rapporteret som middel + SD.
  2. Kategoriske variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af chi-kvadrat-testen eller Fisher eksakte test
  3. Normale kontinuerte variabler vil blive sammenlignet med Elevens t-test
  4. Ikke-normale kontinuerlige variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af Mann-Whitneys rangsum-test (uparrede data) eller Wilcoxon-testen (parrede data).
  5. Den aktuarmæssige sandsynlighed for overlevelse vil blive beregnet ved Kaplan-Meier metoden og sammenlignet ved hjælp af log-rank test.
  6. En Cox-regressionsanalyse vil blive udført for at identificere uafhængige prognostiske faktorer for overlevelse.
  7. Univariat og multivariat analyse vil blive brugt, når det er relevant.
• Bivirkninger - Brystsmerter, smerter på stedet, åndenød, infektion, pneumothorax, infektion, blødning

• Stopregel -

  1. Levertransplantation
  2. Udseende af SBP, PICD, HE.
  3. Dødelighed
  4. Slut med opfølgning