Eficácia e segurança da drenagem do cateter Pigtail versus toracocentese baseada na necessidade para hidrotórax hepático recorrente.

• População do estudo - Pacientes cirróticos com hidrotórax hepático recorrente
• Desenho do estudo - Um estudo prospectivo, randomizado, aberto, de centro único
• Randomização de bloco, tamanho do bloco - 10
• Tamanho da amostra - Assumindo em toracocentese única grupo 5+/-3,67 toracocentese é necessária, o investigador espera uma redução de 50% no grupo de drenagem pigtail. Erro Apha- 5, potência -90, abandono de 15% 35 pacientes em cada braço
• Intervenção - Grupo 1 - toracocentese terapêutica sob demanda, Grupo 2 - toracocentese frequente de pequeno volume utilizando PCD.
• Monitoramento e avaliação
• Na inscrição:

(A) História e exame completos

1. Etiologia da cirrose
2. Gravidade da ascite, icterícia
3. Encefalopatia hepática prévia, sangramento, icterícia
4. Peritonite bacteriana espontânea prévia, frequência de paracentese de grande volume
5. Padrão e número de descompensações anteriores
6. Episódios agudos prévios de insuficiência hepática crônica e episódios renais agudos
7. Uso de betabloqueadores não seletivos, norfloxaxina, rifaximina e albumina
8. História de ligadura endoscópica de varizes ou outra endoterapia
9. História de Hipertensão, Diabetes
10. Febre, sinais de sepse (SIRS)
11. Exame – Sarcopenia, fragilidade, icterícia, edema podal

No acompanhamento (diariamente até o dia 7, depois no dia 30 e no dia 90) História e exame completos

1. Complicações - PBE, SBE, ACLF e icterícia, episódios de HE/IRA
2. hipertensão, controle do diabetes
3. Febre, sinais de sepse (SIRS)
4. Exame - Sarcopenia, fragilidade, icterícia, edema podal, ascite, HE Avaliação Clínica

1. Etiologia da doença hepática crônica (linha de base) 2. Gravidade da doença hepática (linha de base, dia - 7, dia - 30, dia - 90) 3. pontuação MELD, pontuação MELD-Na, pontuação CTP (linha de base, dia - 7, Dia - 30, Dia - 90) 4. Complicações (linha de base, Dia - 7, Dia - 30, Dia - 90) 5. HE evidente, sangramento relacionado à HP, icterícia clínica, ascite, hiponatremia, IRA, PAS, infecção (especificar local e gravidade), Frequência de Paracentese de Grande Volume, Toracocentese Sob Demanda

• Laboratórios e linha de base de acompanhamento (na admissão) -

  1. Sangue: KFT, LFT, CBC, INR, AFP, PCT, S.PRA, Pro-BNP, Na urinário
  2. Imagens: USG abdômen, radiografia de tórax, ECO 2D
  3. Líquido pleural/líquido ascítico - TLC, DLC, Proteína, Açúcar, SPAG, SAAG, ADA, c/s
  4. Hemodinâmica: Pressões intrapleurais no primeiro TT
  5. Linha de base (na randomização, Dia -3 e Dia - 7 em PCD-TT) -
  6. Sangue: KFT, INR; S.PRA, Pro-BNP, Na urinário (no dia 7)
  7. Imagem: radiografia de tórax
  8. Líquido pleural/líquido ascítico - TLC, DLC, SPAG, c/s se indicado
  9. Dia - 60, Dia - 90 (fim do acompanhamento)
  10. Sangue: KFT, LFT, CBC, INR, AFP
  11. Imagens: USG abdômen, radiografia de tórax, ECO 2D

• ANÁLISE ESTATÍSTICA -

  1. Os dados serão relatados como média + DP.
  2. Variáveis ​​​​categóricas serão comparadas usando o teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher
  3. Variáveis ​​contínuas normais serão comparadas utilizando o teste t de Student
  4. Variáveis ​​​​contínuas não normais serão comparadas usando o teste de soma de postos de Mann-Whitney (dados não pareados) ou o teste de Wilcoxon (dados pareados).
  5. A probabilidade atuarial de sobrevivência será calculada pelo método de Kaplan-Meier e comparada pelo teste log-rank.
  6. Uma análise de regressão de Cox será realizada para identificar fatores prognósticos independentes para sobrevivência.
  7. Análises univariadas e multivariadas serão utilizadas sempre que aplicável.
• Efeitos adversos - Dor no peito, dor no local, Falta de ar, infecção, pneumotórax, infecção, sangramento

• Regra de parada -

  1. Transplante de fígado
  2. Aparência de SBP, PICD, HE.
  3. Mortalidade
  4. Fim do acompanhamento