Эффективность и безопасность дренирования катетера «косичка» по сравнению с торакоцентезом по необходимости при рецидивирующем гидротораксе печени.

• Исследуемая популяция: пациенты с циррозом печени и рецидивирующим гидротораксом печени.
• Дизайн исследования: проспективное рандомизированное одноцентровое открытое исследование.
• Рандомизация блоков, размер блока - 10
• Размер выборки. Предполагается, что в группе однократного торакоцентеза 5+/-3,67. требуется торакоцентез, исследователи ожидают 50%-ного сокращения в группе с дренированием косички. Ошибка афа-5, мощность -90, выбывание 15%, по 35 пациентов в каждой группе.
• Вмешательство - 1 группа - лечебная торакоцентез по требованию, 2 группа - малообъемный частый торакоцентез с использованием ПЦД.
• Мониторинг и оценка
• При зачислении:

(A) Полный анамнез и обследование

1. Этиология цирроза печени
2. Тяжесть асцита, желтуха
3. Предшествующая печеночная энцефалопатия, кровотечение, желтуха.
4. Предшествовавший спонтанный бактериальный перитонит, частота парацентезов большого объема
5. Характер и количество предшествующих декомпенсаций
6. Предыдущие острые эпизоды хронической печеночной недостаточности и острых заболеваний почек
7. Использование неселективных бета-блокаторов, норфлоксаксина, рифаксимина и альбумина.
8. История эндоскопического лигирования варикозно расширенных вен или другой эндотерапии.
9. История гипертонии, диабета
10. Лихорадка, признаки сепсиса (SIRS)
11. Осмотр: саркопения, слабость, желтуха, отек стоп.

При последующем наблюдении (ежедневно до 7-го дня, затем на 30-й день и 90-й день) Полный анамнез и осмотр.

1. Осложнения - СБП, СБЭ, ACLF и желтуха, эпизоды HE/AKI
2. АГ, контроль диабета
3. Лихорадка, признаки сепсиса (SIRS)
4. Обследование: саркопения, слабость, желтуха, отек стоп, асцит, клиническая оценка HE.

1. Этиология хронического заболевания печени (исходный уровень) 2. Тяжесть заболевания печени (исходный уровень, день - 7, день - 30, день - 90) 3. Оценка MELD, оценка MELD-Na, оценка CTP (исходная линия, день - 7, День - 30, День - 90) 4. Осложнения (исходный уровень, День - 7, День - 30, День - 90) 5. Явная HE, связанная с ЛГТ Кровотечение, клиническая желтуха, асцит, гипонатриемия, ОПП, САД, Инфекция (указать место и тяжесть), частота парацентеза большого объема, торакоцентез по требованию

• Лабораторные исследования и последующее наблюдение Исходный уровень (при поступлении) -

  1. Кровь: KFT, LFT, CBC, INR, AFP, PCT, S.PRA, Pro-BNP, Na в моче.
  2. Визуализация: УЗИ брюшной полости, рентген грудной клетки, 2D ЭХО.
  3. Плевральная жидкость/асцитическая жидкость – TLC, DLC, белок, сахар, SPAG, SAAG, ADA, к/с.
  4. Гемодинамика: внутриплевральное давление при первом ТТ.
  5. Исходный уровень (при рандомизации, день -3 и день - 7 в PCD-TT) -
  6. Кровь: КФТ, МНО; S.PRA, Pro-BNP, мочевой Na (на 7-й день)
  7. Визуализация: рентген грудной клетки
  8. Плевральная жидкость/асцитическая жидкость – TLC, DLC, SPAG, к/с по показаниям
  9. День - 60, День - 90 (окончание наблюдения)
  10. Кровь: KFT, LFT, CBC, INR, AFP.
  11. Визуализация: УЗИ брюшной полости, рентген грудной клетки, 2D ЭХО.

• СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ -

  1. Данные будут представлены как среднее значение + стандартное отклонение.
  2. Категориальные переменные будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера.
  3. Обычные непрерывные переменные будут сравниваться с использованием t-критерия Стьюдента.
  4. Ненормальные непрерывные переменные будут сравниваться с использованием критерия суммы рангов Манна-Уитни (непарные данные) или критерия Уилкоксона (парные данные).
  5. Актуарная вероятность выживания будет рассчитываться по методу Каплана-Мейера и сравниваться с использованием лог-рангового теста.
  6. Для выявления независимых прогностических факторов выживаемости будет проведен регрессионный анализ Кокса.
  7. Там, где это возможно, будет использоваться одномерный и многомерный анализ.
• Побочные эффекты: боль в груди, боль в этом месте, одышка, инфекция, пневмоторакс, инфекция, кровотечение.

• Правило остановки -

  1. Пересадка печени
  2. Внешний вид СБП, PICD, HE.
  3. Смертность
  4. Конец наблюдения