Eficacia y seguridad del drenaje con catéter Pigtail versus toracocentesis basada en la necesidad para el hidrotórax hepático recurrente.

• Población de estudio: pacientes cirróticos con hidrotórax hepático recurrente
• Diseño del estudio: estudio abierto, prospectivo, aleatorizado y de un solo centro.
• Aleatorización de bloques, tamaño de bloque: 10
• Tamaño de la muestra: suponiendo que el grupo de toracocentesis sea de una sola vez 5+/-3,67 Se requiere toracocentesis, el investigador espera una reducción del 50 % en el grupo de drenaje en espiral. Error afa: 5, potencia -90, 15% de abandono 35 pacientes en cada brazo
• Intervención - Grupo 1 - toracocentesis terapéutica a demanda, Grupo 2 - toracocentesis frecuente de pequeño volumen mediante PCD.
• Seguimiento y evaluación
• Al momento de la inscripción:

(A) Historia y examen completos

1. Etiología de la cirrosis
2. Gravedad de la ascitis, ictericia.
3. Encefalopatía hepática previa, sangrado, ictericia.
4. Peritonitis bacteriana espontánea previa, frecuencia de paracentesis de gran volumen.
5. Patrón y número de descompensaciones previas
6. Episodios previos agudos o crónicos de insuficiencia hepática y renal agudos
7. Uso de betabloqueantes no selectivos, norfloxaxina, rifaximina y albúmina.
8. Historia de ligadura endoscópica de varices u otra endoterapia
9. Historia de hipertensión, diabetes
10. Fiebre, signos de sepsis (SRIS)
11. Examen: sarcopenia, fragilidad, ictericia, edema del pie.

En el seguimiento (diariamente hasta el día 7, posteriormente el día 30 y el día 90) Historial y examen completos

1. Complicaciones: SBP, SBE, ACLF e ictericia, episodios de HE/AKI
2. HTA, control de la diabetes
3. Fiebre, signos de sepsis (SRIS)
4. Examen: sarcopenia, fragilidad, ictericia, edema del pie, ascitis, evaluación clínica de EH.

1. Etiología de la enfermedad hepática crónica (valor inicial) 2. Gravedad de la enfermedad hepática (valor inicial, día 7, día 30, día 90) 3. Puntuación MELD, puntuación MELD-Na, puntuación CTP (valor inicial, día 7, Día - 30, Día - 90) 4. Complicaciones (valor inicial, Día - 7, Día - 30, Día - 90) 5. EH manifiesta, hemorragia relacionada con PHT, ictericia clínica, ascitis, hiponatremia, IRA, PAS, infección (especifique el sitio y gravedad), frecuencia de paracentesis de gran volumen, toracocentesis a demanda

• Laboratorios y seguimiento Línea Base (al ingreso) -

  1. Sangre: KFT, LFT, CBC, INR, AFP, PCT, S.PRA, Pro-BNP, Na urinario
  2. Imágenes: USG de abdomen, radiografía de tórax, ECO 2D
  3. Líquido pleural/líquido ascítico: TLC, DLC, proteínas, azúcar, SPAG, SAAG, ADA, c/s
  4. Hemodinámica: presiones intrapleurales en el primer TT
  5. Valor inicial (en el momento de la aleatorización, día -3 y día -7 en PCD-TT) -
  6. Sangre: KFT, INR; S.PRA, Pro-BNP, Na urinario (el día 7)
  7. Imagen: Radiografía de tórax
  8. Líquido pleural/líquido ascítico: TLC, DLC, SPAG, c/s si está indicado
  9. Día - 60, Día - 90 (fin del seguimiento)
  10. Sangre: KFT, LFT, CBC, INR, AFP
  11. Imágenes: USG de abdomen, radiografía de tórax, ECO 2D

• ANÁLISIS ESTADÍSTICO -

  1. Los datos se informarán como media + DE.
  2. Las variables categóricas se compararán mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher.
  3. Las variables continuas normales se compararán mediante la prueba t de Student.
  4. Las variables continuas no normales se compararán mediante la prueba de suma de rangos de Mann-Whitney (datos no pareados) o la prueba de Wilcoxon (datos pareados).
  5. La probabilidad actuarial de supervivencia se calculará mediante el método de Kaplan-Meier y se comparará mediante la prueba de rango logarítmico.
  6. Se realizará un análisis de regresión de Cox para identificar factores pronósticos independientes de supervivencia.
  7. Cuando corresponda, se utilizarán análisis univariados y multivariados.
• Efectos adversos: dolor en el pecho, dolor en el sitio, dificultad para respirar, infección, neumotórax, infección, sangrado.

• Regla de parada -

  1. Trasplante de hígado
  2. Aparición de PAS, PICD, HE.
  3. Mortalidad
  4. Fin del seguimiento