Efficacité et sécurité du drainage par cathéter en queue de cochon par rapport à la thoracocentèse basée sur les besoins pour l'hydrothorax hépatique récurrent.

• Population étudiée - Patients cirrhotiques présentant un hydrothorax hépatique récurrent
• Conception de l'étude - Une étude ouverte prospective, randomisée et monocentrique
• Randomisation des blocs, taille du bloc - 10
• Taille de l'échantillon - En supposant que le groupe de thoracocentèse en une seule fois soit 5+/-3,67 une thoracocentèse est nécessaire, l'investigateur s'attend à une réduction de 50 % du groupe de drainage en queue de cochon. Erreur Apha - 5, puissance -90, 15 % d'abandon 35 patients dans chaque bras
• Intervention - Groupe 1 - thoracocentèse thérapeutique à la demande, Groupe 2 - thoracocentèse fréquente de petit volume par PCD.
• Suivi et évaluation
• Lors de l'inscription :

(A) Antécédents complets et examen

1. Étiologie de la cirrhose
2. Gravité de l'ascite, ictère
3. Antécédents d'encéphalopathie hépatique, saignement, ictère
4. Antécédents Péritonite bactérienne spontanée, fréquence des paracentèses de grand volume
5. Modèle et nombre de décompensations antérieures
6. Antérieurement aux épisodes d'insuffisance hépatique chronique et d'épisodes rénaux aigus
7. Utilisation de bêtabloquants non sélectifs, de norfloxaxine, de rifaximine et d'albumine
8. Antécédents de ligature endoscopique des varices ou autre endothérapie
9. Antécédents d'hypertension, de diabète
10. Fièvre, signes de sepsis (SIRS)
11. Examen - Sarcopénie, fragilité, ictère, œdème pédieux

Lors du suivi (quotidiennement jusqu'au jour 7, puis au jour 30 et au jour 90) Antécédents complets et examen

1. Complications - épisodes SBP, SBE, ACLF et jaunisse, HE/AKI
2. HTN, Contrôle du diabète
3. Fièvre, signes de sepsis (SIRS)
4. Examen - Sarcopénie, fragilité, ictère, œdème pédieux, ascite, évaluation clinique HE

1. Étiologie de la maladie hépatique chronique (référence) 2. Gravité de la maladie hépatique (référence, jour - 7, jour - 30, jour - 90) 3. Score MELD, score MELD-Na, score CTP (référence, jour - 7, Jour - 30, Jour - 90) 4. Complications (référence, Jour - 7, Jour - 30, Jour - 90) 5. HE manifeste, hémorragie liée à la PHT, ictère clinique, ascite, hyponatrémie, AKI, PAS, infection (préciser le site et gravité), fréquence des paracentèses à grand volume, thoracocentèse à la demande

• Laboratoires et suivi Baseline (à l'admission) -

  1. Sang : KFT, LFT, CBC, INR, AFP, PCT, S.PRA, Pro-BNP, Na urinaire
  2. Imagerie : USG abdomen, radiographie thoracique, ECHO 2D
  3. Liquide pleural/liquide ascitique - TLC, DLC, Protéine, Sucre, SPAG, SAAG, ADA, c/s
  4. Hémodynamique : Pressions intrapleurales au premier TT
  5. Base de référence (lors de la randomisation, jour -3 et jour - 7 en PCD-TT) -
  6. Sang : KFT, INR ; S.PRA, Pro-BNP, Na urinaire (au jour 7)
  7. Imagerie : Radiographie thoracique
  8. Liquide pleural/liquide ascitique - TLC, DLC, SPAG, c/s si indiqué
  9. Jour - 60, Jour - 90 (fin du suivi)
  10. Sang : KFT, LFT, CBC, INR, AFP
  11. Imagerie : USG abdomen, radiographie thoracique, ECHO 2D

• ANALYSES STATISTIQUES -

  1. Les données seront rapportées sous forme de moyenne + SD.
  2. Les variables catégorielles seront comparées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher
  3. Les variables continues normales seront comparées à l'aide du test t de Student
  4. Les variables continues non normales seront comparées à l'aide du test de somme de rangs de Mann-Whitney (données non appariées) ou du test de Wilcoxon (données appariées).
  5. La probabilité actuarielle de survie sera calculée par la méthode de Kaplan-Meier et comparée à l'aide du test du log-rank.
  6. Une analyse de régression de Cox sera effectuée pour identifier des facteurs pronostiques indépendants de survie.
  7. Une analyse univariée et multivariée sera utilisée chaque fois que cela est applicable.
• Effets indésirables - Douleur thoracique, douleur localisée, Essoufflement, infection, pneumothorax, infection, saignement

• Règle d'arrêt -

  1. Greffe du foie
  2. Apparition de SBP, PICD, HE.
  3. Mortalité
  4. Fin du suivi