Efficacia e sicurezza del drenaggio del catetere Pigtail rispetto alla toracentesi basata sulla necessità per l'idrotorace epatico ricorrente.

• Popolazione in studio - Pazienti cirrotici con idrotorace epatico ricorrente
• Disegno dello studio: studio prospettico, randomizzato, in aperto in un singolo centro
• Randomizzazione dei blocchi, dimensione del blocco - 10
• Dimensione del campione: presupponendo un gruppo di toracentesi singola 5+/-3,67 è necessaria una toracocentesi, lo sperimentatore prevede una riduzione del 50% nel gruppo di drenaggio del codino. Errore Apha - 5, potenza -90, 15% di abbandono di 35 pazienti in ciascun braccio
• Intervento - Gruppo 1 - toracocentesi terapeutica su richiesta, Gruppo 2 - toracocentesi frequente di piccolo volume utilizzando PCD.
• Monitoraggio e valutazione
• Al momento dell'iscrizione:

(A) Anamnesi ed esame completi

1. Eziologia della cirrosi
2. Gravità dell'ascite, ittero
3. Precedente encefalopatia epatica, sanguinamento, ittero
4. Precedente peritonite batterica spontanea, frequenza di paracentesi di grandi volumi
5. Modello e numero di scompenso precedente
6. Episodi acuti precedenti di insufficienza epatica cronica ed episodi renali acuti
7. Uso di betabloccanti non selettivi, norfloxaxina, rifaximina e albumina
8. Anamnesi di legatura endoscopica delle varici o altra endoterapia
9. Storia di ipertensione, diabete
10. Febbre, segni di sepsi (SIRS)
11. Esame- Sarcopenia, fragilità, ittero, edema podale

Al follow-up (giornaliero fino al giorno - 7, successivamente al giorno - 30 e al giorno 90) Anamnesi completa ed esame

1. Complicanze: episodi di SBP, SBE, ACLF e ittero, HE/AKI
2. HTN, Controllo del diabete
3. Febbre, segni di sepsi (SIRS)
4. Esame: sarcopenia, fragilità, ittero, edema podale, ascite, valutazione clinica HE

1. Eziologia della malattia epatica cronica (Baseline) 2. Gravità della malattia epatica (Baseline, Giorno - 7, Giorno - 30, Giorno - 90) 3. Punteggio MELD, punteggio MELD-Na, punteggio CTP (Baseline, Giorno - 7, Giorno - 30, Giorno - 90) 4. Complicanze (Baseline, Giorno - 7, Giorno - 30, Giorno - 90) 5. HE palese, Sanguinamento correlato a PHT, ittero clinico, ascite, iponatriemia, AKI, SBP, Infezione (specificare il sito e gravità), Frequenza di paracentesi di grandi volumi, Toracocentesi su richiesta

• Laboratori e follow-up Baseline (al ricovero) -

  1. Sangue: KFT, LFT, CBC, INR, AFP, PCT, S.PRA, Pro-BNP, Na urinario
  2. Imaging: addome USG, radiografia del torace, ECHO 2D
  3. Liquido pleurico/liquido ascitico - TLC, DLC, Proteine, Zucchero, SPAG, SAAG, ADA, c/s
  4. Emodinamica: pressioni intrapleuriche al primo TT
  5. Basale (alla randomizzazione, Giorno -3 e Giorno -7 in PCD-TT) -
  6. Sangue: KFT, INR; S.PRA, Pro-BNP, Na urinario (al giorno 7)
  7. Imaging: radiografia del torace
  8. Liquido pleurico/liquido ascitico - TLC, DLC, SPAG, c/s se indicato
  9. Giorno - 60, Giorno - 90 (fine del follow-up)
  10. Sangue: KFT, LFT, CBC, INR, AFP
  11. Imaging: addome USG, radiografia del torace, ECHO 2D

• ANALISI STATISTICA -

  1. I dati verranno riportati come media + DS.
  2. Le variabili categoriali verranno confrontate utilizzando il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher
  3. Le variabili continue normali verranno confrontate utilizzando il test t di Student
  4. Le variabili continue non normali verranno confrontate utilizzando il test dei ranghi di Mann-Whitney (dati non appaiati) o il test di Wilcoxon (dati appaiati).
  5. La probabilità attuariale di sopravvivenza sarà calcolata mediante il metodo Kaplan-Meier e confrontata utilizzando il test dei ranghi logaritmici.
  6. Verrà eseguita un'analisi di regressione di Cox per identificare fattori prognostici indipendenti per la sopravvivenza.
  7. Ove applicabile, verrà utilizzata l'analisi univariata e multivariata.
• Effetti avversi - Dolore toracico, dolore nella sede, Mancanza di respiro, infezione, pneumotorace, infezione, sanguinamento

• Regola di arresto -

  1. Trapianto di fegato
  2. Aspetto di SBP, PICD, HE.
  3. Mortalità
  4. Fine del follow-up