Effekt og sikkerhet ved drenering av grisehalekateter versus behovsbasert thoracocentese for tilbakevendende hepatisk hydrothorax.

• Studiepopulasjon - Cirrhotiske pasienter med tilbakevendende hepatisk hydrothorax
• Studiedesign - En prospektiv, randomisert, enkeltsenter åpen studie
• Blokkrandomisering, blokkstørrelse - 10
• Prøvestørrelse - Forutsatt i enkelttids thoracocentese gruppe 5+/-3,67 thoracocentese er nødvendig, etterforsker forventer en 50 % reduksjon i pigtail-dreneringsgruppen. Apha error- 5, power -90, 15% dropout 35 pasienter i hver arm
• Intervensjon - Gruppe 1 - on-demand terapeutisk thoracocentensis, Gruppe 2 - lite volum hyppig thoracocentesis ved bruk av PCD.
• Overvåking og vurdering
• Ved påmelding:

(A) Fullfør historie og eksamen

1. Etiologi av skrumplever
2. Alvorlighetsgrad av ascites, gulsott
3. Tidligere hepatisk encefalopati, blødning, gulsott
4. Tidligere spontan bakteriell peritonitt, stort volum paracentese frekvens
5. Mønster og antall tidligere dekompensasjoner
6. Tidligere akutt ved kronisk leversvikt og akutte nyreepisoder
7. Bruk av ikke-selektive betablokkere, norfloxaxin, rifaximin og albumin
8. Anamnese med endoskopisk varicealligering eller annen endoterapi
9. Historie om hypertensjon, diabetes
10. Feber, tegn på sepsis (SIRS)
11. Undersøkelse- Sarkopeni, skrøpelighet, ikterus, pedalødem

Ved oppfølging (daglig til dag - 7, deretter på dag - 30 og dag 90) Fullfør anamnese og undersøkelse

1. Komplikasjoner - SBP, SBE, ACLF og gulsott, HE/AKI episoder
2. HTN, Diabeteskontroll
3. Feber, tegn på sepsis (SIRS)
4. Undersøkelse - Sarkopeni, skrøpelighet, ikterus, pedalødem, ascites, HE Clinical Evaluation

1. Etiologi av kronisk leversykdom (Baseline) 2. Alvorlighetsgrad av leversykdom (Baseline, Dag - 7, Dag - 30, Dag - 90 ) 3. MELD score, MELD-Na score, CTP score (Baseline, Dag - 7, Dag - 30, Dag - 90 ) 4. Komplikasjoner (Baseline, Dag - 7, Dag - 30, Dag - 90 ) 5. Åpenlys HE, PHT-relatert blødning, klinisk gulsott, ascites, hyponatremi, AKI, SBP, Infeksjon (spesifiser sted og alvorlighetsgrad), Frekvens av stort volum paracentese, On Demand Thoracocentese

• Labs og oppfølging Baseline (ved opptak) -

  1. Blod: KFT, LFT, CBC, INR, AFP, PCT, S.PRA, Pro-BNP, Urinary Na
  2. Avbildning : USG abdomen, røntgen thorax, 2D EKKO
  3. Pleuralvæske/ascitesvæske - TLC, DLC, Protein, Sukker, SPAG, SAAG, ADA, c/s
  4. Hemodynamikk: Intrapleurale trykk ved første TT
  5. Baseline (ved randomisering, dag -3 og dag - 7 i PCD-TT) -
  6. Blod: KFT, INR; S.PRA, Pro-BNP, Urinary Na (på dag 7)
  7. Avbildning: Røntgen thorax
  8. Pleuralvæske/ascitesvæske - TLC, DLC, SPAG, c/s hvis indikert
  9. Dag - 60, dag - 90 (slutt på oppfølging)
  10. Blod: KFT, LFT, CBC, INR, AFP
  11. Avbildning : USG abdomen, røntgen thorax, 2D EKKO

• STATISTISK ANALYSE -

  1. Data vil bli rapportert som gjennomsnitt + SD.
  2. Kategoriske variabler vil bli sammenlignet ved hjelp av kjikvadrattesten eller Fisher eksakte test
  3. Normale kontinuerlige variabler vil bli sammenlignet ved hjelp av Studentens t-test
  4. Ikke-normale kontinuerlige variabler vil bli sammenlignet ved å bruke Mann-Whitneys rangsum-test (uparede data) eller Wilcoxon-testen (parede data).
  5. Den aktuarielle sannsynligheten for overlevelse vil bli beregnet ved Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet med log-rank test.
  6. En Cox regresjonsanalyse vil bli utført for å identifisere uavhengige prognostiske faktorer for overlevelse.
  7. Univariat og multivariat analyse vil bli brukt når det er aktuelt.
• Bivirkninger - Brystsmerter, smerter på stedet, Pustløshet, infeksjon, pneumothorax, infeksjon, blødning

• Stoppregel -

  1. Levertransplantasjon
  2. Utseende av SBP, PICD, HE.
  3. Dødelighet
  4. Slutt på oppfølging