Wirksamkeit und Sicherheit der Pigtail-Katheterdrainage im Vergleich zur bedarfsgerechten Thorakozentese bei rezidivierendem hepatischen Hydrothorax.

• Studienpopulation – Patienten mit Leberzirrhose und rezidivierendem hepatischen Hydrothorax
• Studiendesign – Eine prospektive, randomisierte, offene Single-Center-Studie
• Block-Randomisierung, Blockgröße – 10
• Probengröße – Angenommen, in der Einzel-Thorakozentese-Gruppe 5+/-3,67 Eine Thorakozentese ist erforderlich, der Prüfer erwartet eine 50 %ige Reduzierung der Pigtail-Drainage-Gruppe. Apha-Fehler – 5, Leistung –90, 15 % Ausfall bei 35 Patienten in jedem Arm
• Intervention – Gruppe 1 – bedarfsgerechte therapeutische Thorakozentese, Gruppe 2 – häufige Thorakozentese mit kleinem Volumen mittels PCD.
• Überwachung und Bewertung
• Bei der Einschreibung:

(A) Vollständige Anamnese und Untersuchung

1. Ätiologie der Zirrhose
2. Schweregrad von Aszites, Gelbsucht
3. Vorherige hepatische Enzephalopathie, Blutung, Gelbsucht
4. Vorherige spontane bakterielle Peritonitis, Häufigkeit großvolumiger Parazentesen
5. Muster und Anzahl früherer Dekompensationen
6. Frühere akute oder chronische Leberversagen- und akute Nierenepisoden
7. Verwendung von nicht selektiven Betablockern, Norfloxaxin, Rifaximin und Albumin
8. Vorgeschichte einer endoskopischen Varizenligatur oder einer anderen Endotherapie
9. Vorgeschichte von Bluthochdruck und Diabetes
10. Fieber, Anzeichen einer Sepsis (SIRS)
11. Untersuchung: Sarkopenie, Gebrechlichkeit, Ikterus, Pedalödem

Bei der Nachuntersuchung (täglich bis zum 7. Tag, danach am 30. und 90. Tag) Vollständige Anamnese und Untersuchung

1. Komplikationen – SBP, SBE, ACLF und Gelbsucht, HE/AKI-Episoden
2. HTN, Diabeteskontrolle
3. Fieber, Anzeichen einer Sepsis (SIRS)
4. Untersuchung – Sarkopenie, Gebrechlichkeit, Ikterus, Pedalödem, Aszites, klinische HE-Bewertung

1. Ätiologie der chronischen Lebererkrankung (Ausgangswert) 2. Schweregrad der Lebererkrankung (Ausgangswert, Tag – 7, Tag – 30, Tag – 90) 3. MELD-Score, MELD-Na-Score, CTP-Score (Ausgangswert, Tag – 7, Tag – 30, Tag – 90) 4. Komplikationen (Ausgangswert, Tag – 7, Tag – 30, Tag – 90) 5. Offensichtliche HE, PHT-bedingte Blutung, klinischer Ikterus, Aszites, Hyponatriämie, AKI, SBP, Infektion (Ort angeben). und Schweregrad), Häufigkeit großvolumiger Parazentesen, On-Demand-Thorakozentesen

• Labore und Follow-up Baseline (bei Aufnahme) –

  1. Blut: KFT, LFT, CBC, INR, AFP, PCT, S.PRA, Pro-BNP, Urin-Na
  2. Bildgebung: USG-Abdomen, Röntgenthorax, 2D-ECHO
  3. Pleuraflüssigkeit/Aszitesflüssigkeit – TLC, DLC, Protein, Zucker, SPAG, SAAG, ADA, c/s
  4. Hämodynamik: Intrapleuraler Druck beim ersten TT
  5. Ausgangswert (bei Randomisierung, Tag -3 und Tag -7 in PCD-TT) -
  6. Blut: KFT, INR; S.PRA, Pro-BNP, Urin-Na (am Tag 7)
  7. Bildgebung: Röntgen-Thorax
  8. Pleuraflüssigkeit/Aszitesflüssigkeit – TLC, DLC, SPAG, c/s, falls angezeigt
  9. Tag – 60, Tag – 90 (Ende der Nachbeobachtung)
  10. Blut: KFT, LFT, CBC, INR, AFP
  11. Bildgebung: USG-Abdomen, Röntgenthorax, 2D-ECHO

• STATISTISCHE ANALYSE -

  1. Die Daten werden als Mittelwert + Standardabweichung angegeben.
  2. Kategoriale Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test verglichen
  3. Normale kontinuierliche Variablen werden mit dem Student-t-Test verglichen
  4. Nicht normale kontinuierliche Variablen werden mit dem Mann-Whitney-Rangsummentest (ungepaarte Daten) oder dem Wilcoxon-Test (gepaarte Daten) verglichen.
  5. Die versicherungsmathematische Überlebenswahrscheinlichkeit wird nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet und mit dem Log-Rank-Test verglichen.
  6. Eine Cox-Regressionsanalyse wird durchgeführt, um unabhängige Prognosefaktoren für das Überleben zu identifizieren.
  7. Gegebenenfalls werden univariate und multivariate Analysen verwendet.
• Nebenwirkungen – Brustschmerzen, Schmerzen an der Einstichstelle, Atemlosigkeit, Infektion, Pneumothorax, Infektion, Blutung

• Stoppregel -

  1. Leber-Transplantation
  2. Auftreten von SBP, PICD, HE.
  3. Mortalität
  4. Ende der Nachverfolgung