Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo drenażu cewnika pigtailowego a torakocenteza oparta na potrzebach w przypadku nawracającego wydzieliny wątrobowej.

18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Skuteczność i bezpieczeństwo drenażu cewnika pigtailowego a torakocenteza oparta na potrzebach w przypadku nawracającego wydzieliny wątrobowej. Randomizowane kontrolowane badanie

U pacjentów z marskością wątroby i nawracającym wyrostkiem opłucnowym przeszczepienie wątroby jest ostatecznym leczeniem. Jednak znaczna liczba osób nie kwalifikuje się do przeszczepienia wątroby. U tych pacjentów w celu złagodzenia objawów stosuje się różne metody leczenia, takie jak TIPS, seryjna torakocenteza, drenaż cewnika warkoczowego i pleurodeza. Przeprowadzamy to badanie, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność seryjnego drenażu cewnika typu pigtail w torakocentezie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Badana populacja – pacjenci z marskością wątroby i nawracającym wysiękiem wątrobowym
  • Projekt badania — prospektywne, randomizowane, prowadzone w jednym ośrodku, otwarte badanie
  • Randomizacja bloku, rozmiar bloku - 10
  • Wielkość próby – przy założeniu, że w grupie wykonanej jednorazowo torakocentezą 5+/-3,67 wymagana jest torakocenteza, badacz spodziewa się zmniejszenia o 50% w grupie drenażu warkocza. Błąd Apha – 5, moc –90, 15% rezygnacji po 35 pacjentów w każdym ramieniu
  • Interwencja - Grupa 1 - torakocenteza terapeutyczna na żądanie, Grupa 2 - częsta torakocenteza z małą objętością przy użyciu PCD.
  • Monitorowanie i ocena
  • Podczas rejestracji:

(A) Pełny wywiad i badanie

  1. Etiologia marskości wątroby
  2. Nasilenie wodobrzusza, żółtaczka
  3. Wcześniejsza encefalopatia wątrobowa, krwawienie, żółtaczka
  4. Wcześniejsze Spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej, częstość paracentezy w dużych objętościach
  5. Wzór i liczba wcześniejszych dekompensacji
  6. Wcześniejszy stan ostry w przypadku przewlekłej niewydolności wątroby i ostrych epizodów nerek
  7. Stosowanie nieselektywnych beta-blokerów, norfloksacyny, rifaksyminy i albuminy
  8. Historia endoskopowego podwiązania żylaków lub innej endoterapii
  9. Historia nadciśnienia, cukrzycy
  10. Gorączka, objawy sepsy (SIRS)
  11. Badanie: Sarkopenia, kruchość, żółtaczka, obrzęk stóp

Podczas wizyty kontrolnej (codziennie do 7. dnia, następnie w 30. i 90. dniu) Pełny wywiad i badanie

  1. Powikłania – SBP, SBE, ACLF i żółtaczka, epizody HE/AKI
  2. HTN, kontrola cukrzycy
  3. Gorączka, objawy sepsy (SIRS)
  4. Badanie - Sarkopenia, kruchość, żółtaczka, obrzęk stóp, wodobrzusze, HE Ocena kliniczna

1. Etiologia przewlekłej choroby wątroby (wartość wyjściowa) 2. Ciężkość choroby wątroby (wartość wyjściowa, dzień 7, dzień 30, dzień 90) 3. Wynik MELD, wynik MELD-Na, wynik CTP (wartość wyjściowa, dzień 7, Dzień - 30, dzień - 90) 4. Powikłania (punkt wyjściowy, dzień - 7, dzień - 30, dzień - 90) 5. Otwarty HE, związany z PHT Krwawienie, żółtaczka kliniczna, wodobrzusze, hiponatremia, AKI, SBP, infekcja (określ miejsce i ciężkość), Częstotliwość paracentezy o dużej objętości, Torakocenteza na żądanie

  • Laboratoria i kontrola wyjściowa (przy przyjęciu) -

    1. Krew: KFT, LFT, CBC, INR, AFP, PCT, S.PRA, Pro-BNP, mocz Na
    2. Obrazowanie: USG jamy brzusznej, RTG klatki piersiowej, ECHO 2D
    3. Płyn opłucnowy/płyn puchlinowy - TLC, DLC, białko, cukier, SPAG, SAAG, ADA, c/s
    4. Hemodynamika: Ciśnienie wewnątrzopłucnowe w pierwszym TT
    5. Wartość wyjściowa (w dniu randomizacji, dzień -3 i dzień -7 w PCD-TT) -
    6. Krew: KFT, INR; S.PRA, Pro-BNP, mocz Na (w dniu 7)
    7. Obrazowanie: RTG klatki piersiowej
    8. Płyn opłucnowy/płyn puchlinowy – TLC, DLC, SPAG, c/s, jeśli wskazano
    9. Dzień - 60, Dzień - 90 (koniec obserwacji)
    10. Krew: KFT, LFT, CBC, INR, AFP
    11. Obrazowanie: USG jamy brzusznej, RTG klatki piersiowej, ECHO 2D

  • ANALIZA STATYSTYCZNA -

    1. Dane będą podawane jako średnia + SD.
    2. Zmienne kategoryczne zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera
    3. Normalne zmienne ciągłe zostaną porównane za pomocą testu t-Studenta
    4. Nienormalne zmienne ciągłe zostaną porównane przy użyciu testu sumy rang Manna-Whitneya (dane niesparowane) lub testu Wilcoxona (dane sparowane).
    5. Aktuarialne prawdopodobieństwo przeżycia zostanie obliczone metodą Kaplana-Meiera i porównane za pomocą testu log-rank.
    6. W celu zidentyfikowania niezależnych czynników prognostycznych dotyczących przeżycia zostanie przeprowadzona analiza regresji Coxa.
    7. W stosownych przypadkach stosowana będzie analiza jednowymiarowa i wieloczynnikowa.
  • Działania niepożądane - Ból w klatce piersiowej, ból w miejscu, Duszność, infekcja, odma opłucnowa, infekcja, krwawienie

  • Zasada zatrzymania -

    1. Przeszczep wątroby
    2. Wygląd SBP, PICD, HE.
    3. Śmiertelność
    4. Koniec obserwacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat
  2. CLD z uzupełniającym objawowym wysiękiem wątrobowym

Kryteria wyłączenia:

  1. CTP > 12, MELD > 25
  2. Gruźlicza PE, choroba niedokrwienna serca
  3. Jeśli zdecydujesz się na TIPS/LT
  4. Ciężki HPS
  5. Wcześniejsze lub obecne SBE/SBP, wstrząs septyczny
  6. Pacjenci podłączeni do respiratora mechanicznego
  7. Kreatynina w surowicy >2 mg/dl
  8. Nowotwór pozawątrobowy
  9. Sód w surowicy < 120
  10. Pacjenci po TIPS/BRTO/SAE
  11. Po przeszczepieniu nerki lub wątroby
  12. Brak świadomej zgody
  13. Rak wątrobowokomórkowy poza kryteriami mediolańskimi
  14. Portal bez marskości wątroby HT
  15. Znane zakażenie wirusem HIV
  16. Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Torakocenteza dużej objętości
Grupa 1 – torakocentensis lecznicze na żądanie
Procedura: Torakocenteza dużej objętości
Torakocenteza dużej objętości
Aktywny komparator: Cewnik warkoczowy
Grupa 2 – częsta torakocenteza o małej objętości przy użyciu PCD
Procedura: Cewnik warkoczowy
Cewnik warkoczowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość powtarzanych torakocentez
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Częstotliwość powtarzanych torakocentez
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania uzupełnienia opłucnej wewnątrz
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Częstotliwość powtarzanych torakocentez.
Ramy czasowe: Dzień 30 i Dzień 90
Dzień 30 i Dzień 90
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi, braku odpowiedzi.
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 30, Dzień 90
Dzień 7, Dzień 30, Dzień 90
Liczba razy wymagana torakocenteza w obu grupach w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Liczba razy wymagana torakocenteza w obu grupach w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Odsetek pacjentów, u których rozwinął się wstrząs po torakocentezie (zmiana częstości akcji serca i ciśnienia krwi) w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Odsetek pacjentów, u których rozwinął się wstrząs po torakocentezie (zmiana częstości akcji serca, ciśnienia krwi) w 30. dniu
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Odsetek pacjentów, u których rozwinął się wstrząs po torakocentezie (zmiana częstości akcji serca i ciśnienia krwi) w 90. dniu
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Zmiana parametrów nerek – kreatynina w surowicy w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Zmiana parametrów nerek – kreatynina w surowicy w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Zmiana parametrów nerek – kreatynina w surowicy w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Encefalopatia wątrobowa: klasyfikacja według klasyfikacji West Haven.
Ramy czasowe: Dzień 7
Do oceny encefaloapatii wątrobowej zostanie wykorzystany stopień West Haven (1-4), stopień 4 oznacza gorszy wynik.
Dzień 7
Encefalopatia wątrobowa: klasyfikacja według klasyfikacji West Haven.
Ramy czasowe: Dzień 30
Do oceny encefaloapatii wątrobowej zostanie wykorzystany stopień West Haven (1-4), stopień 4 oznacza gorszy wynik.
Dzień 30
Encefalopatia wątrobowa: klasyfikacja według klasyfikacji West Haven.
Ramy czasowe: Dzień 90
Do oceny encefaloapatii wątrobowej zostanie wykorzystany stopień West Haven (1-4), stopień 4 oznacza gorszy wynik.
Dzień 90
Odsetek uczestników, u których wystąpił poziom Na < 120 meg/l Dzień 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Odsetek uczestników, u których wystąpił poziom Na < 120 meg/l. Dzień 30
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Odsetek uczestników, u których wystąpił poziom Na < 120 meg/l. Dzień 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Dawka leku moczopędnego na każde ramię Dzień 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Dawka leku moczopędnego na każde ramię Dzień 30
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Dawka leku moczopędnego na każde ramię Dzień 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Odsetek pacjentów, u których rozwinęło się samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Odsetek pacjentów, u których w 30. dniu wystąpiło samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Odsetek pacjentów, u których rozwinęło się samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej w 90. dniu
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Odsetek pacjentów, u których rozwinął się samoistny ropniak bakteryjny, dzień 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Odsetek pacjentów, u których rozwinął się samoistny ropniak bakteryjny w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Odsetek pacjentów, u których rozwinął się samoistny ropniak bakteryjny w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Liczba dni przeżycia pacjenta bez przeszczepu wątroby i wskazówek TIPS w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Liczba dni przeżycia pacjenta bez przeszczepu wątroby i wskazówek TIPS w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Liczba dni przeżycia pacjenta bez przeszczepu wątroby i wskazówek TIPS w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Częstość występowania powikłań po zabiegu w obu grupach w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Częstość występowania powikłań po zabiegu w obu grupach w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Częstość występowania powikłań po zabiegu w obu grupach w 90. dniu
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Zmiany w MELD pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Zmiany w MELD pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Zmiany w MELD pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Zmiany CTP pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Zmiany CTP pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Zmiany CTP pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Liczba epizodów hospitalizacji w obu grupach w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Liczba epizodów hospitalizacji w obu grupach w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Liczba epizodów hospitalizacji w obu grupach w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Skumulowana dawka albuminy w D7 w dwóch grupach
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Skumulowana dawka albuminy w D30 w dwóch grupach
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Skumulowana dawka albuminy w D90 w dwóch grupach
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-Cirrhosis-60

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj