心臓内心エコー検査ガイド付きウォッチマン デバイス インプラント
実現可能性: 心臓内心エコー検査ガイド付きウォッチマン デバイスのインプラント
調査の概要
詳細な説明
左心耳閉塞は、非弁膜症性心房細動、脳卒中のリスクが高い患者に対する適応治療法として承認されており、経口抗凝固薬の長期使用を避けるための適切な根拠となっています。
同時プロシージャル TEE はプロシージャの不可欠な部分です。 これは、経中隔穿刺、デバイスのサイジング、およびデバイスのインプラントの最終的な適切性の評価をガイドするために使用されます。
TEE には心臓画像検査者の参加と指導が必要であり、TEE プローブは比較的長時間の処置中に留置されるため、この処置は最も一般的には全身麻酔下で行われます。 さらに、TEE は中咽頭および食道への損傷のリスクと関連している可能性があります。 私たちの進行中の臨床経験と既知の文献は、手術の全体的な成功には TEE が必要ない可能性があることを示唆しています。 この研究の目的は、追加の人員や全身麻酔の必要性を回避し、全体的なリスクを軽減することで、最終的には処置内 TEE が不要である可能性があることを実証する可能性のある新しいワークフローを調査することです。 ICE は、経中隔穿刺を補助し、左心房の解剖学的構造を視覚化するために広く使用されています。 小規模な研究や一連の症例では、Watchman デバイスのインプラントを誘導する際に TEE の代替として ICE を使用することが報告されています。 これは、大規模な患者サンプルにおける TEE と体系的に比較されていません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Oussama Wazni, MD
- 電話番号：216-444-2131
- メール：waznio@ccf.org
研究場所
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
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副調査官：
- Rhonda Miyasaka, MD
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副調査官：
- Serge Harb, MD
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副調査官：
- Samir Kapadia, MD
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副調査官：
- Walid Saliba, MD
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副調査官：
- Mohamed Kanj, MD
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副調査官：
- Tyler Taigen, MD
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コンタクト：
- Oussama Wazni, MD
- 電話番号：216-444-2131
- メール：waznio@ccf.org
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主任研究者：
- Oussama Wazni, MD, MBA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 市販のウォッチマンデバイスインプラントのガイドラインに定められた基準を満たし、アクティブな臨床試験に登録されていないすべての患者
除外基準:
- TEE 処置を行うことができず、ICE のみのインプラントが必要な患者。
- 併用アブレーション処置を受けている患者
- 過去に不完全な外科的または経皮的左心耳結紮/摘出手術を受けた患者
- 経中隔器具の導入が困難と予想される患者（例： PFO または ASD 閉鎖装置が設置されている）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
心臓内心エコー検査 (ICE)
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ICE は、経中隔穿刺をガイドし、デバイスのインプラントをガイドするために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓内心エコー検査 (ICE) ガイダンスを使用したウォッチマン移植の成功
時間枠：手続き中
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心臓内心エコー検査 (ICE) ガイド下ウォッチマンの配置は経食道心エコー検査 (TEE) によって確認
|
手続き中
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Oussama Wazni, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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