Intracardiale echocardiografie Begeleide implantatie van Watchman-apparaat
Haalbaarheid: intracardiale echocardiografie Begeleide Watchman-apparaatimplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Occlusie van het linker atriumhartoor is goedgekeurd als geïndiceerde therapie voor patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren, een hoog risico op een beroerte en een passende reden voor het vermijden van langdurig gebruik van orale anticoagulantia.
Gelijktijdige procedurele TEE is een integraal onderdeel van de procedure. Het wordt gebruikt als leidraad voor de transseptale punctie, de dimensionering van het apparaat en de beoordeling van de uiteindelijke geschiktheid van de implantatie van het apparaat.
TEE vereist de deelname en begeleiding van een cardiale beeldsensor en omdat de TEE-sonde gedurende een relatief lange duur van de procedure op zijn plaats blijft, wordt de procedure meestal uitgevoerd onder algemene anesthesie. Bovendien kan TEE in verband worden gebracht met het risico op letsel aan de orofarynx en de slokdarm. Onze voortdurende klinische ervaring en bekende literatuur suggereren dat TEE mogelijk niet noodzakelijk is voor het algehele succes van de procedure. Het doel van het onderzoek is om een nieuwe werkstroom te onderzoeken die uiteindelijk kan aantonen dat intra-procedurele TEE misschien niet nodig is, waardoor de behoefte aan extra personeel en algemene anesthesie wordt vermeden en het algehele risico wordt verminderd. ICE wordt op grote schaal gebruikt om transseptale puncties te ondersteunen en de anatomie van het linker atrium te visualiseren. Kleinere onderzoeken en casussenreeksen hebben het gebruik van ICE gerapporteerd als alternatief voor TEE bij het begeleiden van de implantatie van Watchman-apparaten. Dit is niet systematisch vergeleken met TEE in een grote patiëntensteekproef.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Oussama Wazni, MD
- Telefoonnummer: 216-444-2131
- E-mail: waznio@ccf.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic
-
Onderonderzoeker:
- Rhonda Miyasaka, MD
-
Onderonderzoeker:
- Serge Harb, MD
-
Onderonderzoeker:
- Samir Kapadia, MD
-
Onderonderzoeker:
- Walid Saliba, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mohamed Kanj, MD
-
Onderonderzoeker:
- Tyler Taigen, MD
-
Contact:
- Oussama Wazni, MD
- Telefoonnummer: 216-444-2131
- E-mail: waznio@ccf.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Oussama Wazni, MD, MBA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die voldoen aan de vastgestelde richtlijnen voor implantatie van een in de handel verkrijgbaar Watchman-apparaat en die niet deelnemen aan een actief klinisch onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie een procedurele TEE niet kan worden uitgevoerd en een uitsluitend ICE-implantaat nodig is.
- Patiënten die een gelijktijdige ablatieprocedure ondergaan
- Patiënten met eerdere onvolledige chirurgische of percutane ligatie/uitsluitingsprocedures van het linker atriumhartoor
- Patiënten bij wie de levering van transseptale apparatuur naar verwachting moeilijk zal zijn (bijv. PFO- of ASD-sluitmiddelen aanwezig).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Intracardiale echocardiografie (ICE)
|
ICE zal worden gebruikt om de transseptale punctie te begeleiden en de implantatie van het apparaat te begeleiden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle Watchman-implantatie met behulp van intracardiale echocardiografie (ICE)-begeleiding
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Intracardiale echocardiografie (ICE) geleide plaatsing van Watchman bevestigd door transesofageale echocardiografie (TEE)
|
Tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-1084
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .