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Intrakardiales Echokardiographie-gesteuertes Watchman-Geräteimplantat

17. Oktober 2025 aktualisiert von: Oussama Wazni, The Cleveland Clinic

Machbarkeit: Implantation eines Watchman-Geräts mit intrakardialer Echokardiographie

Diese Studie soll den Erfolg der intrakardialen Echokardiographie (ICE) im Watchman-Verfahren untersuchen. Derzeit besteht der Prozess darin, ein TEE zu verwenden, um den Watchman bei Patienten zu platzieren. Diese Studie soll zeigen, wie effektiv der ICE das Gerät korrekt und effektiv platziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Verschluss des linken Vorhofohrs ist als indizierte Therapie für Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, hohem Schlaganfallrisiko und einem geeigneten Grund zur Vermeidung der Langzeitanwendung oraler Antikoagulanzien zugelassen.

Die gleichzeitige verfahrenstechnische TEE ist integraler Bestandteil des Verfahrens. Es wird als Leitfaden für die transseptale Punktion, zur Gerätedimensionierung und zur Beurteilung der endgültigen Eignung des Geräteimplantats verwendet.

Die TEE erfordert die Beteiligung und Anleitung eines Herzbildgebers. Da die TEE-Sonde während des Eingriffs relativ lange an Ort und Stelle bleibt, wird der Eingriff am häufigsten unter Vollnarkose durchgeführt. Darüber hinaus kann die TEE mit dem Risiko einer Verletzung des Oropharynx und der Speiseröhre verbunden sein. Unsere laufenden klinischen Erfahrungen und die bekannte Literatur legen nahe, dass eine TEE für den Gesamterfolg des Verfahrens möglicherweise nicht erforderlich ist. Das Ziel der Studie besteht darin, einen neuen Arbeitsablauf zu untersuchen, der letztendlich zeigen könnte, dass eine intraprozedurale TEE möglicherweise nicht notwendig ist, wodurch der Bedarf an zusätzlichem Personal und einer Vollnarkose entfällt und das Gesamtrisiko sinkt. ICE wird häufig zur Unterstützung der transseptalen Punktion und zur Visualisierung der Anatomie des linken Vorhofs eingesetzt. Kleinere Studien und Fallserien haben über die Verwendung von ICE als Alternative zu TEE bei der Führung der Implantation des Watchman-Geräts berichtet. Dies wurde nicht systematisch mit TEE in einer großen Patientenstichprobe verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Oussama Wazni, MD
  • Telefonnummer: 216-444-2131
  • E-Mail: waznio@ccf.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Unterermittler:
          • Rhonda Miyasaka, MD
        • Unterermittler:
          • Serge Harb, MD
        • Unterermittler:
          • Samir Kapadia, MD
        • Unterermittler:
          • Walid Saliba, MD
        • Unterermittler:
          • Mohamed Kanj, MD
        • Unterermittler:
          • Tyler Taigen, MD
        • Kontakt:
          • Oussama Wazni, MD
          • Telefonnummer: 216-444-2131
          • E-Mail: waznio@ccf.org
        • Hauptermittler:
          • Oussama Wazni, MD, MBA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die die in den Leitlinien festgelegten Kriterien für ein kommerziell erhältliches Watchman-Implantat erfüllen und nicht an einer aktiven klinischen Studie teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine verfahrenstechnische TEE nicht durchgeführt werden kann und ein reines ICE-Implantat erforderlich ist.
  • Patienten, die gleichzeitig ein Ablationsverfahren erhalten
  • Patienten mit vorherigen unvollständigen chirurgischen oder perkutanen Ligation/Ausschlussverfahren des linken Vorhofohrs
  • Patienten, bei denen die Einführung transseptaler Geräte voraussichtlich schwierig sein wird (z. B. PFO- oder ASD-Verschlussvorrichtungen vorhanden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Intrakardiale Echokardiographie (ICE)
Gerät: Intrakardiale Echokardiographie (ICE)
ICE wird zur Führung der transseptalen Punktion und zur Führung der Geräteimplantation verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Watchman-Implantation unter Verwendung der intrakardialen Echokardiographie (ICE)-Führung
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Intrakardiale Echokardiographie (ICE) gesteuerte Watchman-Platzierung, bestätigt durch transösophageale Echokardiographie (TEE)
Während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-1084

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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