Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implant urządzenia Watchman pod kontrolą echokardiografii wewnątrzsercowej

17 października 2025 zaktualizowane przez: Oussama Wazni, The Cleveland Clinic

Wykonalność: Implant urządzenia Watchman pod kontrolą echokardiografii wewnątrzsercowej

Celem tego badania jest ocena skuteczności echokardiografii wewnątrzsercowej (ICE) w procedurze Watchmana. Obecnie proces polega na użyciu TEE do umieszczania Watchmana u pacjentów. Celem tego badania jest wykazanie, w jaki sposób ICE jest równie skuteczny w prawidłowym i skutecznym umieszczaniu urządzenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okluzja uszka lewego przedsionka została zatwierdzona jako wskazana terapia u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, wysokim ryzykiem udaru mózgu i stanowi odpowiednie uzasadnienie dla unikania długotrwałego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych.

Równoległa procedura TEE jest integralną częścią procedury. Służy do prowadzenia nakłucia przezprzegrodowego, doboru rozmiaru urządzenia i oceny ostatecznej adekwatności implantu urządzenia.

TEE wymaga udziału i nadzoru kardiologa, a ponieważ sonda TEE znajduje się na miejscu przez stosunkowo długi czas trwania zabiegu, zabieg najczęściej wykonuje się w znieczuleniu ogólnym. Ponadto TEE może wiązać się z ryzykiem uszkodzenia jamy ustnej i gardła oraz przełyku. Nasze ciągłe doświadczenie kliniczne i znana literatura sugerują, że TEE może nie być konieczna dla ogólnego powodzenia zabiegu. Celem badania jest zbadanie nowego przepływu pracy, który może ostatecznie wykazać, że śródzabiegowa TEE może nie być konieczna, eliminując potrzebę dodatkowego personelu, znieczulenia ogólnego i zmniejszając ogólne ryzyko. ICE jest szeroko stosowany do wspomagania nakłucia przezprzegrodowego i wizualizacji anatomii lewego przedsionka. Mniejsze badania i serie przypadków donoszą o zastosowaniu ICE jako alternatywy dla TEE w prowadzeniu implantu urządzenia Watchman. Nie porównywano tego systematycznie z TEE na dużej próbie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Oussama Wazni, MD
  • Numer telefonu: 216-444-2131
  • E-mail: waznio@ccf.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Pod-śledczy:
          • Rhonda Miyasaka, MD
        • Pod-śledczy:
          • Serge Harb, MD
        • Pod-śledczy:
          • Samir Kapadia, MD
        • Pod-śledczy:
          • Walid Saliba, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mohamed Kanj, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tyler Taigen, MD
        • Kontakt:
          • Oussama Wazni, MD
          • Numer telefonu: 216-444-2131
          • E-mail: waznio@ccf.org
        • Główny śledczy:
          • Oussama Wazni, MD, MBA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy spełniają ustalone w wytycznych kryteria dotyczące dostępnego na rynku implantu urządzenia Watchman i nie zostali włączeni do aktywnego badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nie można wykonać zabiegowego TEE i potrzebny jest jedynie implant ICE.
  • Pacjenci poddawani jednoczesnemu zabiegowi ablacji
  • Pacjenci, którzy przebyli wcześniej niekompletne zabiegi chirurgiczne lub przezskórne podwiązanie/wykluczenie uszka lewego przedsionka
  • Pacjenci, u których przewiduje się, że wprowadzenie sprzętu przezprzegrodowego będzie trudne (np. Zamontowane urządzenia zamykające PFO lub ASD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Echokardiografia wewnątrzsercowa (ICE)
Urządzenie: Echokardiografia wewnątrzsercowa (ICE)
ICE będzie używany do prowadzenia nakłucia przezprzegrodowego i prowadzenia implantacji urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna implantacja Watchmana przy pomocy echokardiografii wewnątrzsercowej (ICE).
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Echokardiografia wewnątrzsercowa (ICE) pod kontrolą echokardiografii wewnątrzsercowej Umieszczenie Watchmana potwierdzone echokardiografią przezprzełykową (TEE)
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-1084

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Echokardiografia wewnątrzsercowa (ICE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj