Sydämensisäinen kaikukardiografia, ohjattu Watchman-laitteen implantti
Toteutettavuus: Intracardiac Echocardiography Guided Watchman Device Implant
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vasemman eteisen lisäkkeen tukos on hyväksytty käyttöaiheeksi potilaille, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä, korkea aivohalvausriski ja sopiva peruste oraalisten antikoagulanttien pitkäaikaisen käytön välttämiselle.
Samanaikainen menettelyllinen TEE on olennainen osa menettelyä. Sitä käytetään ohjaamaan trans-septaalipunktiota, laitteen kokoa ja laitteen implantin lopullisen riittävyyden arviointia.
TEE vaatii sydämen kuvantajan osallistumista ja ohjausta, ja koska TEE-anturi on paikoillaan suhteellisen pitkän toimenpiteen ajan, toimenpide suoritetaan useimmiten yleisanestesiassa. Lisäksi TEE voi liittyä suunielun ja ruokatorven vammautumisriskiin. Jatkuva kliininen kokemuksemme ja tunnettu kirjallisuus viittaavat siihen, että TEE ei välttämättä ole tarpeen toimenpiteen yleisen onnistumisen kannalta. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia uutta työnkulkua, joka voi viime kädessä osoittaa, että toimenpiteen sisäinen TEE ei välttämättä ole tarpeen, jolloin ei tarvita lisähenkilöstöä, yleispuudutusta ja kokonaisriski pienenee. ICE:tä on käytetty laajalti auttamaan trans-septaalipunktiossa ja visualisoimaan vasemman eteisen anatomia. Pienemmät tutkimukset ja tapaussarjat ovat raportoineet ICE:n käytöstä TEE:n vaihtoehtona Watchman-laitteen implantin ohjaamisessa. Tätä ei ole verrattu systemaattisesti TEE:hen suuressa potilasnäytteessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oussama Wazni, MD
- Puhelinnumero: 216-444-2131
- Sähköposti: waznio@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Alatutkija:
- Rhonda Miyasaka, MD
-
Alatutkija:
- Serge Harb, MD
-
Alatutkija:
- Samir Kapadia, MD
-
Alatutkija:
- Walid Saliba, MD
-
Alatutkija:
- Mohamed Kanj, MD
-
Alatutkija:
- Tyler Taigen, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Oussama Wazni, MD
- Puhelinnumero: 216-444-2131
- Sähköposti: waznio@ccf.org
-
Päätutkija:
- Oussama Wazni, MD, MBA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka täyttävät kaupallisesti saataville Watchman-laiteimplanttien ohjeistetut kriteerit ja jotka eivät ole mukana aktiivisessa kliinisessä tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille TEE:tä ei voida suorittaa ja joille tarvitaan pelkkä ICE-implantti.
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisen ablaatiotoimenpiteen
- Potilaat, joilla on aiemmat epätäydelliset kirurgiset tai perkutaaniset vasemman eteisen lisäkkeen ligatointi/poissulkemistoimenpiteet
- Potilaat, joille transseptaalivälineiden toimituksen odotetaan olevan vaikeaa (esim. PFO- tai ASD-suljinlaitteet paikoillaan).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Intrakardiaalinen kaikukardiografia (ICE)
|
ICE:tä käytetään ohjaamaan trans-septaalipunktiota ja ohjaamaan laitteen implanttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut Watchman-istutus käyttämällä sydämensisäistä kaikukardiografiaa (ICE).
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Intrakardiaalinen kaikukardiografia (ICE) -ohjattu Watchman-asento, joka on vahvistettu transesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE)
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-1084
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .