Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrakardial ekkokardiografi guidet Watchman Device Implant

17. oktober 2025 oppdatert av: Oussama Wazni, The Cleveland Clinic

Gjennomførbarhet: Intrakardial ekkokardiografi guidet Watchman Device Implant

Denne studien skal se på suksessen til Intracardiac Echokardiografi (ICE) i Watchman-prosedyren. For øyeblikket er prosessen å bruke en TEE for å plassere Watchman i pasienter. Denne studien har som mål å vise hvordan ICE er like effektiv til å plassere enheten riktig og effektivt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Okklusjon av venstre atrie vedheng er godkjent som en indisert behandling for pasienter med ikke-klaff atrieflimmer, høy risiko for hjerneslag og en passende begrunnelse for å unngå langvarig bruk av orale antikoagulantia.

Samtidig prosedyremessig TEE er en integrert del av prosedyren. Den brukes til å veilede trans-septal punktering, enhetsstørrelse og vurdering av endelig tilstrekkelighet av implantatet.

TEE krever deltakelse og veiledning fra en hjertekamera, og fordi TEE-sonden er på plass i relativt lang varighet av prosedyren, utføres prosedyren oftest under generell anestesi. Videre kan TEE være assosiert med risiko for skade på orofarynx og esophagus. Vår pågående kliniske erfaring og kjente litteratur tyder på at TEE kanskje ikke er nødvendig for den generelle suksessen til prosedyren. Målet med studien er å undersøke en ny arbeidsflyt som til slutt kan vise at intra-prosedyre TEE kanskje ikke er nødvendig, noe som unngår behovet for ekstra personell, generell anestesi og reduserer den totale risikoen. ICE har blitt mye brukt for å hjelpe trans-septal punktering og visualisere venstre atrial anatomi. Mindre studier og case-serier har rapportert bruken av ICE som et alternativ til TEE i veiledning av Watchman-enhetsimplantasjon. Dette er ikke sammenlignet systematisk med TEE i et stort pasientutvalg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Oussama Wazni, MD
  • Telefonnummer: 216-444-2131
  • E-post: waznio@ccf.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Underetterforsker:
          • Rhonda Miyasaka, MD
        • Underetterforsker:
          • Serge Harb, MD
        • Underetterforsker:
          • Samir Kapadia, MD
        • Underetterforsker:
          • Walid Saliba, MD
        • Underetterforsker:
          • Mohamed Kanj, MD
        • Underetterforsker:
          • Tyler Taigen, MD
        • Ta kontakt med:
          • Oussama Wazni, MD
          • Telefonnummer: 216-444-2131
          • E-post: waznio@ccf.org
        • Hovedetterforsker:
          • Oussama Wazni, MD, MBA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som oppfyller retningslinjer etablerte kriterier for kommersielt tilgjengelig Watchman-enhetsimplantat og som ikke er registrert i en aktiv klinisk studie

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter der en prosedyremessig TEE ikke kan utføres og kun et ICE-implantat er nødvendig.
  • Pasienter som får en samtidig ablasjonsprosedyre
  • Pasienter med tidligere ufullstendige kirurgiske eller perkutane prosedyrer for binding/eksklusjon av venstre atrie vedheng
  • Pasienter hvor levering av transseptalt utstyr forventes å være vanskelig (f. PFO- eller ASD-lukkeenheter på plass).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Intrakardial ekkokardiografi (ICE)
Enhet: Intrakardial ekkokardiografi (ICE)
ICE vil bli brukt til å veilede trans-septal punktering og til å lede implantatet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket Watchman-implantasjon ved hjelp av intrakardial ekkokardiografi (ICE) veiledning
Tidsramme: Under prosedyren
Intrakardial ekkokardiografi (ICE) veiledet plassering av Watchman bekreftet ved transøsofageal ekkokardiografi (TEE)
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-1084

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere