Implant de dispositif de surveillance guidé par échocardiographie intracardiaque
Faisabilité : implantation d'un dispositif de surveillance guidé par échocardiographie intracardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'occlusion de l'appendice auriculaire gauche est approuvée comme traitement indiqué pour les patients présentant une fibrillation auriculaire non valvulaire, un risque élevé d'accident vasculaire cérébral et une justification appropriée pour éviter l'utilisation à long terme d'anticoagulants oraux.
La TEE procédurale simultanée fait partie intégrante de la procédure. Il est utilisé pour guider la ponction transseptale, le dimensionnement du dispositif et l'évaluation de l'adéquation finale de l'implant du dispositif.
L'ETO nécessite la participation et le guidage d'un imageur cardiaque et, comme la sonde ETO est en place pendant une durée relativement longue, l'intervention est le plus souvent réalisée sous anesthésie générale. De plus, l'ETO peut être associé à un risque de blessure de l'oropharynx et de l'œsophage. Notre expérience clinique actuelle et la littérature connue suggèrent que l'ETO n'est peut-être pas nécessaire au succès global de la procédure. L'objectif de l'étude est d'étudier un nouveau flux de travail qui pourrait à terme démontrer que l'ETO intra-procédurale peut ne pas être nécessaire, évitant ainsi le besoin de personnel supplémentaire, d'anesthésie générale et diminuant le risque global. L'ICE a été largement utilisé pour faciliter la ponction transseptale et visualiser l'anatomie de l'oreillette gauche. Des études plus petites et des séries de cas ont rapporté l'utilisation de l'ICE comme alternative au TEE pour guider l'implant du dispositif Watchman. Cela n'a pas été systématiquement comparé à l'ETO dans un large échantillon de patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Oussama Wazni, MD
- Numéro de téléphone: 216-444-2131
- E-mail: waznio@ccf.org
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic
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Sous-enquêteur:
- Rhonda Miyasaka, MD
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Sous-enquêteur:
- Serge Harb, MD
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Sous-enquêteur:
- Samir Kapadia, MD
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Sous-enquêteur:
- Walid Saliba, MD
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Sous-enquêteur:
- Mohamed Kanj, MD
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Sous-enquêteur:
- Tyler Taigen, MD
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Contact:
- Oussama Wazni, MD
- Numéro de téléphone: 216-444-2131
- E-mail: waznio@ccf.org
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Chercheur principal:
- Oussama Wazni, MD, MBA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients qui répondent aux critères établis par les lignes directrices pour l'implant du dispositif Watchman disponible dans le commerce et qui ne sont pas inscrits à un essai clinique actif.
Critère d'exclusion:
- Patients chez lesquels une ETO procédurale ne peut pas être réalisée et un implant ICE uniquement est nécessaire.
- Patients recevant une procédure d'ablation concomitante
- Patients ayant déjà subi des procédures chirurgicales ou percutanées incomplètes de ligature/exclusion de l’appendice auriculaire gauche
- Patients chez qui la livraison du matériel transseptal devrait être difficile (par ex. dispositifs de fermeture PFO ou ASD en place).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
Échocardiographie intracardiaque (ICE)
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ICE sera utilisé pour guider la ponction trans-septale et pour guider l'implantation du dispositif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Implantation réussie de Watchman grâce au guidage par échocardiographie intracardiaque (ICE)
Délai: Pendant la procédure
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Placement du gardien guidé par échocardiographie intracardiaque (ICE) confirmé par échocardiographie transœsophagienne (ETO)
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-1084
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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