Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakardial ekkokardiografi guidet Watchman Device Implant

17. oktober 2025 opdateret af: Oussama Wazni, The Cleveland Clinic

Gennemførlighed: Intrakardial ekkokardiografi guidet Watchman Device Implant

Denne undersøgelse skal se på succesen med Intracardiac Echokardiografi (ICE) i Watchman-proceduren. I øjeblikket er processen at bruge en TEE til at placere Watchman i patienter. Denne undersøgelse har til formål at vise, hvordan ICE er lige så effektiv til at placere enheden korrekt og effektivt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Venstre atriel appendage-okklusion er godkendt som en indiceret behandling til patienter med non valvulært atrieflimren, høj risiko for slagtilfælde og et passende rationale for at undgå langvarig brug af orale antikoagulantia.

Samtidig proceduremæssig TEE er en integreret del af proceduren. Det bruges til at vejlede trans-septal punktering, dimensionering af enheden og vurdering af den endelige tilstrækkelighed af implantatet.

TEE kræver deltagelse og vejledning af en hjertekamera, og fordi TEE-sonden er på plads i en relativt lang varighed af proceduren, udføres proceduren oftest under generel anæstesi. Desuden kan TEE være forbundet med risiko for skader på oropharynx og spiserør. Vores løbende kliniske erfaring og kendte litteratur tyder på, at TEE muligvis ikke er nødvendigt for procedurens overordnede succes. Formålet med undersøgelsen er at undersøge et nyt arbejdsflow, der i sidste ende kan vise, at intra-procedurel TEE muligvis ikke er nødvendig, hvilket undgår behovet for yderligere personale, generel anæstesi og mindsker den samlede risiko. ICE er blevet brugt i vid udstrækning til at hjælpe med trans-septal punktur og visualisere venstre atriel anatomi. Mindre undersøgelser og case-serier har rapporteret brugen af ​​ICE som et alternativ til TEE til at guide Watchman-enhedsimplantatet. Dette er ikke blevet sammenlignet systematisk med TEE i et stort patientudvalg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Oussama Wazni, MD
  • Telefonnummer: 216-444-2131
  • E-mail: waznio@ccf.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Underforsker:
          • Rhonda Miyasaka, MD
        • Underforsker:
          • Serge Harb, MD
        • Underforsker:
          • Samir Kapadia, MD
        • Underforsker:
          • Walid Saliba, MD
        • Underforsker:
          • Mohamed Kanj, MD
        • Underforsker:
          • Tyler Taigen, MD
        • Kontakt:
          • Oussama Wazni, MD
          • Telefonnummer: 216-444-2131
          • E-mail: waznio@ccf.org
        • Ledende efterforsker:
          • Oussama Wazni, MD, MBA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der opfylder retningslinjerne fastsatte kriterier for kommercielt tilgængelige Watchman-anordningsimplantater og ikke er tilmeldt et aktivt klinisk forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvor en proceduremæssig TEE ikke kan udføres, og hvor kun et ICE-implantat er nødvendigt.
  • Patienter, der får en samtidig ablationsprocedure
  • Patienter med tidligere ufuldstændige kirurgiske eller perkutane procedurer til ligering/udelukkelse af venstre atriel vedhæng
  • Patienter, hvor leveringen af ​​transseptalt udstyr forventes at være vanskelig (f.eks. PFO eller ASD lukkeanordninger på plads).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Intrakardial ekkokardiografi (ICE)
Enhed: Intrakardial ekkokardiografi (ICE)
ICE vil blive brugt til at guide trans-septal punktur og til at guide implantation af enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket Watchman-implantation ved hjælp af intrakardial ekkokardiografi (ICE) vejledning
Tidsramme: Under proceduren
Intrakardial ekkokardiografi (ICE) guidet Watchman-placering bekræftet ved transesophageal ekkokardiografi (TEE)
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-1084

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Intrakardial ekkokardiografi (ICE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner