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Impianto del dispositivo Watchman guidato da ecocardiografia intracardiaca

17 ottobre 2025 aggiornato da: Oussama Wazni, The Cleveland Clinic

Fattibilità: impianto del dispositivo Watchman guidato da ecocardiografia intracardiaca

Questo studio esaminerà il successo dell'ecocardiografia intracardiaca (ICE) nella procedura Watchman. Attualmente il processo prevede l'utilizzo di un TEE per posizionare il Watchman nei pazienti. Questo studio ha l'obiettivo di dimostrare come l'ICE sia altrettanto efficace nel posizionare il dispositivo in modo corretto ed efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'occlusione dell'auricola atriale sinistra è approvata come terapia indicata per i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, ad alto rischio di ictus e come razionale appropriato per evitare l'uso a lungo termine di anticoagulanti orali.

Il TEE procedurale concorrente è parte integrante della procedura. Viene utilizzato per guidare la puntura transettale, il dimensionamento del dispositivo e la valutazione dell'adeguatezza finale dell'impianto del dispositivo.

La TEE richiede la partecipazione e la guida di un imager cardiaco e poiché la sonda TEE rimane in sede per una durata relativamente lunga della procedura, la procedura viene più comunemente eseguita in anestesia generale. Inoltre il TEE può essere associato al rischio di lesioni all’orofaringe e all’esofago. La nostra continua esperienza clinica e la letteratura conosciuta suggeriscono che la TEE potrebbe non essere necessaria per il successo complessivo della procedura. L'obiettivo dello studio è indagare un nuovo flusso di lavoro che possa in definitiva dimostrare che l'ETE intraprocedurale potrebbe non essere necessaria, ovviando alla necessità di personale aggiuntivo, anestesia generale e diminuendo il rischio complessivo. L'ICE è stato ampiamente utilizzato per facilitare la puntura transettale e visualizzare l'anatomia dell'atrio sinistro. Studi più piccoli e serie di casi hanno riportato l'uso dell'ICE come alternativa al TEE nella guida dell'impianto del dispositivo Watchman. Questo non è stato confrontato sistematicamente con il TEE in un ampio campione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Oussama Wazni, MD
  • Numero di telefono: 216-444-2131
  • Email: waznio@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Sub-investigatore:
          • Rhonda Miyasaka, MD
        • Sub-investigatore:
          • Serge Harb, MD
        • Sub-investigatore:
          • Samir Kapadia, MD
        • Sub-investigatore:
          • Walid Saliba, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mohamed Kanj, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tyler Taigen, MD
        • Contatto:
          • Oussama Wazni, MD
          • Numero di telefono: 216-444-2131
          • Email: waznio@ccf.org
        • Investigatore principale:
          • Oussama Wazni, MD, MBA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che soddisfano i criteri stabiliti dalle linee guida per l'impianto del dispositivo Watchman disponibile in commercio e non sono arruolati in uno studio clinico attivo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in cui non è possibile eseguire un TEE procedurale ed è necessario un impianto solo ICE.
  • Pazienti sottoposti a una procedura di ablazione concomitante
  • Pazienti con precedenti procedure chirurgiche incomplete o percutanee di legatura/esclusione dell'auricola atriale sinistra
  • Pazienti in cui si prevede che il posizionamento dell'attrezzatura transettale sia difficile (ad es. Dispositivi di chiusura PFO o ASD in atto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Ecocardiografia intracardiaca (ICE)
Dispositivo: Ecocardiografia intracardiaca (ICE)
L'ICE verrà utilizzato per guidare la puntura transettale e per guidare l'impianto del dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impianto Watchman riuscito utilizzando la guida dell'ecocardiografia intracardiaca (ICE).
Lasso di tempo: Durante la procedura
Posizionamento del Watchman guidato dall'ecocardiografia intracardiaca (ICE) confermato dall'ecocardiografia transesofagea (TEE)
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-1084

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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