心内超声心动图引导 Watchman 装置植入
2025年10月17日 更新者：Oussama Wazni、The Cleveland Clinic
可行性：心内超声心动图引导的 Watchman 装置植入
本研究旨在探讨心内超声心动图 (ICE) 在 Watchman 手术中的成功情况。
目前的流程是使用 TEE 将 Watchman 放置在患者体内。
本研究旨在展示 ICE 如何同样有效地正确有效地放置设备。
研究概览
详细说明
左心耳封堵被批准作为非瓣膜性心房颤动、中风高风险患者的适应症治疗，也是避免长期使用口服抗凝剂的适当理由。
并发程序 TEE 是该程序的一个组成部分。 它用于指导房间隔穿刺、装置尺寸确定和装置植入的最终适当性评估。
TEE 需要心脏成像仪的参与和指导，并且由于 TEE 探头在手术过程中的持续时间相对较长，因此该手术最常在全身麻醉下进行。 此外，TEE 可能与口咽和食道受伤的风险相关。 我们持续的临床经验和已知文献表明 TEE 对于手术的整体成功可能不是必需的。 该研究的目的是调查一种新的工作流程，最终可能证明术中 TEE 可能不是必要的，从而无需额外人员、全身麻醉并降低总体风险。 ICE 已广泛用于辅助房间隔穿刺和可视化左心房解剖结构。 较小的研究和病例系列报道了使用 ICE 作为 TEE 的替代品来引导 Watchman 装置植入。 尚未在大量患者样本中将其与 TEE 进行系统比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Oussama Wazni, MD
- 电话号码：216-444-2131
- 邮箱：waznio@ccf.org
学习地点
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic
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副研究员：
- Rhonda Miyasaka, MD
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副研究员：
- Serge Harb, MD
-
副研究员：
- Samir Kapadia, MD
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副研究员：
- Walid Saliba, MD
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副研究员：
- Mohamed Kanj, MD
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副研究员：
- Tyler Taigen, MD
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接触：
- Oussama Wazni, MD
- 电话号码：216-444-2131
- 邮箱：waznio@ccf.org
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首席研究员：
- Oussama Wazni, MD, MBA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有符合市售 Watchman 装置植入指南规定标准且未参加活跃临床试验的患者
排除标准：
- 无法进行 TEE 手术而需要仅植入 ICE 的患者。
- 接受伴随消融手术的患者
- 既往接受过不完整手术或经皮左心耳结扎/排除手术的患者
- 预计递送经房间隔设备有困难的患者（例如， PFO 或 ASD 闭合装置到位）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
心内超声心动图（ICE）
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ICE 将用于引导房间隔穿刺和引导装置植入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用心内超声心动图 (ICE) 引导成功植入 Watchman
大体时间：手术过程中
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经食管超声心动图 (TEE) 确认心内超声心动图 (ICE) 引导的 Watchman 放置
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手术过程中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oussama Wazni, MD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月2日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月17日
首次发布 (实际的)
2023年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月17日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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