Implante de dispositivo Watchman guiado por ecocardiografia intracardíaca
Viabilidade: Implante de dispositivo Watchman guiado por ecocardiografia intracardíaca
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A oclusão do apêndice atrial esquerdo é aprovada como terapia indicada para pacientes com fibrilação atrial não valvular, alto risco de acidente vascular cerebral e uma justificativa apropriada para evitar o uso prolongado de anticoagulantes orais.
O ETE processual simultâneo é parte integrante do procedimento. É utilizado para orientar punção transeptal, dimensionamento do dispositivo e avaliação da adequação final do implante do dispositivo.
O ETE requer a participação e orientação de um imageador cardíaco e, como a sonda ETE permanece no local por um período relativamente longo do procedimento, o procedimento é mais comumente realizado sob anestesia geral. Além disso, o ETE pode estar associado ao risco de lesões na orofaringe e no esôfago. Nossa experiência clínica contínua e literatura conhecida sugerem que o ETE pode não ser necessário para o sucesso geral do procedimento. O objetivo do estudo é investigar um novo fluxo de trabalho que possa, em última análise, demonstrar que o ETE intraprocedimento pode não ser necessário, eliminando a necessidade de pessoal adicional, anestesia geral e diminuindo o risco geral. O ICE tem sido amplamente utilizado para auxiliar a punção transeptal e visualizar a anatomia do átrio esquerdo. Estudos menores e séries de casos relataram o uso do ICE como alternativa ao ETE na orientação do implante do dispositivo Watchman. Isto não foi comparado sistematicamente com o ETE numa grande amostra de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Oussama Wazni, MD
- Número de telefone: 216-444-2131
- E-mail: waznio@ccf.org
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
-
Subinvestigador:
- Rhonda Miyasaka, MD
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Subinvestigador:
- Serge Harb, MD
-
Subinvestigador:
- Samir Kapadia, MD
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Subinvestigador:
- Walid Saliba, MD
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Subinvestigador:
- Mohamed Kanj, MD
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Subinvestigador:
- Tyler Taigen, MD
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Contato:
- Oussama Wazni, MD
- Número de telefone: 216-444-2131
- E-mail: waznio@ccf.org
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Investigador principal:
- Oussama Wazni, MD, MBA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que atendem aos critérios estabelecidos pelas diretrizes para implante do dispositivo Watchman disponível comercialmente e não inscritos em um ensaio clínico ativo
Critério de exclusão:
- Pacientes nos quais um ETE processual não pode ser realizado e é necessário um implante apenas de ICE.
- Pacientes que recebem um procedimento de ablação concomitante
- Pacientes com procedimentos prévios de ligadura/exclusão cirúrgica ou percutânea do apêndice atrial esquerdo incompletos
- Pacientes nos quais se prevê que a entrega de equipamento transeptal será difícil (por ex. Dispositivos de fechamento PFO ou ASD instalados).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Ecocardiografia Intracardíaca (ICE)
|
O ICE será usado para guiar a punção transeptal e guiar o implante do dispositivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Implantação bem-sucedida do Watchman usando orientação de ecocardiografia intracardíaca (ICE)
Prazo: Durante o procedimento
|
Colocação de Watchman guiada por ecocardiografia intracardíaca (ICE) confirmada por ecocardiografia transesofágica (ETE)
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-1084
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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