Intrakardiális echokardiográfia irányított Watchman készülék implantátum
Megvalósíthatóság: Intrakardiális echokardiográfiával irányított Watchman készülék implantátum
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bal pitvar függelékének elzáródása javasolt terápiaként engedélyezett nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, akiknél magas a stroke kockázata, és megfelelő indok az orális antikoagulánsok hosszú távú alkalmazásának elkerülésére.
A párhuzamos eljárási TEE az eljárás szerves része. A transzseptális szúráshoz, az eszköz méretének meghatározásához és az eszköz implantátum végső megfelelőségének értékeléséhez használják.
A TEE-hez szívkamera részvétele és irányítása szükséges, és mivel a TEE-szonda viszonylag hosszú ideig a helyén van az eljárás során, az eljárást leggyakrabban általános érzéstelenítésben végzik. Ezenkívül a TEE összefüggésbe hozható az oropharynx és a nyelőcső sérülésének kockázatával. Folyamatos klinikai tapasztalataink és ismert irodalom azt sugallja, hogy a TEE-re nem feltétlenül van szükség az eljárás általános sikeréhez. A tanulmány célja egy új munkafolyamat vizsgálata, amely végső soron bebizonyíthatja, hogy az eljáráson belüli TEE esetleg nem szükséges, elkerülve a további személyzet, az általános érzéstelenítés és az általános kockázat csökkentését. Az ICE-t széles körben használják a transzseptális punkció elősegítésére és a bal pitvar anatómiájának megjelenítésére. Kisebb tanulmányok és esetsorozatok arról számoltak be, hogy az ICE-t a TEE alternatívájaként használják a Watchman készülék beültetése során. Ezt nem hasonlították össze szisztematikusan a TEE-vel egy nagy betegmintában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Oussama Wazni, MD
- Telefonszám: 216-444-2131
- E-mail: waznio@ccf.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Cleveland Clinic
-
Alkutató:
- Rhonda Miyasaka, MD
-
Alkutató:
- Serge Harb, MD
-
Alkutató:
- Samir Kapadia, MD
-
Alkutató:
- Walid Saliba, MD
-
Alkutató:
- Mohamed Kanj, MD
-
Alkutató:
- Tyler Taigen, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Oussama Wazni, MD
- Telefonszám: 216-444-2131
- E-mail: waznio@ccf.org
-
Kutatásvezető:
- Oussama Wazni, MD, MBA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki megfelel a kereskedelemben kapható Watchman készülék beültetésre vonatkozó irányelvekben meghatározott kritériumainak, és nem vett részt aktív klinikai vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél nem végezhető el TEE, és csak ICE implantátum szükséges.
- Egyidejű ablációs eljárásban részesülő betegek
- Olyan betegek, akik korábban nem végeztek teljes műtéti vagy perkután bal pitvari függelék lekötési/kizárási eljárást
- Azok a betegek, akiknél a transzseptális felszerelés szállítása várhatóan nehéz lesz (pl. PFO vagy ASD záróeszközök a helyükön).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Intrakardiális echokardiográfia (ICE)
|
Az ICE-t a transzseptális punkció és az eszközbeültetés irányítására fogják használni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres Watchman-beültetés intrakardiális echokardiográfia (ICE) irányítása mellett
Időkeret: Az eljárás során
|
Intrakardiális echokardiográfia (ICE) által irányított Watchman-elhelyezés, amelyet transoesophagealis echocardiographiával (TEE) igazoltunk
|
Az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-1084
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .