Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantát zařízení Watchman s průvodcem intrakardiální echokardiografie

17. října 2025 aktualizováno: Oussama Wazni, The Cleveland Clinic

Proveditelnost: Intrakardiální echokardiografický řízený implantační přístroj Watchman

Tato studie se zaměřuje na úspěch intrakardiální echokardiografie (ICE) v proceduře Watchman. V současné době je procesem použití TEE k umístění Watchmana do pacientů. Tato studie si klade za cíl ukázat, jak je ICE stejně efektivní při správném a efektivním umístění zařízení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Okluze ouška levé síně je schválena jako indikovaná terapie pro pacienty s nevalvulární fibrilací síní, vysokým rizikem cévní mozkové příhody a vhodným důvodem pro vyhýbání se dlouhodobému užívání perorálních antikoagulancií.

Souběžná procedurální TEE je nedílnou součástí procedury. Používá se k vedení transseptální punkce, dimenzování zařízení a posouzení konečné adekvátnosti implantátu zařízení.

TEE vyžaduje účast a vedení kardiologického zobrazovače, a protože TEE sonda je na místě po relativně dlouhou dobu zákroku, postup se nejčastěji provádí v celkové anestezii. Kromě toho může být TEE spojena s rizikem poranění orofaryngu a jícnu. Naše pokračující klinické zkušenosti a známá literatura naznačují, že TEE nemusí být pro celkový úspěch zákroku nezbytná. Cílem studie je prozkoumat nový pracovní postup, který může v konečném důsledku prokázat, že intraprocedurální TEE nemusí být nutné, čímž se vyhne potřebě dalšího personálu, celkové anestezii a sníží se celkové riziko. ICE se široce používá k podpoře transseptální punkce a vizualizaci anatomie levé síně. Menší studie a série případů uvedly použití ICE jako alternativy k TEE při navádění implantace zařízení Watchman. Toto nebylo systematicky srovnáváno s TEE u velkého vzorku pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Oussama Wazni, MD
  • Telefonní číslo: 216-444-2131
  • E-mail: waznio@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rhonda Miyasaka, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Serge Harb, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Samir Kapadia, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Walid Saliba, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamed Kanj, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tyler Taigen, MD
        • Kontakt:
          • Oussama Wazni, MD
          • Telefonní číslo: 216-444-2131
          • E-mail: waznio@ccf.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oussama Wazni, MD, MBA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří splňují kritéria stanovená v pokynech pro komerčně dostupný implantát zařízení Watchman a nejsou zařazeni do aktivní klinické studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých nelze provést procedurální TEE a je potřeba pouze implantát ICE.
  • Pacienti podstupující souběžnou ablační proceduru
  • Pacienti s předchozí nekompletní chirurgickou nebo perkutánní ligací/vyloučením ouška levé síně
  • Pacienti, u kterých se předpokládá, že dodání transseptálního vybavení bude obtížné (např. PFO nebo ASD uzavírací zařízení na místě).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intrakardiální echokardiografie (ICE)
Přístroj: Intrakardiální echokardiografie (ICE)
ICE se bude používat k vedení transseptální punkce a k vedení implantátu zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná implantace Watchmana pomocí intrakardiálního echokardiografického (ICE) vedení
Časové okno: Během procedury
Intrakardiální echokardiografie (ICE) řízené umístění Watchmana potvrzené transezofageální echokardiografií (TEE)
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-1084

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Intrakardiální echokardiografie (ICE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit