Имплантат устройства Watchman для внутрисердечной эхокардиографии под контролем
Осуществимость: имплантация устройства Watchman для внутрисердечной эхокардиографии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Окклюзия ушка левого предсердия одобрена в качестве показанной терапии для пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, высоким риском инсульта и соответствующим обоснованием отказа от длительного применения пероральных антикоагулянтов.
Параллельная процедурная ЧЭЭ является неотъемлемой частью процедуры. Он используется для проведения транссептальной пункции, определения размера устройства и оценки окончательной адекватности имплантата устройства.
ЧЭЭ требует участия и контроля кардиологического томографа, а поскольку зонд ЧЭЭ остается на месте в течение относительно длительного периода времени, процедура чаще всего выполняется под общей анестезией. Кроме того, ЧЭЭ может быть связана с риском повреждения ротоглотки и пищевода. Наш текущий клинический опыт и известная литература позволяют предположить, что ЧЭЭ может не быть необходимой для общего успеха процедуры. Целью исследования является изучение нового рабочего процесса, который может в конечном итоге продемонстрировать, что внутрипроцедурная ЧЭЭ может не потребоваться, устраняя необходимость в дополнительном персонале, общей анестезии и снижая общий риск. ICE широко используется для помощи при транссептальной пункции и визуализации анатомии левого предсердия. В меньших исследованиях и сериях случаев сообщалось об использовании ICE в качестве альтернативы TEE при имплантации устройства Watchman. Это не сравнивалось систематически с TEE на большой выборке пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Oussama Wazni, MD
- Номер телефона: 216-444-2131
- Электронная почта: waznio@ccf.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
Младший исследователь:
- Rhonda Miyasaka, MD
-
Младший исследователь:
- Serge Harb, MD
-
Младший исследователь:
- Samir Kapadia, MD
-
Младший исследователь:
- Walid Saliba, MD
-
Младший исследователь:
- Mohamed Kanj, MD
-
Младший исследователь:
- Tyler Taigen, MD
-
Контакт:
- Oussama Wazni, MD
- Номер телефона: 216-444-2131
- Электронная почта: waznio@ccf.org
-
Главный следователь:
- Oussama Wazni, MD, MBA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, которые соответствуют установленным критериям для коммерчески доступного имплантата устройства Watchman и не участвуют в активном клиническом исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых процедурная ЧЭЭ не может быть выполнена и необходим только имплантат ICE.
- Пациенты, получающие сопутствующую процедуру абляции
- Пациенты, ранее перенесшие неполные хирургические или чрескожные процедуры лигирования/выключения ушка левого предсердия.
- Пациенты, у которых ожидается затруднение доставки транссептального оборудования (например, Запорные устройства PFO или ASD установлены).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Внутрисердечная эхокардиография (ICE)
|
ICE будет использоваться для проведения транссептальной пункции и для направления имплантата устройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная имплантация Watchman под контролем внутрисердечной эхокардиографии (ICE)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Внутрисердечная эхокардиография (ICE) под контролем размещения по Вочману, подтвержденная чреспищеводной эхокардиографией (TEE)
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-1084
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .