Implante de dispositivo Watchman guiado por ecocardiografía intracardíaca
Viabilidad: implante de dispositivo Watchman guiado por ecocardiografía intracardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La oclusión de la orejuela auricular izquierda está aprobada como terapia indicada para pacientes con fibrilación auricular no valvular, alto riesgo de accidente cerebrovascular y una justificación adecuada para evitar el uso prolongado de anticoagulantes orales.
El TEE procesal concurrente es parte integral del procedimiento. Se utiliza para guiar la punción transeptal, el tamaño del dispositivo y la evaluación de la idoneidad final del implante del dispositivo.
La ETE requiere la participación y guía de un generador de imágenes cardíacas y debido a que la sonda ETE está colocada durante un período relativamente largo del procedimiento, el procedimiento se realiza más comúnmente bajo anestesia general. Además, la ETE puede asociarse con riesgo de lesión de la orofaringe y el esófago. Nuestra experiencia clínica actual y la literatura conocida sugieren que la ETE puede no ser necesaria para el éxito general del procedimiento. El objetivo del estudio es investigar un nuevo flujo de trabajo que en última instancia pueda demostrar que la ETE intraprocedimiento puede no ser necesaria, obviando la necesidad de personal adicional, anestesia general y disminuyendo el riesgo general. ICE se ha utilizado ampliamente para ayudar en la punción transeptal y visualizar la anatomía de la aurícula izquierda. Estudios más pequeños y series de casos han informado sobre el uso de ICE como alternativa a la ETE para guiar el implante del dispositivo Watchman. Esto no se ha comparado sistemáticamente con la ETE en una muestra grande de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Oussama Wazni, MD
- Número de teléfono: 216-444-2131
- Correo electrónico: waznio@ccf.org
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
-
Sub-Investigador:
- Rhonda Miyasaka, MD
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Sub-Investigador:
- Serge Harb, MD
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Sub-Investigador:
- Samir Kapadia, MD
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Sub-Investigador:
- Walid Saliba, MD
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Sub-Investigador:
- Mohamed Kanj, MD
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Sub-Investigador:
- Tyler Taigen, MD
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Contacto:
- Oussama Wazni, MD
- Número de teléfono: 216-444-2131
- Correo electrónico: waznio@ccf.org
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Investigador principal:
- Oussama Wazni, MD, MBA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que cumplan con los criterios establecidos por las pautas para el implante del dispositivo Watchman disponible comercialmente y que no estén inscritos en un ensayo clínico activo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que no se puede realizar un procedimiento de ETE y solo se necesita un implante ICE.
- Pacientes que reciben un procedimiento de ablación concomitante.
- Pacientes con procedimientos previos de ligadura/exclusión de la orejuela izquierda percutánea o quirúrgica incompleta
- Pacientes en quienes se prevé que será difícil la colocación del equipo transeptal (p. ej. Dispositivos de cierre de PFO o CIA colocados).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Ecocardiografía intracardíaca (ICE)
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Se utilizará ICE para guiar la punción transeptal y para guiar el implante del dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Implantación exitosa de Watchman utilizando guía de ecocardiografía intracardíaca (ICE)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Colocación de Watchman guiada por ecocardiografía intracardíaca (ICE) confirmada por ecocardiografía transesofágica (ETE)
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-1084
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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