Intrakardiär ekokardiografi Guidad Watchman Device Implant
Genomförbarhet: Intrakardial ekokardiografi guidad Watchman Device Implant
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tilltäppning av vänster förmaksbihang är godkänd som en indicerad behandling för patienter med icke-klaffförmaksflimmer, hög risk för stroke och ett lämpligt skäl för att undvika långvarig användning av orala antikoagulantia.
Samtidigt procedurmässigt TEE är en integrerad del av proceduren. Den används för att vägleda trans-septal punktering, storlek på enheten och bedömning av den slutliga lämpligheten av implantatet.
TEE kräver deltagande och vägledning av en hjärtkamera och eftersom TEE-sonden är på plats under en relativt lång varaktighet av proceduren, utförs proceduren oftast under generell anestesi. Dessutom kan TEE vara förknippat med risk för skada på munsvalget och matstrupen. Vår pågående kliniska erfarenhet och kända litteratur tyder på att TEE kanske inte är nödvändigt för den övergripande framgången av proceduren. Syftet med studien är att undersöka ett nytt arbetsflöde som i slutändan kan visa att intra-procedurell TEE kanske inte är nödvändig, vilket undviker behovet av ytterligare personal, generell anestesi och minskar den totala risken. ICE har använts i stor utsträckning för att underlätta trans-septal punktering och visualisera vänster förmaks anatomi. Mindre studier och fallserier har rapporterat användningen av ICE som ett alternativ till TEE för att styra Watchmans implantat. Detta har inte jämförts systematiskt med TEE i ett stort patienturval.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Oussama Wazni, MD
- Telefonnummer: 216-444-2131
- E-post: waznio@ccf.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic
-
Underutredare:
- Rhonda Miyasaka, MD
-
Underutredare:
- Serge Harb, MD
-
Underutredare:
- Samir Kapadia, MD
-
Underutredare:
- Walid Saliba, MD
-
Underutredare:
- Mohamed Kanj, MD
-
Underutredare:
- Tyler Taigen, MD
-
Kontakt:
- Oussama Wazni, MD
- Telefonnummer: 216-444-2131
- E-post: waznio@ccf.org
-
Huvudutredare:
- Oussama Wazni, MD, MBA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som uppfyller riktlinjer fastställda kriterier för kommersiellt tillgängliga Watchman-enhetsimplantat och som inte är inskrivna i en aktiv klinisk prövning
Exklusions kriterier:
- Patienter hos vilka en procedurell TEE inte kan utföras och endast ett ICE-implantat behövs.
- Patienter som samtidigt får ett ablationsförfarande
- Patienter med tidigare ofullständiga kirurgiska eller perkutana förfaranden för bindning/uteslutning av vänster förmaksbihang
- Patienter hos vilka leverans av transseptal utrustning förväntas vara svår (t.ex. PFO- eller ASD-stängningsanordningar på plats).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Intrakardial ekokardiografi (ICE)
|
ICE kommer att användas för att styra trans-septal punktering och för att styra implantatet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik Watchman-implantation med hjälp av intrakardiell ekokardiografi (ICE) vägledning
Tidsram: Under proceduren
|
Intrakardial ekokardiografi (ICE) guidad placering av Watchman bekräftad med transesofageal ekokardiografi (TEE)
|
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-1084
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .