時間制限摂食研究 (TRES): 人体計測、心臓代謝、心臓血管の健康への影響 (TRES)
2024年7月17日 更新者：MAZUIN KAMARUL ZAMAN、Universiti Teknologi Mara
急性冠症候群患者の体重、心臓代謝および心臓血管の健康に対する時間制限された食事の影響
この臨床試験の目的は、急性冠症候群の病歴を持つ患者における時間制限された食事の影響について学ぶことです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。1) 10 時間の TRE は安全であり、ACS 患者にとって実行可能ですか。 2) ACS 患者における自由摂取と比較した、10 時間の TRE が人体計測、心臓代謝の健康、心血管の健康に及ぼす影響は何ですか?参加者は食事時間を毎日 10 時間に制限するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
正当性: ヒトに対する TRE の効果は結果にばらつきがあり、体重減少、インスリン感受性、心血管マーカーの改善を示すものもあれば、有意な変化を示さないものもあります。 代謝が変化した個人、特に心臓病患者に関する TRE 研究は限られています。
この研究の書面による承認は、この研究の開始前にUniversiti Teknologi MARA倫理委員会から得られています。
TRES 研究では、医師主導の実際的な並行ランダム化単盲検臨床試験デザインを利用して、診断された患者における制限のない食事と比較した 10 時間の時間制限付き食事 (TRE) 介入の安全性、実現可能性、有効性を評価します。急性冠症候群を伴う。 この研究は、人体計測測定、心臓代謝および心臓血管の健康状態に対する TRE の影響を評価することを目的としています。 ランダム化比較試験 (RCT) の期間は 5 週間です。 この試験は 1 週間のベースライン期間と、それに続く 4 週間の介入段階で構成されていました。 参加者は、TRE (時間制限付き食事) グループまたは自由に食べるコントロール グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 彼らは、4週間の介入期間中、割り当てられた食事時間を厳守するよう指示されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mazuin Kamarul Zaman, MMed Sc
- 電話番号：+60332564397
- メール：mazuin0233@uitm.edu.my
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nur Islami Mohd Fahmi Teng, PhD
- 電話番号：60332584540
研究場所
-
-
-
Kuala Selangor、マレーシア
- 募集
- Pusat Perkhidmatan Klinikal (CTC) UiTM
-
コンタクト：
- Sazzli Shahlan Kasim, MBBCh
- 電話番号：+60361265000
-
副調査官：
- Nur Islami Mohd Fahmi Teng, PhD
-
副調査官：
- Norsham Juliana, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人、18 ～ 65 歳。
- 急性冠症候群（ACS）の既往歴がある
- 臨床的に安定した
- 自己申告による1日あたりの食事時間は少なくとも12時間。
除外基準:
- 重度の肥満（BMI ≥40 kg m-2）。
- 過去 3 か月以内に体重が不安定（体重が 4 kg を超えて増減する）。
- 研究の有効性を損なう可能性のある不安定な心血管、腎臓、心臓、肝臓、肺、副腎、または神経系の疾患。
- 睡眠、概日リズム、代謝を変化させることが知られている薬やサプリメント。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 平均して週に 1 日以上夜勤勤務を行います。
- 1日あたり15時間以上定期的に絶食している、または過去3か月以内に24時間の絶食を12回完了している）。
- タバコや違法薬物の積極的な使用、またはアルコール乱用の治療歴。
- I 型糖尿病、またはインスリンで治療されている糖尿病。
- 抗肥満薬または体重に影響を与えるその他の薬の使用。
- 現在、外科的介入を含む減量または管理プログラムに登録されています。
- 重度の腎不全（糸球体濾過量（GFR）<30 mL/分）。
- 摂食障害または現在診断されている制御不能な精神疾患により、研究への参加が損なわれる可能性があります。
- 積極的な治療を受けている悪性腫瘍。
- 胃腸の手術を受けた、または栄養の吸収が損なわれた。
- トライアルに登録する 2 か月前に 2 つ以上のタイムゾーンを離れて旅行した、または試験期間中に 2 つ以上のタイムゾーンを離れて旅行する予定である。
- 他の介入研究への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：自由に食べる期間
24 人の患者がランダムに対照グループに割り当てられます。
参加者は通常通りの食事を続けるよう求められます。
参加者は標準的なケアと心臓の健康に良い栄養教育を受けます。
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実験的：時間制限付き食事（TRE）期間
24 人の患者が介入グループにランダムに割り当てられます。
この部門の参加者は、標準的な健康管理と心臓の健康に良い栄養教育を受けることに加えて、1 日の食事時間を 10 時間に制限することが求められます。
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時間を制限して食べることは、断続的な断食の一種です。
この研究では、食事時間が 10 時間に制限される 10 時間の TRE が採用されます。
参加者は絶食期間中、ノンカロリー飲料を摂取することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：4週間（介入前および介入後）
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単位：kg
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4週間（介入前および介入後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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除脂肪体重の変化
時間枠：4週間（介入前および介入後）
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単位：kg
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4週間（介入前および介入後）
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体脂肪量の変化
時間枠：4週間（介入前および介入後）
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単位：kg
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4週間（介入前および介入後）
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空腹時血糖濃度の変化
時間枠：4週間（介入前および介入後）
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血糖バイオマーカー、単位: mmol/L
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4週間（介入前および介入後）
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空腹時インスリン濃度の変化
時間枠：4週間（介入前および介入後）
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血糖バイオマーカー、単位:pmol/L
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4週間（介入前および介入後）
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総コレステロール濃度の変化
時間枠：4週間（介入前および介入後）
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脂質代謝バイオマーカー、単位: mmol/L
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4週間（介入前および介入後）
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高密度リポタンパク質濃度の変化
時間枠：4週間（介入前および介入後）
|
脂質代謝バイオマーカー、単位: mmol/L
|
4週間（介入前および介入後）
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低比重リポタンパク質濃度の変化
時間枠：4週間（介入前および介入後）
|
脂質代謝バイオマーカー、単位: mmol/L
|
4週間（介入前および介入後）
|
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中性脂肪濃度の変化
時間枠：4週間（介入前および介入後）
|
脂質代謝バイオマーカー、単位: mmol/L
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4週間（介入前および介入後）
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C反応性タンパク質濃度の変化
時間枠：4週間（介入前および介入後）
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炎症性バイオマーカー、単位: mg/dL
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4週間（介入前および介入後）
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マロンジアルデヒド (MDA) レベルの変化
時間枠：4週間（介入前および介入後）
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酸化ストレス 脂質過酸化、単位：μmol/L
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4週間（介入前および介入後）
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流れを介した拡張の変化、
時間枠：4週間（介入前および介入後）
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内皮機能、単位:%
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4週間（介入前および介入後）
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上腕～足首の脈波伝播速度の変化
時間枠：4週間（介入前および介入後）
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動脈硬化、単位:m/s
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4週間（介入前および介入後）
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知覚される食欲の変化
時間枠：4週間（介入前および介入後）
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)、100mm 単位のリニア スケール (空腹ではない、または非常に空腹)
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4週間（介入前および介入後）
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有害事象の監視
時間枠：4週間
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安全性モニタリングのための有害事象発生報告
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4週間
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ヘモグロビンレベルの変化
時間枠：4週間
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安全監視、単位：g/dl
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4週間
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睡眠の質の変化
時間枠：4週間（介入前および介入後）
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スケール。スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
PSQI スコア >5 = 睡眠不足。
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4週間（介入前および介入後）
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身体活動の変化
時間枠：4週間（介入前および介入後）
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国際身体活動アンケート (IPAQ) の短縮版、単位: 代謝当量 (MET) 分
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4週間（介入前および介入後）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎週の介入遵守率
時間枠：4週間
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介入の順守、割り当てられた食事期間に従った日数/ 7 日 x 100%
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4週間
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摂取カロリーの変化
時間枠：4週間（介入前および介入後）
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食事エネルギー消費量、単位：kcal/日
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4週間（介入前および介入後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mazuin Kamarul Zaman, MMed Sc、Universiti Teknologi Mara
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月22日
最初の投稿 (実際)
2023年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月17日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。