Estudio de alimentación con restricción de tiempo (TRES): impactos en la salud antropométrica, cardiometabólica y cardiovascular (TRES)
17 de julio de 2024 actualizado por: MAZUIN KAMARUL ZAMAN, Universiti Teknologi Mara
Impactos de la alimentación con restricción de tiempo sobre el peso y la salud cardiometabólica y cardiovascular en pacientes con síndrome coronario agudo
El objetivo de este ensayo clínico es conocer los efectos de la alimentación con restricción de tiempo en pacientes con antecedentes de síndrome coronario agudo.
Las principales preguntas que pretende responder son: 1) ¿Es la TRE de 10 horas segura y factible para pacientes con SCA? 2) ¿Cuáles son los impactos de la TRE de 10 horas en las mediciones antropométricas, la salud cardiometabólica y la salud cardiovascular en comparación con la alimentación ad libitum en pacientes con SCA? Se pedirá a los participantes que limiten la duración de las comidas a 10 horas diarias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: Los efectos de TRE en humanos varían según los resultados: algunos muestran mejoras en la pérdida de peso, la sensibilidad a la insulina y los marcadores cardiovasculares, mientras que otros no muestran cambios significativos. Los estudios de TRE en individuos metabólicamente alterados, especialmente pacientes con enfermedades cardíacas, son limitados.
Se obtuvo la aprobación por escrito del estudio del Comité de Ética de Universiti Teknologi MARA antes del comienzo de este estudio.
El estudio TRES utiliza un diseño de ensayo clínico simple ciego, pragmático, paralelo, aleatorizado y dirigido por investigadores para evaluar la seguridad, viabilidad y eficacia de una intervención de alimentación con restricción de tiempo (TRE) de 10 horas en comparación con la alimentación sin restricciones en pacientes diagnosticados. con síndrome coronario agudo. El estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de TRE en las mediciones antropométricas, así como en los resultados de salud cardiometabólica y cardiovascular. La duración del ensayo controlado aleatorio (ECA) abarca un período de cinco semanas. El ensayo consistió en un período inicial de una semana, al que luego siguió una fase de intervención de cuatro semanas. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo TRE (alimentación con restricción de tiempo) o al grupo de control, que implica comer ad libitum. Se les indicará que respeten la duración de alimentación asignada durante el período de intervención de cuatro semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mazuin Kamarul Zaman, MMed Sc
- Número de teléfono: +60332564397
- Correo electrónico: mazuin0233@uitm.edu.my
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nur Islami Mohd Fahmi Teng, PhD
- Número de teléfono: 60332584540
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kuala Selangor, Malasia
- Reclutamiento
- Pusat Perkhidmatan Klinikal (CTC) UiTM
-
Contacto:
- Sazzli Shahlan Kasim, MBBCh
- Número de teléfono: +60361265000
-
Sub-Investigador:
- Nur Islami Mohd Fahmi Teng, PhD
-
Sub-Investigador:
- Norsham Juliana, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto, 18- 65 años.
- Tenía antecedentes de síndrome coronario agudo (SCA)
- Clínicamente estable
- Periodo de alimentación autoinformado de al menos 12 h por día.
Criterio de exclusión:
- Obesidad severa (índice de masa corporal ≥40 kg m-2).
- Peso inestable en los últimos tres meses (ganar o perder más de 4 kg de peso).
- Enfermedad inestable del sistema cardiovascular, renal, cardíaco, hepático, pulmonar, suprarrenal o nervioso que pueda comprometer la validez del estudio.
- Cualquier medicamento o suplemento que se sepa que cambia el sueño, los ritmos circadianos o el metabolismo.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Realizar trabajos en turnos nocturnos más de un día a la semana en promedio.
- Ayunar regularmente durante más de 15 horas al día o haber completado doce ayunos de 24 horas en los últimos tres meses).
- Uso activo de tabaco o drogas ilícitas o antecedentes de tratamiento por abuso de alcohol.
- Diabetes tipo I o diabético, tratado con insulina.
- Uso de medicamentos contra la obesidad u otros medicamentos que afecten el peso corporal.
- Actualmente inscrito en un programa de control o pérdida de peso, incluida la intervención quirúrgica.
- Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/min).
- Trastorno alimentario o diagnóstico actual de enfermedad psiquiátrica no controlada, que puede afectar la participación en el estudio.
- Neoplasia maligna en tratamiento activo.
- Tuvo cirugía gastrointestinal o problemas de absorción de nutrientes.
- Viajó a más de dos zonas horarias dos meses antes de inscribirse en el ensayo o viajará a más de dos zonas horarias durante el período del estudio.
- Participación concurrente en otros estudios intervencionistas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Duración de la alimentación ad libitum
24 pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de control.
Se pedirá a los participantes que continúen comiendo durante la duración habitual.
Los participantes recibirán atención estándar y educación sobre nutrición saludable para el corazón.
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Experimental: Duración de la alimentación con restricción de tiempo (TRE)
24 pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención.
A los participantes de este grupo se les pedirá que limiten la cantidad de horas que comen en un día a 10 horas, además de recibir el estándar de atención médica y educación sobre nutrición saludable para el corazón.
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La alimentación con restricción de tiempo es una forma de ayuno intermitente.
En este estudio, se empleará TRE de 10 horas, donde la duración de la comida se limita a 10 horas.
Los participantes pueden consumir bebidas no calóricas durante el período de ayuno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 4 semanas (antes y después de la intervención)
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unidad: kg
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4 semanas (antes y después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la masa corporal magra
Periodo de tiempo: 4 semanas (antes y después de la intervención)
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unidad: kg
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4 semanas (antes y después de la intervención)
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Cambio en la masa grasa
Periodo de tiempo: 4 semanas (antes y después de la intervención)
|
unidad: kg
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4 semanas (antes y después de la intervención)
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Cambio en la concentración de glucosa en ayunas.
Periodo de tiempo: 4 semanas (antes y después de la intervención)
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Biomarcador glucémico, unidad: mmol/L
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4 semanas (antes y después de la intervención)
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Cambio en la concentración de insulina en ayunas.
Periodo de tiempo: 4 semanas (antes y después de la intervención)
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Biomarcador glucémico, unidad:pmol/L
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4 semanas (antes y después de la intervención)
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Cambio en la concentración de colesterol total.
Periodo de tiempo: 4 semanas (antes y después de la intervención)
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Biomarcador del metabolismo lipídico, unidad: mmol/L
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4 semanas (antes y después de la intervención)
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Cambio en la concentración de lipoproteínas de alta densidad.
Periodo de tiempo: 4 semanas (antes y después de la intervención)
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Biomarcador del metabolismo lipídico, unidad: mmol/L
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4 semanas (antes y después de la intervención)
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Cambio en la concentración de lipoproteínas de baja densidad.
Periodo de tiempo: 4 semanas (antes y después de la intervención)
|
Biomarcador del metabolismo lipídico, unidad: mmol/L
|
4 semanas (antes y después de la intervención)
|
|
Cambio en la concentración de triglicéridos.
Periodo de tiempo: 4 semanas (antes y después de la intervención)
|
Biomarcador del metabolismo lipídico, unidad: mmol/L
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4 semanas (antes y después de la intervención)
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Cambio en la concentración de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 4 semanas (antes y después de la intervención)
|
Biomarcadores inflamatorios, unidad: mg/dL
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4 semanas (antes y después de la intervención)
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Cambio en el nivel de malondialdehído (MDA)
Periodo de tiempo: 4 semanas (antes y después de la intervención)
|
Estrés oxidativo Peroxidación lipídica, unidad:μmol/L
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4 semanas (antes y después de la intervención)
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Cambio en la dilatación mediada por flujo,
Periodo de tiempo: 4 semanas (antes y después de la intervención)
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Función endotelial, unidad:%
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4 semanas (antes y después de la intervención)
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Cambio en la velocidad de la onda del pulso brazo-tobillo
Periodo de tiempo: 4 semanas (antes y después de la intervención)
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rigidez arterial, unidad:m/s
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4 semanas (antes y después de la intervención)
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Cambio en el apetito percibido.
Periodo de tiempo: 4 semanas (antes y después de la intervención)
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Escala analógica visual (VAS), escala lineal en 100 mm (nada de hambre, mucha hambre)
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4 semanas (antes y después de la intervención)
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Monitoreo de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Informe de incidencia de eventos adversos para monitoreo de seguridad.
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4 semanas
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Cambio en el nivel de hemoglobina.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Monitoreo de seguridad, unidad: g/dl
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4 semanas
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Cambio en la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: 4 semanas (antes y después de la intervención)
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Escala del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI): una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño.
Puntuación PSQI >5 = mal sueño.
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4 semanas (antes y después de la intervención)
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Cambio en la actividad física.
Periodo de tiempo: 4 semanas (antes y después de la intervención)
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Versión corta del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), unidad: equivalente metabólico (MET)-minutos
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4 semanas (antes y después de la intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cumplimiento semanal de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Adherencia a la intervención, número de días que cumplieron con la duración de alimentación asignada/ 7 díasx100%
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4 semanas
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Cambio en la ingesta calórica
Periodo de tiempo: 4 semanas (antes y después de la intervención)
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Consumo de energía alimentaria, unidad: kcal/día
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4 semanas (antes y después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mazuin Kamarul Zaman, MMed Sc, Universiti Teknologi Mara
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRES2301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .