Time-Restricted Eating Study (TRES): Auswirkungen auf die anthropometrische, kardiometabolische und kardiovaskuläre Gesundheit (TRES)
22. August 2023 aktualisiert von: MAZUIN KAMARUL ZAMAN, Universiti Teknologi Mara
Auswirkungen zeitlich begrenzter Ernährung auf Gewicht, kardiometabolische und kardiovaskuläre Gesundheit bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom
Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Auswirkungen einer zeitlich begrenzten Ernährung bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom in der Vorgeschichte zu erfahren.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind: 1) Ist die 10-Stunden-TRE für Patienten mit ACS sicher und durchführbar? 2) Welche Auswirkungen hat die 10-Stunden-TRE auf anthropometrische Messungen, die kardiometabolische Gesundheit und die kardiovaskuläre Gesundheit im Vergleich zur Ad-libitum-Ernährung bei Patienten mit ACS? Die Teilnehmer werden gebeten, die Essensdauer auf 10 Stunden täglich zu begrenzen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Zu den Auswirkungen von TRE auf den Menschen variieren die Ergebnisse, wobei einige Verbesserungen beim Gewichtsverlust, der Insulinsensitivität und den kardiovaskulären Markern zeigen, während andere keine signifikanten Veränderungen zeigen. TRE-Studien an metabolisch veränderten Personen, insbesondere Patienten mit Herzerkrankungen, sind begrenzt.
Die schriftliche Genehmigung der Studie wurde vor Beginn dieser Studie von der Ethikkommission der Universiti Teknologi MARA eingeholt.
Die TRES-Studie nutzt ein von Forschern geleitetes, pragmatisches, paralleles, randomisiertes, einfach verblindetes klinisches Studiendesign, um die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer 10-stündigen zeitbegrenzten Essintervention (TRE) im Vergleich zu uneingeschränktem Essen bei diagnostizierten Patienten zu bewerten mit akutem Koronarsyndrom. Ziel der Studie ist es, den Einfluss von TRE auf anthropometrische Messungen sowie kardiometabolische und kardiovaskuläre Gesundheitsergebnisse zu bewerten. Die Dauer der randomisierten kontrollierten Studie (RCT) erstreckt sich über einen Zeitraum von fünf Wochen. Der Versuch bestand aus einem einwöchigen Basiszeitraum, an den sich eine vierwöchige Interventionsphase anschloss. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der TRE-Gruppe (Time-Restricted Eating) oder der Kontrollgruppe zugeteilt, die Essen nach Belieben beinhaltet. Sie werden angewiesen, während des vierwöchigen Interventionszeitraums die ihnen zugewiesene Essdauer einzuhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mazuin Kamarul Zaman, MMed Sc
- Telefonnummer: +60332564397
- E-Mail: mazuin0233@uitm.edu.my
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nur Islami Mohd Fahmi Teng, PhD
- Telefonnummer: 60332584540
Studienorte
-
-
-
Kuala Selangor, Malaysia
- Pusat Perkhidmatan Klinikal (CTC) UiTM
-
Kontakt:
- Sazzli Shahlan Kasim, MBBCh
- Telefonnummer: +60361265000
-
Unterermittler:
- Nur Islami Mohd Fahmi Teng, PhD
-
Unterermittler:
- Norsham Juliana, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener, 18–65 Jahre alt.
- Hatte in der Vergangenheit ein akutes Koronarsyndrom (ACS)
- Klinisch stabil
- Selbstberichtetes Essfenster von mindestens 12 Stunden pro Tag.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Fettleibigkeit (Body-Mass-Index ≥40 kg m-2).
- Instabiles Gewicht in den letzten drei Monaten (Gewichtszunahme oder -abnahme von mehr als 4 kg).
- Instabile Herz-Kreislauf-, Nieren-, Herz-, Leber-, Lungen-, Nebennieren- oder Nervensystemerkrankung, die die Gültigkeit der Studie beeinträchtigen kann.
- Alle Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf, den Tagesrhythmus oder den Stoffwechsel verändern.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Führen Sie durchschnittlich mehr als einen Tag pro Woche Nachtschichtarbeit durch.
- Regelmäßig mehr als 15 Stunden pro Tag gefastet oder in den letzten drei Monaten zwölf 24-Stunden-Fastenzeiten absolviert.
- Aktiver Konsum von Tabak oder illegalen Drogen oder Behandlung von Alkoholmissbrauch in der Vergangenheit.
- Typ-I-Diabetes oder Diabetiker, behandelt mit Insulin.
- Einnahme von Medikamenten gegen Fettleibigkeit oder anderen Medikamenten, die das Körpergewicht beeinflussen.
- Nimmt derzeit an einem Programm zur Gewichtsreduktion oder -kontrolle teil, einschließlich chirurgischer Eingriffe.
- Schweres Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <30 ml/min).
- Essstörung oder aktuelle Diagnose einer unkontrollierten psychiatrischen Erkrankung, die die Studienteilnahme beeinträchtigen kann.
- Malignität in aktiver Behandlung.
- Hatte eine Magen-Darm-Operation oder eine beeinträchtigte Nährstoffaufnahme.
- Sie sind zwei Monate vor der Anmeldung zur Studie mehr als zwei Zeitzonen entfernt gereist oder werden während des Studienzeitraums mehr als zwei Zeitzonen entfernt reisen.
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen Interventionsstudien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Dauer des Ad-libitum-Essens
24 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeordnet.
Die Teilnehmer werden gebeten, die übliche Essensdauer fortzusetzen.
Die Teilnehmer erhalten die Standardpflege und eine herzgesunde Ernährungserziehung.
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Experimental: Dauer des zeitlich begrenzten Essens (TRE).
24 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeordnet.
Teilnehmer dieser Gruppe werden gebeten, die Anzahl der Stunden, die sie am Tag essen, auf 10 Stunden zu begrenzen, zusätzlich zu den Standards für Gesundheitsfürsorge und herzgesunde Ernährungserziehung.
|
Zeitlich begrenztes Essen ist eine Form des intermittierenden Fastens.
In dieser Studie wird ein 10-Stunden-TRE eingesetzt, wobei die Essensdauer auf 10 Stunden begrenzt ist.
Den Teilnehmern ist der Konsum kalorienfreier Getränke während der Fastenzeit gestattet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 4 Wochen (vor und nach dem Eingriff)
|
Einheit: kg
|
4 Wochen (vor und nach dem Eingriff)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der fettfreien Körpermasse
Zeitfenster: 4 Wochen (vor und nach dem Eingriff)
|
Einheit: kg
|
4 Wochen (vor und nach dem Eingriff)
|
|
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: 4 Wochen (vor und nach dem Eingriff)
|
Einheit: kg
|
4 Wochen (vor und nach dem Eingriff)
|
|
Veränderung der Nüchternglukosekonzentration
Zeitfenster: 4 Wochen (vor und nach dem Eingriff)
|
Glykämischer Biomarker, Einheit: mmol/L
|
4 Wochen (vor und nach dem Eingriff)
|
|
Veränderung der Nüchterninsulinkonzentration
Zeitfenster: 4 Wochen (vor und nach dem Eingriff)
|
Glykämischer Biomarker, Einheit: pmol/L
|
4 Wochen (vor und nach dem Eingriff)
|
|
Veränderung der Gesamtcholesterinkonzentration
Zeitfenster: 4 Wochen (vor und nach dem Eingriff)
|
Biomarker für den Fettstoffwechsel, Einheit: mmol/L
|
4 Wochen (vor und nach dem Eingriff)
|
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Veränderung der Konzentration von High-Density-Lipoprotein
Zeitfenster: 4 Wochen (vor und nach dem Eingriff)
|
Biomarker für den Fettstoffwechsel, Einheit: mmol/L
|
4 Wochen (vor und nach dem Eingriff)
|
|
Änderung der Konzentration von Lipoprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: 4 Wochen (vor und nach dem Eingriff)
|
Biomarker für den Fettstoffwechsel, Einheit: mmol/L
|
4 Wochen (vor und nach dem Eingriff)
|
|
Änderung der Triglyceridkonzentration
Zeitfenster: 4 Wochen (vor und nach dem Eingriff)
|
Biomarker für den Fettstoffwechsel, Einheit: mmol/L
|
4 Wochen (vor und nach dem Eingriff)
|
|
Änderung der C-reaktiven Proteinkonzentration
Zeitfenster: 4 Wochen (vor und nach dem Eingriff)
|
Entzündungsbiomarker, Einheit: mg/dL
|
4 Wochen (vor und nach dem Eingriff)
|
|
Änderung des Malondialdehyd (MDA)-Spiegels
Zeitfenster: 4 Wochen (vor und nach dem Eingriff)
|
Oxidativer Stress Lipidperoxidation, Einheit:μmol/L
|
4 Wochen (vor und nach dem Eingriff)
|
|
Änderung der strömungsbedingten Dilatation,
Zeitfenster: 4 Wochen (vor und nach dem Eingriff)
|
Endothelfunktion, Einheit: %
|
4 Wochen (vor und nach dem Eingriff)
|
|
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit im Oberarm-Knöchel
Zeitfenster: 4 Wochen (vor und nach dem Eingriff)
|
Arteriensteifigkeit, Einheit: m/s
|
4 Wochen (vor und nach dem Eingriff)
|
|
Veränderung des wahrgenommenen Appetits
Zeitfenster: 4 Wochen (vor und nach dem Eingriff)
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Visuelle Analogskala (VAS), lineare Skala in 100 mm (überhaupt nicht hungrig – extrem hungrig)
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4 Wochen (vor und nach dem Eingriff)
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Überwachung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bericht über das Auftreten unerwünschter Ereignisse zur Sicherheitsüberwachung
|
4 Wochen
|
|
Änderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Sicherheitsüberwachung, Einheit: g/dl
|
4 Wochen
|
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Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: 4 Wochen (vor und nach dem Eingriff)
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Skala. Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
PSQI-Wert >5 = schlechter Schlaf.
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4 Wochen (vor und nach dem Eingriff)
|
|
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 4 Wochen (vor und nach dem Eingriff)
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Kurzfassung des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), Einheit: Stoffwechseläquivalent (MET)-Minuten
|
4 Wochen (vor und nach dem Eingriff)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der wöchentlichen Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
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Einhaltung der Intervention, Anzahl der Tage, an denen die zugewiesene Essdauer eingehalten wurde/ 7 Tage x 100 %
|
4 Wochen
|
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Änderung der Kalorienaufnahme
Zeitfenster: 4 Wochen (vor und nach dem Eingriff)
|
Nahrungsenergieverbrauch, Einheit: kcal/Tag
|
4 Wochen (vor und nach dem Eingriff)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mazuin Kamarul Zaman, MMed Sc, Universiti Teknologi Mara
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TRES2301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zeitlich begrenztes Essen 10 Std
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