- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06007950
Tijdgebonden eetonderzoek (TRES): impact op de antropometrische, cardiometabolische en cardiovasculaire gezondheid (TRES)
Effecten van tijdgebonden eten op het gewicht, de cardiometabolische en cardiovasculaire gezondheid bij patiënten met acuut coronair syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rechtvaardiging: De effecten van TRE op mensen variëren, waarbij sommige verbeteringen laten zien in gewichtsverlies, insulinegevoeligheid en cardiovasculaire markers, terwijl andere geen significante veranderingen vertonen. TRE-onderzoeken naar metabolisch veranderde individuen, vooral patiënten met hartziekten, zijn beperkt.
Vóór aanvang van dit onderzoek is schriftelijke goedkeuring van het onderzoek verkregen van de Ethische Commissie van de Universiti Teknologi MARA.
De TRES-studie maakt gebruik van een door een onderzoeker geleid, pragmatisch, parallel, gerandomiseerd, enkelblind klinisch onderzoeksontwerp om de veiligheid, haalbaarheid en effectiviteit te evalueren van een 10 uur durende tijdsgebonden eetinterventie (TRE), vergeleken met onbeperkt eten bij patiënten met de diagnose met acuut coronair syndroom. Het onderzoek heeft tot doel de impact van TRE op antropometrische metingen te beoordelen, evenals op cardiometabolische en cardiovasculaire gezondheidsresultaten. De duur van de gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) beslaat een periode van vijf weken. De proef bestond uit een basisperiode van één week, gevolgd door een interventiefase van vier weken. De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de TRE-groep (Time-Restricted Eating) of aan de controlegroep, waarbij ad libitum eten plaatsvindt. Zij zullen worden geïnstrueerd om zich tijdens de interventieperiode van vier weken aan de hen toegewezen eetduur te houden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mazuin Kamarul Zaman, MMed Sc
- Telefoonnummer: +60332564397
- E-mail: mazuin0233@uitm.edu.my
Studie Contact Back-up
- Naam: Nur Islami Mohd Fahmi Teng, PhD
- Telefoonnummer: 60332584540
Studie Locaties
-
-
-
Kuala Selangor, Maleisië
- Pusat Perkhidmatan Klinikal (CTC) UiTM
-
Contact:
- Sazzli Shahlan Kasim, MBBCh
- Telefoonnummer: +60361265000
-
Onderonderzoeker:
- Nur Islami Mohd Fahmi Teng, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Norsham Juliana, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene, 18-65 jaar oud.
- Had een voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom (ACS)
- Klinisch stabiel
- Zelfgerapporteerd eetvenster van minimaal 12 uur per dag.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige obesitas (body mass index ≥40 kg m-2).
- Instabiel gewicht in de afgelopen drie maanden (meer dan 4 kg aangekomen of afgevallen).
- Instabiele cardiovasculaire, nier-, hart-, lever-, long-, bijnier- of zenuwstelselziekte die de validiteit van het onderzoek in gevaar kan brengen.
- Alle medicijnen of supplementen waarvan bekend is dat ze de slaap, het circadiane ritme of de stofwisseling veranderen.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Voer gemiddeld meer dan één dag per week nachtdiensten uit.
- Regelmatig meer dan 15 uur per dag gevast of twaalf keer per dag gevast in de afgelopen drie maanden).
- Actief gebruik van tabak of illegale drugs of een voorgeschiedenis van behandeling voor alcoholmisbruik.
- Type I diabetes of diabetes, behandeld met insuline.
- Gebruik van medicijnen tegen obesitas of andere medicijnen die het lichaamsgewicht beïnvloeden.
- Momenteel ingeschreven voor een gewichtsverlies- of managementprogramma, inclusief chirurgische interventie.
- Ernstig nierfalen (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min).
- Eetstoornis of huidige diagnose van ongecontroleerde psychiatrische ziekte, die de deelname aan het onderzoek kan belemmeren.
- Maligniteit die een actieve behandeling ondergaat.
- Een gastro-intestinale operatie heeft ondergaan of een verminderde opname van voedingsstoffen heeft gehad.
- Heeft twee maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de proef meer dan twee tijdzones gereisd of zal tijdens de studieperiode meer dan twee tijdzones reizen.
- Gelijktijdige deelname aan andere interventionele onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Ad-libitum eetduur
24 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de controlegroep.
Deelnemers wordt gevraagd de gebruikelijke eetduur voort te zetten.
Deelnemers ontvangen de standaardzorg en voorlichting over hart-gezonde voeding.
|
|
Experimenteel: Duur van tijdgebonden eten (TRE).
24 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de interventiegroep.
Deelnemers aan deze arm wordt gevraagd om het aantal uren dat ze per dag eten te beperken tot 10 uur, naast het ontvangen van de standaardzorg op het gebied van gezondheid en hart-gezonde voeding.
|
Tijdgebonden eten is een vorm van intermitterend vasten.
In dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van een TRE van 10 uur, waarbij de eetduur beperkt is tot 10 uur.
Deelnemers mogen tijdens de vastenperiode niet-calorische dranken consumeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 4 weken (pre- en postinterventie)
|
eenheid: kg
|
4 weken (pre- en postinterventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: 4 weken (pre- en postinterventie)
|
eenheid: kg
|
4 weken (pre- en postinterventie)
|
Verandering in vetmassa
Tijdsspanne: 4 weken (pre- en postinterventie)
|
eenheid: kg
|
4 weken (pre- en postinterventie)
|
Verandering in nuchtere glucoseconcentratie
Tijdsspanne: 4 weken (pre- en postinterventie)
|
Glycemische biomarker, eenheid: mmol/L
|
4 weken (pre- en postinterventie)
|
Verandering in nuchtere insulineconcentratie
Tijdsspanne: 4 weken (pre- en postinterventie)
|
Glycemische biomarker, eenheid: pmol/L
|
4 weken (pre- en postinterventie)
|
Verandering in de totale cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: 4 weken (pre- en postinterventie)
|
Biomarker voor lipidenmetabolisme, eenheid: mmol/L
|
4 weken (pre- en postinterventie)
|
Verandering in de concentratie lipoproteïne met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 4 weken (pre- en postinterventie)
|
Biomarker voor lipidenmetabolisme, eenheid: mmol/L
|
4 weken (pre- en postinterventie)
|
Verandering in de lipoproteïneconcentratie met lage dichtheid
Tijdsspanne: 4 weken (pre- en postinterventie)
|
Biomarker voor lipidenmetabolisme, eenheid: mmol/L
|
4 weken (pre- en postinterventie)
|
Verandering in triglyceridenconcentratie
Tijdsspanne: 4 weken (pre- en postinterventie)
|
Biomarker voor lipidenmetabolisme, eenheid: mmol/L
|
4 weken (pre- en postinterventie)
|
Verandering in C-reactieve eiwitconcentratie
Tijdsspanne: 4 weken (pre- en postinterventie)
|
Inflammatoire biomarkers, eenheid: mg/dL
|
4 weken (pre- en postinterventie)
|
Verandering in malondialdehyde (MDA)-niveau
Tijdsspanne: 4 weken (pre- en postinterventie)
|
Oxidatieve stress Lipidenperoxidatie, eenheid: μmol/L
|
4 weken (pre- en postinterventie)
|
Verandering in stromingsgemedieerde dilatatie,
Tijdsspanne: 4 weken (pre- en postinterventie)
|
Endotheliale functie, eenheid:%
|
4 weken (pre- en postinterventie)
|
Verandering in de polsgolfsnelheid van de arm-enkel
Tijdsspanne: 4 weken (pre- en postinterventie)
|
arteriële stijfheid, eenheid: m/s
|
4 weken (pre- en postinterventie)
|
Verandering in waargenomen eetlust
Tijdsspanne: 4 weken (pre- en postinterventie)
|
Visueel analoge schaal (VAS), lineaire schaal in 100 mm (helemaal geen honger, extreem hongerig)
|
4 weken (pre- en postinterventie)
|
Monitoring van bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verslag van de incidentie van bijwerkingen voor veiligheidsmonitoring
|
4 weken
|
Verandering in hemoglobineniveau
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veiligheidsbewaking, eenheid: g/dl
|
4 weken
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 4 weken (pre- en postinterventie)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-schaal, een hogere score duidt op een slechtere slaapkwaliteit.
PSQI-score >5= slechte slaap.
|
4 weken (pre- en postinterventie)
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: 4 weken (pre- en postinterventie)
|
Korte versie van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), eenheid: metabolische equivalent (MET)-minuten
|
4 weken (pre- en postinterventie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage wekelijkse naleving van de interventie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Naleving van de interventie, aantal dagen dat werd voldaan aan de toegewezen eetduur/ 7 dagen x 100%
|
4 weken
|
Verandering in calorie-inname
Tijdsspanne: 4 weken (pre- en postinterventie)
|
Energieverbruik via de voeding, eenheid: kcal/dag
|
4 weken (pre- en postinterventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mazuin Kamarul Zaman, MMed Sc, Universiti Teknologi Mara
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRES2301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tijdgebonden eten 10 uur
-
Hospices Civils de LyonWervingSlikstoornis | Sarcopanische dysfagieFrankrijk