시간 제한 식사 연구(TRES): 인체 측정, 심장 대사 및 심혈관 건강에 미치는 영향 (TRES)
2024년 7월 17일 업데이트: MAZUIN KAMARUL ZAMAN, Universiti Teknologi Mara
급성 관상동맥 증후군 환자의 체중, 심혈관 대사 및 심혈관 건강에 대한 시간 제한 식사의 영향
이 임상시험의 목표는 급성 관상동맥 증후군 병력이 있는 환자를 대상으로 시간 제한 식사의 효과를 알아보는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 1) ACS 환자에게 10시간 TRE가 안전하고 실행 가능합니까? 2)ACS 환자의 무제한 식사와 비교하여 인체 측정, 심장 대사 건강 및 심혈관 건강에 대한 10시간 TRE의 영향은 무엇입니까? 참가자들은 식사 시간을 매일 10시간으로 제한해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
정당성: 인간에 대한 TRE의 효과는 결과에 따라 다양합니다. 일부는 체중 감소, 인슐린 민감성 및 심혈관 지표의 개선을 보인 반면 다른 일부는 큰 변화를 나타내지 않았습니다. 대사적으로 변형된 개인, 특히 심장 질환 환자에 대한 TRE 연구는 제한적입니다.
본 연구가 시작되기 전에 Universiti Teknologi MARA 윤리 위원회로부터 연구에 대한 서면 승인을 받았습니다.
TRES 연구는 연구자 주도의 실용적, 평행, 무작위, 단일 맹검 임상 시험 설계를 활용하여 진단을 받은 환자의 무제한 식사와 비교하여 10시간 시간 제한 식사(TRE) 중재의 안전성, 타당성 및 효과를 평가합니다. 급성 관상동맥 증후군이 있는 경우. 이 연구는 TRE가 인체측정 측정뿐만 아니라 심장대사 및 심혈관 건강 결과에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 무작위 대조 시험(RCT)의 기간은 5주입니다. 임상시험은 1주간의 기본 기간으로 구성되었으며 이후 4주간의 개입 단계가 이어졌습니다. 참가자는 TRE(시간 제한 식사) 그룹 또는 임의로 식사를 포함하는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 4주간의 개입 기간 동안 할당된 식사 시간을 준수하도록 지시를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mazuin Kamarul Zaman, MMed Sc
- 전화번호: +60332564397
- 이메일: mazuin0233@uitm.edu.my
연구 연락처 백업
- 이름: Nur Islami Mohd Fahmi Teng, PhD
- 전화번호: 60332584540
연구 장소
-
-
-
Kuala Selangor, 말레이시아
- 모병
- Pusat Perkhidmatan Klinikal (CTC) UiTM
-
연락하다:
- Sazzli Shahlan Kasim, MBBCh
- 전화번호: +60361265000
-
부수사관:
- Nur Islami Mohd Fahmi Teng, PhD
-
부수사관:
- Norsham Juliana, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인, 18~65세.
- 급성 관상동맥 증후군(ACS)의 병력이 있었습니다.
- 임상적으로 안정적
- 스스로 보고한 하루 최소 12시간의 식사 시간.
제외 기준:
- 심각한 비만(체질량지수 ≥40kgm-2).
- 지난 3개월 동안 체중이 불안정했습니다(체중이 4kg 이상 늘거나 줄었습니다).
- 연구 타당성을 손상시킬 수 있는 불안정한 심혈관, 신장, 심장, 간, 폐, 부신 또는 신경계 질환.
- 수면, 일주기 리듬 또는 신진대사를 변화시키는 것으로 알려진 모든 약물 또는 보충제.
- 임산부 또는 수유부.
- 평균 1일/주 이상 야간교대근무를 수행합니다.
- 하루에 15시간 이상 규칙적으로 단식했거나 지난 3개월 이내에 24시간 단식을 12번 완료했습니다.
- 담배나 불법 약물을 적극적으로 사용하거나 알코올 남용 치료를 받은 전력이 있습니다.
- I형 당뇨병 또는 당뇨병 환자, 인슐린으로 치료됨.
- 항비만제 또는 체중에 영향을 미치는 기타 약물의 사용.
- 현재 외과적 개입을 포함한 체중 감량 또는 관리 프로그램에 등록되어 있습니다.
- 중증 신부전(사구체 여과율(GFR) <30mL/분).
- 연구 참여를 저해할 수 있는 섭식 장애 또는 통제할 수 없는 정신 질환의 현재 진단.
- 적극적인 치료를 받고 있는 악성종양.
- 위장 수술을 받았거나 영양분 흡수가 손상된 경우.
- 시험에 등록하기 2개월 전에 두 개 이상의 시간대를 여행했거나 연구 기간 동안 두 개 이상의 시간대를 여행할 예정입니다.
- 다른 중재적 연구에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 무제한 식사 시간
24명의 환자가 대조군에 무작위로 배정됩니다.
참가자는 평소와 같은 식사 시간을 계속 유지해야 합니다.
참가자들은 표준 진료와 심장 건강 영양 교육을 받게 됩니다.
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실험적: 시간 제한 식사(TRE) 기간
24명의 환자가 중재 그룹에 무작위로 배정됩니다.
이 부문의 참가자는 표준 건강 관리 및 심장 건강 영양 교육을 받는 것 외에도 하루 식사 시간을 10시간으로 제한해야 합니다.
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시간 제한 식사는 간헐적 단식의 한 형태입니다.
본 연구에서는 식사 시간이 10시간으로 제한되는 10시간 TRE가 사용됩니다.
참가자들은 단식 기간 동안 무칼로리 음료를 섭취할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 변화
기간: 4주(개입 전후)
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단위: kg
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4주(개입 전후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제지방량의 변화
기간: 4주(개입 전후)
|
단위 : kg
|
4주(개입 전후)
|
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체지방량의 변화
기간: 4주(개입 전후)
|
단위 : kg
|
4주(개입 전후)
|
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공복 혈당 농도의 변화
기간: 4주(개입 전후)
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혈당 바이오마커, 단위: mmol/L
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4주(개입 전후)
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|
공복 인슐린 농도의 변화
기간: 4주(개입 전후)
|
혈당 바이오마커, 단위:pmol/L
|
4주(개입 전후)
|
|
총 콜레스테롤 농도의 변화
기간: 4주(개입 전후)
|
지질대사 바이오마커, 단위: mmol/L
|
4주(개입 전후)
|
|
고밀도지단백 농도 변화
기간: 4주(개입 전후)
|
지질대사 바이오마커, 단위: mmol/L
|
4주(개입 전후)
|
|
저밀도지단백 농도 변화
기간: 4주(개입 전후)
|
지질대사 바이오마커, 단위: mmol/L
|
4주(개입 전후)
|
|
트리글리세리드 농도의 변화
기간: 4주(개입 전후)
|
지질대사 바이오마커, 단위: mmol/L
|
4주(개입 전후)
|
|
C 반응성 단백질 농도 변화
기간: 4주(개입 전후)
|
염증성 바이오마커, 단위: mg/dL
|
4주(개입 전후)
|
|
말론디알데히드(MDA) 수준의 변화
기간: 4주(개입 전후)
|
산화 스트레스 지질 과산화, 단위:μmol/L
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4주(개입 전후)
|
|
흐름 매개 확장의 변화,
기간: 4주(개입 전후)
|
내피 기능, 단위:%
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4주(개입 전후)
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상완 발목 맥파 속도의 변화
기간: 4주(개입 전후)
|
동맥 경직도, 단위:m/s
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4주(개입 전후)
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인식된 식욕의 변화
기간: 4주(개입 전후)
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시각적 아날로그 스케일(VAS), 100mm 선형 스케일(배고프지 않음-매우 배고픔)
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4주(개입 전후)
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이상반응 모니터링
기간: 4 주
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안전성 모니터링을 위한 이상사례 발생 보고
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4 주
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헤모글로빈 수치의 변화
기간: 4 주
|
안전 모니터링, 단위: g/dl
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4 주
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수면의 질 변화
기간: 4주(개입 전후)
|
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 척도, 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
PSQI 점수 >5= 수면 부족.
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4주(개입 전후)
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신체 활동의 변화
기간: 4주(개입 전후)
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국제신체활동질문지(IPAQ)의 약식 버전, 단위: MET(대사량)-분
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4주(개입 전후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주간 개입 순응률
기간: 4 주
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중재 준수, 할당된 식사 기간 준수 일수/ 7일x100%
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4 주
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칼로리 섭취량의 변화
기간: 4주(개입 전후)
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식이에너지 소비량, 단위: kcal/day
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4주(개입 전후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mazuin Kamarul Zaman, MMed Sc, Universiti Teknologi MARA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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