Estudo de alimentação com restrição de tempo (TRES): impactos na saúde antropométrica, cardiometabólica e cardiovascular (TRES)
17 de julho de 2024 atualizado por: MAZUIN KAMARUL ZAMAN, Universiti Teknologi Mara
Impactos da alimentação com restrição de tempo no peso, na saúde cardiometabólica e cardiovascular em pacientes com síndrome coronariana aguda
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre os efeitos da alimentação com restrição de tempo em pacientes com história de síndrome coronariana aguda.
As principais questões que pretende responder são: 1) O TRE de 10 horas é seguro e viável para pacientes com SCA; 2)Quais são os impactos do TRE de 10 horas nas medidas antropométricas, na saúde cardiometabólica e na saúde cardiovascular em comparação com a alimentação ad libitum em pacientes com SCA?. Os participantes serão solicitados a limitar a duração da alimentação a 10 horas diárias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
JUSTIFICAÇÃO: Os efeitos do TRE em humanos variam em termos de resultados, com alguns apresentando melhorias na perda de peso, sensibilidade à insulina e marcadores cardiovasculares, enquanto outros não apresentam alterações significativas. Os estudos de TRE em indivíduos com alterações metabólicas, especialmente pacientes com doenças cardíacas, são limitados.
A aprovação por escrito do estudo foi obtida do Comitê de Ética da Universiti Teknologi MARA antes do início deste estudo.
O estudo TRES utiliza um desenho de ensaio clínico conduzido pelo investigador, pragmático, paralelo, randomizado e cego para avaliar a segurança, viabilidade e eficácia de uma intervenção de alimentação com restrição de tempo (TRE) de 10 horas em comparação com alimentação irrestrita em pacientes diagnosticados com síndrome coronariana aguda. O estudo tem como objetivo avaliar o impacto do TRE nas medidas antropométricas, bem como nos resultados de saúde cardiometabólica e cardiovascular. A duração do ensaio clínico randomizado (ECR) abrange um período de cinco semanas. O ensaio consistiu em um período inicial de uma semana, seguido por uma fase de intervenção de quatro semanas. Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo TRE (Comer com restrição de tempo) ou para o grupo de controle, que envolve alimentação ad libitum. Eles serão instruídos a cumprir a duração da alimentação atribuída durante o período de intervenção de quatro semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mazuin Kamarul Zaman, MMed Sc
- Número de telefone: +60332564397
- E-mail: mazuin0233@uitm.edu.my
Estude backup de contato
- Nome: Nur Islami Mohd Fahmi Teng, PhD
- Número de telefone: 60332584540
Locais de estudo
-
-
-
Kuala Selangor, Malásia
- Recrutamento
- Pusat Perkhidmatan Klinikal (CTC) UiTM
-
Contato:
- Sazzli Shahlan Kasim, MBBCh
- Número de telefone: +60361265000
-
Subinvestigador:
- Nur Islami Mohd Fahmi Teng, PhD
-
Subinvestigador:
- Norsham Juliana, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto, 18 a 65 anos.
- Tinha história de síndrome coronariana aguda (SCA)
- Clinicamente estável
- Janela de alimentação autorreferida de pelo menos 12 horas por dia.
Critério de exclusão:
- Obesidade grave (índice de massa corporal ≥40 kg m-2).
- Peso instável nos últimos três meses (ganho ou perda de mais de 4 kg de peso).
- Doença cardiovascular, renal, cardíaca, hepática, pulmonar, adrenal ou nervosa instável que pode comprometer a validade do estudo.
- Quaisquer medicamentos ou suplementos conhecidos por alterar o sono, os ritmos circadianos ou o metabolismo.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Realizar trabalho noturno por mais de um dia/semana em média.
- Jejuou regularmente por mais de 15 horas/dia ou completou doze jejuns de 24 horas nos últimos três meses).
- Uso ativo de tabaco ou drogas ilícitas ou história de tratamento para abuso de álcool.
- Diabetes tipo I ou diabético, tratado com insulina.
- Uso de medicamentos anti-obesidade ou outros medicamentos que afetem o peso corporal.
- Atualmente inscrito em programa de perda ou controle de peso, incluindo intervenção cirúrgica.
- Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular (TFG) <30 mL/min).
- Transtorno alimentar ou diagnóstico atual de doença psiquiátrica não controlada, que pode prejudicar o envolvimento no estudo.
- Malignidade em tratamento ativo.
- Teve cirurgia gastrointestinal ou absorção prejudicada de nutrientes.
- Viajou para mais de dois fusos horários dois meses antes de se inscrever no estudo ou viajará para mais de dois fusos horários durante o período de estudo.
- Participação simultânea em outros estudos de intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Duração da alimentação ad libitum
24 pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo controle.
Os participantes serão solicitados a continuar com a duração normal da alimentação.
Os participantes receberão cuidados padrão e educação nutricional saudável para o coração.
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Experimental: Duração da alimentação com restrição de tempo (TRE)
24 pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção.
Os participantes deste braço serão solicitados a limitar o número de horas que comem por dia a 10 horas, além de receberem o padrão de cuidados de saúde e educação nutricional saudável para o coração.
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A alimentação com restrição de tempo é uma forma de jejum intermitente.
Neste estudo, será empregado TRE de 10 horas, onde a duração da alimentação é limitada a 10 horas.
Os participantes estão autorizados a consumir bebidas não calóricas durante o período de jejum.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: 4 semanas (pré e pós intervenção)
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unidade: kg
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4 semanas (pré e pós intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na massa corporal magra
Prazo: 4 semanas (pré e pós intervenção)
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unidade: kg
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4 semanas (pré e pós intervenção)
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Mudança na massa gorda
Prazo: 4 semanas (pré e pós intervenção)
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unidade: kg
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4 semanas (pré e pós intervenção)
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Mudança na concentração de glicose em jejum
Prazo: 4 semanas (pré e pós intervenção)
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Biomarcador glicêmico, unidade: mmol/L
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4 semanas (pré e pós intervenção)
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Mudança na concentração de insulina em jejum
Prazo: 4 semanas (pré e pós intervenção)
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Biomarcador glicêmico, unidade:pmol/L
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4 semanas (pré e pós intervenção)
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Mudança na concentração de colesterol total
Prazo: 4 semanas (pré e pós intervenção)
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Biomarcador do metabolismo lipídico, unidade: mmol/L
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4 semanas (pré e pós intervenção)
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Mudança na concentração de lipoproteína de alta densidade
Prazo: 4 semanas (pré e pós intervenção)
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Biomarcador do metabolismo lipídico, unidade: mmol/L
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4 semanas (pré e pós intervenção)
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Mudança na concentração de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 4 semanas (pré e pós intervenção)
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Biomarcador do metabolismo lipídico, unidade: mmol/L
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4 semanas (pré e pós intervenção)
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Mudança na concentração de triglicerídeos
Prazo: 4 semanas (pré e pós intervenção)
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Biomarcador do metabolismo lipídico, unidade: mmol/L
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4 semanas (pré e pós intervenção)
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Alteração na concentração de proteína C reativa
Prazo: 4 semanas (pré e pós intervenção)
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Biomarcadores inflamatórios, unidade: mg/dL
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4 semanas (pré e pós intervenção)
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Alteração no nível de malondialdeído (MDA)
Prazo: 4 semanas (pré e pós intervenção)
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Estresse oxidativo Peroxidação lipídica, unidade:μmol/L
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4 semanas (pré e pós intervenção)
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Mudança na dilatação mediada por fluxo,
Prazo: 4 semanas (pré e pós intervenção)
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Função endotelial, unidade:%
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4 semanas (pré e pós intervenção)
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Mudança na velocidade da onda de pulso do tornozelo braquial
Prazo: 4 semanas (pré e pós intervenção)
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rigidez arterial, unidade:m/s
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4 semanas (pré e pós intervenção)
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Mudança no apetite percebido
Prazo: 4 semanas (pré e pós intervenção)
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Escala visual analógica (VAS), escala linear em 100 mm (sem fome, com muita fome)
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4 semanas (pré e pós intervenção)
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Monitoramento de eventos adversos
Prazo: 4 semanas
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Relatório de incidência de eventos adversos para monitoramento de segurança
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4 semanas
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Mudança no nível de hemoglobina
Prazo: 4 semanas
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Monitoramento de segurança, unidade: g/dl
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4 semanas
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Mudança na qualidade do sono
Prazo: 4 semanas (pré e pós intervenção)
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Escala do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), uma pontuação mais alta indica pior qualidade do sono.
Pontuação do PSQI >5= sono insatisfatório.
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4 semanas (pré e pós intervenção)
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Mudança na atividade física
Prazo: 4 semanas (pré e pós intervenção)
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Versão curta do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), unidade: equivalente metabólico (MET)-minutos
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4 semanas (pré e pós intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de adesão semanal à intervenção
Prazo: 4 semanas
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Adesão à intervenção, número de dias cumpridos à duração da alimentação atribuída/7 diasx100%
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4 semanas
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Mudança na ingestão calórica
Prazo: 4 semanas (pré e pós intervenção)
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Consumo de energia dietética, unidade: kcal/dia
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4 semanas (pré e pós intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mazuin Kamarul Zaman, MMed Sc, Universiti Teknologi Mara
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRES2301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .