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Étude sur l'alimentation à durée limitée (TRES) : impacts sur la santé anthropométrique, cardiométabolique et cardiovasculaire (TRES)

17 juillet 2024 mis à jour par: MAZUIN KAMARUL ZAMAN, Universiti Teknologi Mara

Impacts d'une alimentation limitée dans le temps sur le poids, la santé cardiométabolique et cardiovasculaire chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu

Le but de cet essai clinique est d'en apprendre davantage sur les effets d'une alimentation limitée dans le temps chez les patients ayant des antécédents de syndrome coronarien aigu. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes : 1) L'TRE de 10 heures est-elle sûre et réalisable pour les patients atteints de SCA ; 2) Quels sont les impacts d'une TRE de 10 heures sur les mesures anthropométriques, la santé cardiométabolique et la santé cardiovasculaire par rapport à une alimentation à volonté chez les patients atteints de SCA ?. Il sera demandé aux participants de limiter la durée des repas à 10 heures par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : Les effets du TRE sur les humains varient en termes de résultats, certains montrant des améliorations en termes de perte de poids, de sensibilité à l'insuline et de marqueurs cardiovasculaires, tandis que d'autres ne présentent aucun changement significatif. Les études TRE sur des individus métaboliquement altérés, en particulier des patients souffrant de maladies cardiaques, sont limitées.

L'approbation écrite de l'étude a été obtenue du comité d'éthique de l'Universiti Teknologi MARA avant le début de cette étude.

L'étude TRES utilise un plan d'essai clinique mené par un enquêteur, pragmatique, parallèle, randomisé et en simple aveugle pour évaluer la sécurité, la faisabilité et l'efficacité d'une intervention alimentaire avec restriction de temps (TRE) de 10 heures par rapport à une alimentation sans restriction chez les patients diagnostiqués. avec un syndrome coronarien aigu. L'étude vise à évaluer l'impact du TRE sur les mesures anthropométriques, ainsi que sur les résultats en matière de santé cardiométabolique et cardiovasculaire. La durée de l'essai contrôlé randomisé (ECR) s'étend sur une période de cinq semaines. L'essai consistait en une période de référence d'une semaine, qui était ensuite suivie d'une phase d'intervention de quatre semaines. Les participants seront assignés au hasard soit au groupe TRE (Time-Restricted Eating), soit au groupe témoin, qui implique une alimentation à volonté. Il leur sera demandé de respecter la durée de repas qui leur est impartie pendant la période d'intervention de quatre semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nur Islami Mohd Fahmi Teng, PhD
  • Numéro de téléphone: 60332584540

Lieux d'étude

  • Malaisie
      • Kuala Selangor, Malaisie
        • Recrutement
        • Pusat Perkhidmatan Klinikal (CTC) UiTM
        • Contact:
          • Sazzli Shahlan Kasim, MBBCh
          • Numéro de téléphone: +60361265000
        • Sous-enquêteur:
          • Nur Islami Mohd Fahmi Teng, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Norsham Juliana, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte, 18-65 ans.
  • Avait des antécédents de syndrome coronarien aigu (SCA)
  • Cliniquement stable
  • Fenêtre de repas autodéclarée d'au moins 12 heures par jour.

Critère d'exclusion:

  • Obésité sévère (indice de masse corporelle ≥40 kg m-2).
  • Poids instable au cours des trois derniers mois (prise ou perte de plus de 4 kg).
  • Maladie instable du système cardiovasculaire, rénal, cardiaque, hépatique, pulmonaire, surrénalien ou nerveux pouvant compromettre la validité de l'étude.
  • Tout médicament ou supplément connu pour modifier le sommeil, les rythmes circadiens ou le métabolisme.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Effectuer du travail de nuit plus d'un jour/semaine en moyenne.
  • Jeûné régulièrement plus de 15 heures/jour ou ayant effectué douze jeûnes de 24 heures au cours des trois derniers mois).
  • Consommation active de tabac ou de drogues illicites ou antécédents de traitement pour abus d'alcool.
  • Diabète de type I ou diabétique, traité par insuline.
  • Utilisation de médicaments anti-obésité ou d'autres médicaments affectant le poids corporel.
  • Actuellement inscrit à un programme de perte ou de gestion de poids, y compris une intervention chirurgicale.
  • Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire (DFG) <30 mL/min).
  • Trouble de l'alimentation ou diagnostic actuel de maladie psychiatrique incontrôlée, ce qui peut nuire à la participation à l'étude.
  • Tumeur maligne faisant l'objet d'un traitement actif.
  • A subi une chirurgie gastro-intestinale ou une absorption altérée des nutriments.
  • Vous avez voyagé à plus de deux fuseaux horaires deux mois avant de vous inscrire à l'essai ou vous voyagerez à plus de deux fuseaux horaires pendant la période d'étude.
  • Participation simultanée à d'autres études interventionnelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Durée de consommation à volonté
24 patients seront assignés au hasard au groupe témoin. Les participants seront invités à continuer la durée habituelle des repas. Les participants recevront les soins standard et une éducation nutritionnelle saine pour le cœur.
Expérimental: Durée des repas limités dans le temps (TRE)
24 patients seront assignés au hasard au groupe d'intervention. Il sera demandé aux participants de ce volet de limiter le nombre d'heures qu'ils mangent dans une journée à 10 heures en plus de recevoir une éducation standard en matière de soins de santé et de nutrition saine pour le cœur.
Comportemental: Repas limité dans le temps 10 heures
Une alimentation limitée dans le temps est une forme de jeûne intermittent. Dans cette étude, un TRE de 10 heures sera utilisé, où la durée des repas est limitée à 10 heures. Les participants sont autorisés à consommer des boissons non caloriques pendant la période de jeûne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: 4 semaines (pré- et post intervention)
unité : kg
4 semaines (pré- et post intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la masse maigre
Délai: 4 semaines (pré- et post intervention)
unité : kg
4 semaines (pré- et post intervention)
Modification de la masse grasse
Délai: 4 semaines (pré- et post intervention)
unité : kg
4 semaines (pré- et post intervention)
Modification de la concentration de glucose à jeun
Délai: 4 semaines (pré- et post intervention)
Biomarqueur glycémique, unité : mmol/L
4 semaines (pré- et post intervention)
Modification de la concentration d'insuline à jeun
Délai: 4 semaines (pré- et post intervention)
Biomarqueur glycémique, unité : pmol/L
4 semaines (pré- et post intervention)
Modification de la concentration de cholestérol total
Délai: 4 semaines (pré- et post intervention)
Biomarqueur du métabolisme lipidique, unité : mmol/L
4 semaines (pré- et post intervention)
Modification de la concentration en lipoprotéines de haute densité
Délai: 4 semaines (pré- et post intervention)
Biomarqueur du métabolisme lipidique, unité : mmol/L
4 semaines (pré- et post intervention)
Modification de la concentration en lipoprotéines de basse densité
Délai: 4 semaines (pré- et post intervention)
Biomarqueur du métabolisme lipidique, unité : mmol/L
4 semaines (pré- et post intervention)
Modification de la concentration en triglycérides
Délai: 4 semaines (pré- et post intervention)
Biomarqueur du métabolisme lipidique, unité : mmol/L
4 semaines (pré- et post intervention)
Modification de la concentration en protéine C-réactive
Délai: 4 semaines (pré- et post intervention)
Biomarqueurs inflammatoires, unité : mg/dL
4 semaines (pré- et post intervention)
Modification du niveau de malondialdéhyde (MDA)
Délai: 4 semaines (pré- et post intervention)
Stress oxydatif Peroxydation lipidique, unité : μmol/L
4 semaines (pré- et post intervention)
Modification de la dilatation médiée par le flux,
Délai: 4 semaines (pré- et post intervention)
Fonction endothéliale, unité : %
4 semaines (pré- et post intervention)
Modification de la vitesse de l'onde de pouls brachial-cheville
Délai: 4 semaines (pré- et post intervention)
rigidité artérielle, unité : m/s
4 semaines (pré- et post intervention)
Modification de l'appétit perçu
Délai: 4 semaines (pré- et post intervention)
Échelle visuelle analogique (EVA), échelle linéaire en 100 mm (pas faim du tout, extrêmement faim)
4 semaines (pré- et post intervention)
Surveillance des événements indésirables
Délai: 4 semaines
Rapport sur l'incidence des événements indésirables pour la surveillance de la sécurité
4 semaines
Changement du niveau d'hémoglobine
Délai: 4 semaines
Surveillance de sécurité, unité : g/dl
4 semaines
Modification de la qualité du sommeil
Délai: 4 semaines (pré- et post intervention)
Échelle de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Un score plus élevé indique une moins bonne qualité du sommeil. Score PSQI >5 = mauvais sommeil.
4 semaines (pré- et post intervention)
Changement d'activité physique
Délai: 4 semaines (pré- et post intervention)
Version courte du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ), unité : équivalent métabolique (MET)-minutes
4 semaines (pré- et post intervention)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conformité hebdomadaire à l'intervention
Délai: 4 semaines
Adhésion à l'intervention, nombre de jours respectés par rapport à la durée de repas assignée/7 jours x 100 %
4 semaines
Modification de l'apport calorique
Délai: 4 semaines (pré- et post intervention)
Consommation énergétique alimentaire, unité : kcal/jour
4 semaines (pré- et post intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiti Teknologi Mara

Collaborateurs

Ministry of Higher Education, Malaysia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mazuin Kamarul Zaman, MMed Sc, Universiti Teknologi Mara

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Première publication (Réel)

23 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRES2301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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