Időkorlátozott étkezési tanulmány (TRES): Az antropometrikus, a kardiometabolikus és a szív- és érrendszeri egészségre gyakorolt hatás (TRES)
2024. július 17. frissítette: MAZUIN KAMARUL ZAMAN, Universiti Teknologi Mara
Az időkorlátozott étkezés hatása a testsúlyra, a szív- és érrendszerre, valamint az akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek szív- és érrendszeri egészségére
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje az időkorlátozott étkezés hatásait olyan betegeknél, akiknek anamnézisében akut koronária szindróma szerepel.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni: 1) A 10 órás TRE biztonságos és megvalósítható-e az ACS-ben szenvedő betegek számára; 2) Milyen hatásai vannak a 10 órás TRE-nek az antropometriai mérésekre, a kardiometabolikus egészségre és a szív- és érrendszeri egészségre, összehasonlítva az ad libitum étkezéssel ACS-ben szenvedő betegeknél? A résztvevőket arra kérik, hogy korlátozzák az étkezési időt napi 10 órára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indokolás: A TRE emberre gyakorolt hatásai eltérő eredményeket mutatnak, egyeseknél javult a fogyás, az inzulinérzékenység és a kardiovaszkuláris markerek, míg mások nem mutatnak jelentős változást. A metabolikusan megváltozott egyéneken, különösen a szívbetegségben szenvedő betegeken végzett TRE-vizsgálatok korlátozottak.
A tanulmány írásbeli jóváhagyását az Universiti Teknologi MARA Etikai Bizottsága a tanulmány megkezdése előtt megkapta.
A TRES vizsgálat egy vizsgáló által vezetett, pragmatikus, párhuzamos, randomizált, egyszeresen vak klinikai vizsgálati tervet alkalmaz, hogy értékelje a 10 órás időkorlátozott étkezési (TRE) beavatkozás biztonságát, megvalósíthatóságát és hatékonyságát, összehasonlítva a korlátlan étkezéssel diagnosztizált betegeknél. akut koszorúér-szindrómával. A tanulmány célja, hogy felmérje a TRE hatását az antropometriai mérésekre, valamint a kardiometabolikus és kardiovaszkuláris egészségügyi eredményekre. A randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) időtartama öt hétig tart. A vizsgálat egy hetes alapidőszakból állt, amelyet egy négyhetes beavatkozási szakasz követett. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a TRE (Time-Restricted Eating) csoportba vagy a kontrollcsoportba, amely ad libitum étkezést foglal magában. Utasítást kapnak, hogy a négyhetes beavatkozási időszak alatt tartsák be a számukra előírt étkezési időtartamot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mazuin Kamarul Zaman, MMed Sc
- Telefonszám: +60332564397
- E-mail: mazuin0233@uitm.edu.my
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nur Islami Mohd Fahmi Teng, PhD
- Telefonszám: 60332584540
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuala Selangor, Malaysia
- Toborzás
- Pusat Perkhidmatan Klinikal (CTC) UiTM
-
Kapcsolatba lépni:
- Sazzli Shahlan Kasim, MBBCh
- Telefonszám: +60361265000
-
Alkutató:
- Nur Islami Mohd Fahmi Teng, PhD
-
Alkutató:
- Norsham Juliana, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt, 18-65 éves korig.
- Volt a kórelőzményében akut koronária szindróma (ACS)
- Klinikailag stabil
- Az önbevallott étkezési időszak legalább napi 12 óra.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos elhízás (testtömegindex ≥40 kg m-2).
- Instabil testsúly az elmúlt három hónapban (több mint 4 kg súlygyarapodás vagy fogyás).
- Instabil szív- és érrendszeri, vese-, szív-, máj-, tüdő-, mellékvese- vagy idegrendszeri betegség, amely veszélyeztetheti a vizsgálat érvényességét.
- Minden olyan gyógyszer vagy étrend-kiegészítő, amelyről ismert, hogy megváltoztatja az alvást, a cirkadián ritmust vagy az anyagcserét.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Átlagosan több mint egy nap/hét éjszakai műszakos munkát végezzen.
- Rendszeresen 15 óránál többet böjtölt naponta, vagy tizenkét 24 órás böjtöt teljesített az elmúlt három hónapban).
- Aktív dohányzás vagy tiltott kábítószer-fogyasztás, vagy alkohollal való visszaélés miatti kezelés a múltban.
- I-es típusú cukorbetegség vagy cukorbeteg, inzulinnal kezelve.
- Elhízás elleni gyógyszerek vagy más, a testsúlyt befolyásoló gyógyszerek alkalmazása.
- Jelenleg fogyókúrás vagy kezelési programban vesz részt, beleértve a sebészeti beavatkozást is.
- Súlyos veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs ráta (GFR) <30 ml/perc).
- Evészavar vagy kontrollálatlan pszichiátriai betegség jelenlegi diagnózisa, amely ronthatja a vizsgálatban való részvételt.
- Aktív kezelés alatt álló rosszindulatú daganat.
- Emésztőrendszeri műtéten vagy tápanyag-felszívódási zavaron esett át.
- Több mint két időzónát utazott távolabb két hónappal a próbafelvétel előtt, vagy több mint két időzónát fog utazni a vizsgálati időszak alatt.
- Egyidejű részvétel más intervenciós vizsgálatokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ad-libitum étkezési időtartam
24 beteget véletlenszerűen besorolunk a kontrollcsoportba.
A résztvevőket arra kérik, hogy folytassák a szokásos étkezési időt.
A résztvevők a szokásos gondozási és szív-egészséges táplálkozás oktatásban részesülnek.
|
|
|
Kísérleti: Időkorlátozott étkezés (TRE) időtartama
24 beteg véletlenszerűen kerül besorolásra az intervenciós csoportba.
A csoport résztvevőit arra kérik, hogy korlátozzák a napi étkezési órák számát 10 órára, amellett, hogy megkapják az egészségügyi és szív-egészséges táplálkozási oktatás színvonalát.
|
Az időkorlátos étkezés az időszakos böjt egyik formája.
Ebben a tanulmányban 10 órás TRE-t alkalmaznak, ahol az étkezés időtartama 10 órára korlátozódik.
A böjti időszakban a résztvevők kalóriamentes italokat fogyaszthatnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás
Időkeret: 4 hét (a beavatkozás előtt és után)
|
mértékegysége: kg
|
4 hét (a beavatkozás előtt és után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sovány testtömeg változása
Időkeret: 4 hét (a beavatkozás előtt és után)
|
mértékegysége: kg
|
4 hét (a beavatkozás előtt és után)
|
|
A zsírtömeg változása
Időkeret: 4 hét (a beavatkozás előtt és után)
|
mértékegysége: kg
|
4 hét (a beavatkozás előtt és után)
|
|
Az éhomi glükózkoncentráció változása
Időkeret: 4 hét (a beavatkozás előtt és után)
|
Glikémiás biomarker, mértékegysége: mmol/L
|
4 hét (a beavatkozás előtt és után)
|
|
Az éhomi inzulinkoncentráció változása
Időkeret: 4 hét (a beavatkozás előtt és után)
|
Glikémiás biomarker, egység: pmol/L
|
4 hét (a beavatkozás előtt és után)
|
|
Az összkoleszterin koncentráció változása
Időkeret: 4 hét (a beavatkozás előtt és után)
|
Lipid metabolizmus biomarker, mértékegysége: mmol/L
|
4 hét (a beavatkozás előtt és után)
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koncentráció változása
Időkeret: 4 hét (a beavatkozás előtt és után)
|
Lipid metabolizmus biomarker, mértékegysége: mmol/L
|
4 hét (a beavatkozás előtt és után)
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koncentráció változása
Időkeret: 4 hét (a beavatkozás előtt és után)
|
Lipid metabolizmus biomarker, mértékegysége: mmol/L
|
4 hét (a beavatkozás előtt és után)
|
|
A triglicerid koncentráció változása
Időkeret: 4 hét (a beavatkozás előtt és után)
|
Lipid metabolizmus biomarker, mértékegysége: mmol/L
|
4 hét (a beavatkozás előtt és után)
|
|
A C-reaktív fehérje koncentrációjának változása
Időkeret: 4 hét (a beavatkozás előtt és után)
|
Gyulladásos biomarkerek, mértékegysége: mg/dL
|
4 hét (a beavatkozás előtt és után)
|
|
Malondialdehid (MDA) szint változása
Időkeret: 4 hét (a beavatkozás előtt és után)
|
Oxidatív stressz Lipid peroxidáció, mértékegysége: μmol/L
|
4 hét (a beavatkozás előtt és után)
|
|
Változás az áramlás által közvetített dilatációban,
Időkeret: 4 hét (a beavatkozás előtt és után)
|
Endothel funkció, mértékegység:%
|
4 hét (a beavatkozás előtt és után)
|
|
A brachialis-boka pulzushullám sebességének változása
Időkeret: 4 hét (a beavatkozás előtt és után)
|
artériás merevség, mértékegység:m/s
|
4 hét (a beavatkozás előtt és után)
|
|
Az észlelt étvágy változása
Időkeret: 4 hét (a beavatkozás előtt és után)
|
Vizuális analóg skála (VAS), lineáris skála 100 mm-ben (egyáltalán nem éhes – rendkívül éhes)
|
4 hét (a beavatkozás előtt és után)
|
|
Nemkívánatos események megfigyelése
Időkeret: 4 hét
|
Jelentés a nemkívánatos események előfordulásáról a biztonsági ellenőrzéshez
|
4 hét
|
|
A hemoglobinszint változása
Időkeret: 4 hét
|
Biztonsági felügyelet, mértékegysége: g/dl
|
4 hét
|
|
Változás az alvás minőségében
Időkeret: 4 hét (a beavatkozás előtt és után)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) skála, A magasabb pontszám rosszabb alvásminőséget jelez.
PSQI pontszám >5 = rossz alvás.
|
4 hét (a beavatkozás előtt és után)
|
|
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: 4 hét (a beavatkozás előtt és után)
|
Az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) rövid változata, mértékegysége: metabolikus egyenérték (MET)-perc
|
4 hét (a beavatkozás előtt és után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozásnak való heti megfelelés aránya
Időkeret: 4 hét
|
A beavatkozás betartása, az étkezési időtartamhoz betartott napok száma/ 7 napx100%
|
4 hét
|
|
A kalóriabevitel változása
Időkeret: 4 hét (a beavatkozás előtt és után)
|
Étrendi energiafogyasztás, mértékegysége: kcal/nap
|
4 hét (a beavatkozás előtt és után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mazuin Kamarul Zaman, MMed Sc, Universiti Teknologi Mara
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRES2301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .