Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidsbegränsad ätstudie (TRES): Inverkan på antropometrisk, kardiometabolisk och kardiovaskulär hälsa (TRES)

17 juli 2024 uppdaterad av: MAZUIN KAMARUL ZAMAN, Universiti Teknologi Mara

Effekter av tidsbegränsat ätande på vikt, kardiometabolisk och kardiovaskulär hälsa hos patienter med akut kranskärlssyndrom

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om effekterna av tidsbegränsat ätande hos patienter med akut kranskärlssyndrom. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är: 1) Är 10-timmars TRE säker och genomförbar för patienter med ACS; 2) Vilka är effekterna av 10-timmars TRE på antropometriska mätningar, kardiometabolisk hälsa och kardiovaskulär hälsa jämfört med ad libitum ätande hos patienter med ACS?. Deltagarna kommer att uppmanas att begränsa ättiden till 10 timmar dagligen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: Effekterna av TRE på människor varierar i resultat, med vissa visar förbättringar i viktminskning, insulinkänslighet och kardiovaskulära markörer, medan andra inte uppvisar några signifikanta förändringar. TRE-studier på metaboliskt förändrade individer, särskilt patienter med hjärtsjukdomar, är begränsade.

Skriftligt godkännande av studien har erhållits från Universiti Teknologi MARA etikkommitté innan studiens början.

TRES-studien använder en utredareledd, pragmatisk, parallell, randomiserad, enkelblind klinisk prövningsdesign för att utvärdera säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten av en 10-timmars tidsbegränsad ätande (TRE)-intervention jämfört med obegränsat ätande hos patienter som diagnostiserats med akut kranskärlssyndrom. Studien syftar till att bedöma effekten av TRE på antropometriska mätningar, såväl som kardiometabola och kardiovaskulära hälsoresultat. Varaktigheten av den randomiserade kontrollerade studien (RCT) sträcker sig över en period av fem veckor. Studien bestod av en baslinjeperiod på en vecka, som sedan följdes av en fyra veckor lång interventionsfas. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen TRE-gruppen (Time-Restricted Eating) eller kontrollgruppen, som involverar ad libitum-ätning. De kommer att instrueras att hålla sig till sin tilldelade ätlängd under den fyra veckor långa interventionsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Nur Islami Mohd Fahmi Teng, PhD
  • Telefonnummer: 60332584540

Studieorter

  • Malaysia
      • Kuala Selangor, Malaysia
        • Rekrytering
        • Pusat Perkhidmatan Klinikal (CTC) UiTM
        • Kontakt:
          • Sazzli Shahlan Kasim, MBBCh
          • Telefonnummer: +60361265000
        • Underutredare:
          • Nur Islami Mohd Fahmi Teng, PhD
        • Underutredare:
          • Norsham Juliana, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen, 18-65 år.
  • Hade en historia av akut kranskärlssyndrom (ACS)
  • Kliniskt stabil
  • Självrapporterat ätfönster på minst 12 timmar per dag.

Exklusions kriterier:

  • Svår fetma (body mass index ≥40 kg m-2).
  • Instabil vikt under de senaste tre månaderna (upp eller ner mer än 4 kg i vikt).
  • Instabil kardiovaskulär, njur-, hjärt-, lever-, lung-, binjure- eller nervsystemsjukdom som kan äventyra studiens giltighet.
  • Alla mediciner eller kosttillskott som är kända för att ändra sömn, dygnsrytm eller ämnesomsättning.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Utför nattskiftsarbete mer än en dag/vecka i genomsnitt.
  • Fastat regelbundet i mer än 15 timmar/dag eller har genomfört tolv 24-timmarsfastor under de senaste tre månaderna).
  • Aktiv användning av tobak eller olaglig drog eller tidigare behandling för alkoholmissbruk.
  • Typ I diabetes eller diabetiker, behandlad med insulin.
  • Användning av läkemedel mot fetma eller andra läkemedel som påverkar kroppsvikten.
  • För närvarande inskriven i viktminskning eller hanteringsprogram, inklusive kirurgisk ingrepp.
  • Allvarlig njursvikt (glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 ml/min).
  • Ätstörning eller aktuell diagnos av okontrollerad psykiatrisk sjukdom, vilket kan försämra studieengagemanget.
  • Malignitet som genomgår aktiv behandling.
  • Gjorde mag-tarmkirurgi eller nedsatt näringsupptag.
  • Reste mer än två tidszoner bort två månader innan du registrerade dig för provet eller kommer att resa mer än två tidszoner bort under studieperioden.
  • Samtidigt deltagande i andra interventionsstudier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ättiden ad libitum
24 patienter kommer att slumpmässigt tilldelas kontrollgruppen. Deltagarna kommer att bli ombedda att fortsätta med den vanliga ättiden. Deltagarna kommer att få den vanliga vård- och hjärthälsosamma kostutbildningen.
Experimentell: Tidsbegränsad ätande (TRE) varaktighet
24 patienter kommer att slumpmässigt tilldelas interventionsgruppen. Deltagarna i denna arm kommer att uppmanas att begränsa antalet timmar de äter på en dag till 10 timmar, förutom att få utbildning om hälso- och hjärthälsovård.
Beteende: Tidsbegränsat ätande 10 timmar
Tidsbegränsat ätande är en form av intermittent fasta. I denna studie kommer 10-timmars TRE att användas, där ättiden är begränsad till 10 timmar. Deltagarna får konsumera kalorifria drycker under fasteperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt
Tidsram: 4 veckor (före och efter intervention)
enhet: kg
4 veckor (före och efter intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mager kroppsmassa
Tidsram: 4 veckor (före och efter intervention)
enhet: kg
4 veckor (före och efter intervention)
Förändring i fettmassa
Tidsram: 4 veckor (före och efter intervention)
enhet: kg
4 veckor (före och efter intervention)
Förändring i fastande glukoskoncentration
Tidsram: 4 veckor (före och efter intervention)
Glykemisk biomarkör, enhet: mmol/L
4 veckor (före och efter intervention)
Förändring i fastande insulinkoncentration
Tidsram: 4 veckor (före och efter intervention)
Glykemisk biomarkör, enhet:pmol/L
4 veckor (före och efter intervention)
Förändring i total kolesterolkoncentration
Tidsram: 4 veckor (före och efter intervention)
Lipidmetabolism biomarkör, enhet: mmol/L
4 veckor (före och efter intervention)
Förändring i högdensitetslipoproteinkoncentration
Tidsram: 4 veckor (före och efter intervention)
Lipidmetabolism biomarkör, enhet: mmol/L
4 veckor (före och efter intervention)
Förändring i lågdensitetslipoproteinkoncentration
Tidsram: 4 veckor (före och efter intervention)
Lipidmetabolism biomarkör, enhet: mmol/L
4 veckor (före och efter intervention)
Förändring i triglyceridkoncentration
Tidsram: 4 veckor (före och efter intervention)
Lipidmetabolism biomarkör, enhet: mmol/L
4 veckor (före och efter intervention)
Förändring i koncentrationen av C-reaktivt protein
Tidsram: 4 veckor (före och efter intervention)
Inflammatoriska biomarkörer, enhet: mg/dL
4 veckor (före och efter intervention)
Förändring i malondialdehyd (MDA) nivå
Tidsram: 4 veckor (före och efter intervention)
Oxidativ stress Lipidperoxidation, enhet:μmol/L
4 veckor (före och efter intervention)
Förändring i flödesmedierad dilatation,
Tidsram: 4 veckor (före och efter intervention)
Endotelfunktion, enhet: %
4 veckor (före och efter intervention)
Förändring i Brachial-ankel pulsvågshastighet
Tidsram: 4 veckor (före och efter intervention)
artärstelhet, enhet:m/s
4 veckor (före och efter intervention)
Förändring i upplevd aptit
Tidsram: 4 veckor (före och efter intervention)
Visuell analog skala (VAS), linjär skala i 100 mm (inte alls hungrig - extremt hungrig)
4 veckor (före och efter intervention)
Övervakning av biverkningar
Tidsram: 4 veckor
Rapport om förekomst av biverkningar för säkerhetsövervakning
4 veckor
Förändring i hemoglobinnivån
Tidsram: 4 veckor
Säkerhetsövervakning, enhet: g/dl
4 veckor
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: 4 veckor (före och efter intervention)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) skala, En högre poäng indikerar en sämre sömnkvalitet. PSQI-poäng >5= dålig sömn.
4 veckor (före och efter intervention)
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: 4 veckor (före och efter intervention)
Kortversion av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), enhet: metabolisk ekvivalent (MET)-minuter
4 veckor (före och efter intervention)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för veckovis efterlevnad av intervention
Tidsram: 4 veckor
Efterlevnad av intervention, antal dagar överensstämde med ätlängd tilldelad/7 dagarx100 %
4 veckor
Förändring i kaloriintaget
Tidsram: 4 veckor (före och efter intervention)
Kostens energiförbrukning, enhet: kcal/dag
4 veckor (före och efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universiti Teknologi Mara

Samarbetspartners

Ministry of Higher Education, Malaysia

Utredare

  • Huvudutredare: Mazuin Kamarul Zaman, MMed Sc, Universiti Teknologi Mara

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRES2301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera