Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie časově omezeného stravování (TRES): Dopady na antropometrické, kardiometabolické a kardiovaskulární zdraví (TRES)

17. července 2024 aktualizováno: MAZUIN KAMARUL ZAMAN, Universiti Teknologi Mara

Dopady časově omezeného stravování na hmotnost, kardiometabolické a kardiovaskulární zdraví u pacientů s akutním koronárním syndromem

Cílem této klinické studie je dozvědět se o účincích časově omezeného stravování u pacientů s akutním koronárním syndromem v anamnéze. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: 1) Je 10hodinová TRE bezpečná a proveditelná pro pacienty s AKS; 2)Jaké jsou dopady 10hodinového TRE na antropometrická měření, kardiometabolické zdraví a kardiovaskulární zdraví ve srovnání s ad libitním stravováním u pacientů s AKS? Účastníci budou požádáni, aby omezili dobu stravování na 10 hodin denně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Účinky TRE na lidi se liší výsledky, přičemž některé vykazují zlepšení v oblasti hubnutí, citlivosti na inzulín a kardiovaskulárních markerů, zatímco jiné nevykazují žádné významné změny. Studie TRE u metabolicky změněných jedinců, zejména pacientů se srdečními chorobami, jsou omezené.

Před zahájením této studie bylo získáno písemné schválení studie od Etické komise Universiti Teknologi MARA.

Studie TRES využívá pragmatickou, paralelní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou klinickou studii řízenou zkoušejícím k vyhodnocení bezpečnosti, proveditelnosti a účinnosti 10hodinové intervence časově omezeného stravování (TRE) ve srovnání s neomezeným stravováním u pacientů s diagnózou s akutním koronárním syndromem. Cílem studie je posoudit dopad TRE na antropometrická měření, stejně jako na výsledky kardiometabolického a kardiovaskulárního zdraví. Doba trvání randomizované kontrolované studie (RCT) trvá pět týdnů. Studie sestávala ze základního období jednoho týdne, po kterém pak následovala čtyřtýdenní intervenční fáze. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do skupiny TRE (Time-Restricted Eating) nebo do kontrolní skupiny, která zahrnuje stravování ad libitum. Budou instruováni, aby během čtyřtýdenního intervenčního období dodržovali přidělenou dobu stravování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nur Islami Mohd Fahmi Teng, PhD
  • Telefonní číslo: 60332584540

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Selangor, Malajsie
        • Nábor
        • Pusat Perkhidmatan Klinikal (CTC) UiTM
        • Kontakt:
          • Sazzli Shahlan Kasim, MBBCh
          • Telefonní číslo: +60361265000
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nur Islami Mohd Fahmi Teng, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Norsham Juliana, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý, 18-65 let.
  • měl v anamnéze akutní koronární syndrom (ACS)
  • Klinicky stabilní
  • Samostatně uváděné okno pro stravování nejméně 12 hodin denně.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká obezita (index tělesné hmotnosti ≥40 kg m-2).
  • Nestabilní hmotnost v posledních třech měsících (přibrat nebo ztratit více než 4 kg hmotnosti).
  • Nestabilní kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, srdce, jater, plic, nadledvin nebo nervového systému, které může ohrozit platnost studie.
  • Jakékoli léky nebo doplňky, o kterých je známo, že mění spánek, cirkadiánní rytmy nebo metabolismus.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pracujte přes noc v průměru déle než jeden den/týden.
  • Pravidelný půst déle než 15 hodin/den nebo po dokončení dvanácti 24hodinových půstů během posledních tří měsíců).
  • Aktivní užívání tabáku nebo nelegálních drog nebo anamnéza léčby zneužívání alkoholu.
  • Diabetes typu I nebo diabetik, léčený inzulínem.
  • Užívání léků proti obezitě nebo jiných léků ovlivňujících tělesnou hmotnost.
  • V současné době zařazen do programu hubnutí nebo řízení, včetně chirurgického zákroku.
  • Závažné selhání ledvin (glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min).
  • Porucha příjmu potravy nebo současná diagnóza nekontrolovaného psychiatrického onemocnění, která může narušit zapojení do studie.
  • Malignita podstupující aktivní léčbu.
  • Měl gastrointestinální operaci nebo zhoršenou absorpci živin.
  • Dva měsíce před zařazením do zkušebního období cestovali o více než dvě časová pásma nebo během období studie cestují o více než dvě časová pásma.
  • Souběžná účast v jiných intervenčních studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ad-libitní délka příjmu potravy
24 pacientů bude náhodně rozděleno do kontrolní skupiny. Účastníci budou požádáni, aby pokračovali v obvyklé délce jídla. Účastníkům se dostane standardní péče a vzdělávání o zdravé výživě srdce.
Experimentální: Doba trvání časově omezeného stravování (TRE).
Do intervenční skupiny bude náhodně rozděleno 24 pacientů. Účastníci této větve budou požádáni, aby omezili počet hodin, které denně jedí, na 10 hodin, kromě toho, že se jim dostane standardní péče o zdraví a vzdělávání o zdravé výživě srdce.
Behaviorální: Časově omezené stravování 10hod
Časově omezené stravování je formou přerušovaného půstu. V této studii bude použita 10-hodinová TRE, kde je délka jídla omezena na 10 hodin. Účastníci mohou v období půstu konzumovat nekalorické nápoje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 4 týdny (před a po intervenci)
jednotka: kg
4 týdny (před a po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové hmoty
Časové okno: 4 týdny (před a po intervenci)
jednotka: kg
4 týdny (před a po intervenci)
Změna tukové hmoty
Časové okno: 4 týdny (před a po intervenci)
jednotka: kg
4 týdny (před a po intervenci)
Změna koncentrace glukózy nalačno
Časové okno: 4 týdny (před a po intervenci)
Glykemický biomarker, jednotka: mmol/L
4 týdny (před a po intervenci)
Změna koncentrace inzulínu nalačno
Časové okno: 4 týdny (před a po intervenci)
Glykemický biomarker, jednotka:pmol/L
4 týdny (před a po intervenci)
Změna koncentrace celkového cholesterolu
Časové okno: 4 týdny (před a po intervenci)
Biomarker metabolismu lipidů, jednotka: mmol/L
4 týdny (před a po intervenci)
Změna koncentrace lipoproteinů s vysokou hustotou
Časové okno: 4 týdny (před a po intervenci)
Biomarker metabolismu lipidů, jednotka: mmol/L
4 týdny (před a po intervenci)
Změna koncentrace lipoproteinů s nízkou hustotou
Časové okno: 4 týdny (před a po intervenci)
Biomarker metabolismu lipidů, jednotka: mmol/L
4 týdny (před a po intervenci)
Změna koncentrace triglyceridů
Časové okno: 4 týdny (před a po intervenci)
Biomarker metabolismu lipidů, jednotka: mmol/L
4 týdny (před a po intervenci)
Změna koncentrace C-reaktivního proteinu
Časové okno: 4 týdny (před a po intervenci)
Zánětlivé biomarkery, jednotka: mg/dl
4 týdny (před a po intervenci)
Změna hladiny malondialdehydu (MDA).
Časové okno: 4 týdny (před a po intervenci)
Oxidační stres Peroxidace lipidů, jednotka:μmol/L
4 týdny (před a po intervenci)
Změna průtokem zprostředkované dilatace,
Časové okno: 4 týdny (před a po intervenci)
Endoteliální funkce, jednotka:%
4 týdny (před a po intervenci)
Změna rychlosti pulzní vlny mezi kotníkem a paží
Časové okno: 4 týdny (před a po intervenci)
arteriální tuhost, jednotka:m/s
4 týdny (před a po intervenci)
Změna vnímané chuti k jídlu
Časové okno: 4 týdny (před a po intervenci)
Vizuální analogová stupnice (VAS), lineární stupnice ve 100 mm (vůbec nehladová – extrémně hladová)
4 týdny (před a po intervenci)
Monitorování nežádoucích příhod
Časové okno: 4 týdny
Zpráva o výskytu nežádoucích účinků pro monitorování bezpečnosti
4 týdny
Změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: 4 týdny
Bezpečnostní monitorování, jednotka: g/dl
4 týdny
Změna kvality spánku
Časové okno: 4 týdny (před a po intervenci)
Pittsburghská škála indexu kvality spánku (PSQI), Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku. PSQI skóre >5= špatný spánek.
4 týdny (před a po intervenci)
Změna fyzické aktivity
Časové okno: 4 týdny (před a po intervenci)
Krátká verze International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), jednotka: metabolický ekvivalent (MET)-minuty
4 týdny (před a po intervenci)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra týdenního dodržování intervence
Časové okno: 4 týdny
Dodržování intervence, počet dnů dodržených přidělené délce stravování/ 7 dnů x 100 %
4 týdny
Změna kalorického příjmu
Časové okno: 4 týdny (před a po intervenci)
Spotřeba energie ve stravě, jednotka: kcal/den
4 týdny (před a po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Teknologi Mara

Spolupracovníci

Ministry of Higher Education, Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mazuin Kamarul Zaman, MMed Sc, Universiti Teknologi Mara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRES2301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Časově omezené stravování 10hod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit