Tidsbegrenset spisestudie (TRES): Effekter på antropometrisk, kardiometabolsk og kardiovaskulær helse (TRES)
17. juli 2024 oppdatert av: MAZUIN KAMARUL ZAMAN, Universiti Teknologi Mara
Effekter av tidsbegrenset spising på vekt, kardiometabolsk og kardiovaskulær helse hos pasienter med akutt koronarsyndrom
Målet med denne kliniske studien er å lære om effektene av tidsbegrenset spising hos pasienter med historie med akutt koronarsyndrom.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: 1) Er 10-timers TRE trygt og gjennomførbart for pasienter med ACS; 2)Hva er virkningene av 10-timers TRE på antropometriske målinger, kardiometabolsk helse og kardiovaskulær helse sammenlignet med ad libitum spising hos pasienter med ACS?. Deltakerne vil bli bedt om å begrense spisevarigheten til 10 timer daglig.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Effektene av TRE på mennesker varierer resultater, med noen viser forbedringer i vekttap, insulinfølsomhet og kardiovaskulære markører, mens andre viser ingen signifikante endringer. TRE-studier på metabolsk endrede individer, spesielt pasienter med hjertesykdommer, er begrenset.
Skriftlig godkjenning av studien er innhentet fra Universiti Teknologi MARA etikkkomité før oppstart av denne studien.
TRES-studien bruker en etterforskerledet, pragmatisk, parallell, randomisert, enkeltblindet klinisk studiedesign for å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og effektiviteten av en 10-timers tidsbegrenset spising (TRE) intervensjon sammenlignet med ubegrenset spising hos pasienter diagnostisert. med akutt koronarsyndrom. Studien tar sikte på å vurdere virkningen av TRE på antropometriske målinger, samt kardiometabolske og kardiovaskulære helseutfall. Varigheten av den randomiserte kontrollerte studien (RCT) strekker seg over en periode på fem uker. Forsøket besto av en baselineperiode på én uke, som deretter ble fulgt av en fire ukers intervensjonsfase. Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig enten TRE-gruppen (Time-Restricted Eating) eller kontrollgruppen, som involverer ad libitum-spising. De vil bli bedt om å overholde den tildelte spisevarigheten i løpet av den fire uker lange intervensjonsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mazuin Kamarul Zaman, MMed Sc
- Telefonnummer: +60332564397
- E-post: mazuin0233@uitm.edu.my
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nur Islami Mohd Fahmi Teng, PhD
- Telefonnummer: 60332584540
Studiesteder
-
-
-
Kuala Selangor, Malaysia
- Rekruttering
- Pusat Perkhidmatan Klinikal (CTC) UiTM
-
Ta kontakt med:
- Sazzli Shahlan Kasim, MBBCh
- Telefonnummer: +60361265000
-
Underetterforsker:
- Nur Islami Mohd Fahmi Teng, PhD
-
Underetterforsker:
- Norsham Juliana, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen, 18-65 år.
- Hadde en historie med akutt koronarsyndrom (ACS)
- Klinisk stabil
- Selvrapportert spisevindu på minst 12 timer per dag.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig overvekt (kroppsmasseindeks ≥40 kg m-2).
- Ustabil vekt de siste tre månedene (økt eller gått ned mer enn 4 kg i vekt).
- Ustabil kardiovaskulær sykdom, nyre-, hjerte-, lever-, lunge-, binyre- eller nervesystemsykdom som kan kompromittere studiens gyldighet.
- Eventuelle medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å endre søvn, døgnrytme eller metabolisme.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Utføre nattskiftarbeid mer enn én dag/uke i gjennomsnitt.
- Fastet regelmessig i mer enn 15 timer/dag eller har fullført tolv 24-timers faster i løpet av de siste tre månedene).
- Aktiv bruk av tobakk eller ulovlig narkotika eller historie med behandling for alkoholmisbruk.
- Type I diabetes eller diabetiker, behandlet med insulin.
- Bruk av legemidler mot fedme eller andre legemidler som påvirker kroppsvekten.
- Er for tiden påmeldt i vekttap eller styringsprogram, inkludert kirurgisk inngrep.
- Alvorlig nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30 ml/min).
- Spiseforstyrrelse eller nåværende diagnose av ukontrollert psykiatrisk sykdom, som kan svekke studieinvolvering.
- Malignitet under aktiv behandling.
- Hadde gastrointestinal kirurgi eller nedsatt næringsopptak.
- Reist mer enn to tidssoner unna to måneder før du meldte deg på prøveperioden eller vil reise mer enn to tidssoner unna i løpet av studieperioden.
- Samtidig deltakelse i andre intervensjonsstudier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ad-libitum spisevarighet
24 pasienter vil bli tilfeldig fordelt i kontrollgruppen.
Deltakerne vil bli bedt om å fortsette med vanlig spisetid.
Deltakerne vil motta standard opplæring i omsorg og hjertesunn ernæring.
|
|
|
Eksperimentell: Tidsbegrenset spising (TRE) varighet
24 pasienter vil bli tilfeldig fordelt i intervensjonsgruppen.
Deltakere i denne armen vil bli bedt om å begrense antall timer de spiser i løpet av en dag til 10 timer i tillegg til å motta standard helse- og hjertesunn ernæringsopplæring.
|
Tidsbegrenset spising er en form for periodisk faste.
I denne studien vil 10-timers TRE bli brukt, hvor spisevarigheten er begrenset til 10 timer.
Deltakerne har lov til å innta ikke-kaloriholdige drikker under fasteperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: 4 uker (før og etter intervensjon)
|
enhet: kg
|
4 uker (før og etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mager kroppsmasse
Tidsramme: 4 uker (før og etter intervensjon)
|
enhet: kg
|
4 uker (før og etter intervensjon)
|
|
Endring i fettmasse
Tidsramme: 4 uker (før og etter intervensjon)
|
enhet: kg
|
4 uker (før og etter intervensjon)
|
|
Endring i fastende glukosekonsentrasjon
Tidsramme: 4 uker (før og etter intervensjon)
|
Glykemisk biomarkør, enhet: mmol/L
|
4 uker (før og etter intervensjon)
|
|
Endring i fastende insulinkonsentrasjon
Tidsramme: 4 uker (før og etter intervensjon)
|
Glykemisk biomarkør, enhet:pmol/L
|
4 uker (før og etter intervensjon)
|
|
Endring i total kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: 4 uker (før og etter intervensjon)
|
Lipidmetabolisme biomarkør, enhet: mmol/L
|
4 uker (før og etter intervensjon)
|
|
Endring i lipoproteinkonsentrasjon med høy tetthet
Tidsramme: 4 uker (før og etter intervensjon)
|
Lipidmetabolisme biomarkør, enhet: mmol/L
|
4 uker (før og etter intervensjon)
|
|
Endring i lipoproteinkonsentrasjon med lav tetthet
Tidsramme: 4 uker (før og etter intervensjon)
|
Lipidmetabolisme biomarkør, enhet: mmol/L
|
4 uker (før og etter intervensjon)
|
|
Endring i triglyseridkonsentrasjon
Tidsramme: 4 uker (før og etter intervensjon)
|
Lipidmetabolisme biomarkør, enhet: mmol/L
|
4 uker (før og etter intervensjon)
|
|
Endring i C-reaktivt proteinkonsentrasjon
Tidsramme: 4 uker (før og etter intervensjon)
|
Inflammatoriske biomarkører, enhet: mg/dL
|
4 uker (før og etter intervensjon)
|
|
Endring i malondialdehyd (MDA) nivå
Tidsramme: 4 uker (før og etter intervensjon)
|
Oksidativt stress Lipidperoksidasjon, enhet:μmol/L
|
4 uker (før og etter intervensjon)
|
|
Endring i strømningsmediert dilatasjon,
Tidsramme: 4 uker (før og etter intervensjon)
|
Endotelfunksjon, enhet: %
|
4 uker (før og etter intervensjon)
|
|
Endring i Brachial-ankel pulsbølgehastighet
Tidsramme: 4 uker (før og etter intervensjon)
|
arteriell stivhet, enhet:m/s
|
4 uker (før og etter intervensjon)
|
|
Endring i oppfattet appetitt
Tidsramme: 4 uker (før og etter intervensjon)
|
Visuell analog skala (VAS), lineær skala i 100 mm (ikke sulten i det hele tatt - ekstremt sulten)
|
4 uker (før og etter intervensjon)
|
|
Overvåking av uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
|
Rapport om forekomst av uønskede hendelser for sikkerhetsovervåking
|
4 uker
|
|
Endring i hemoglobinnivå
Tidsramme: 4 uker
|
Sikkerhetsovervåking, enhet: g/dl
|
4 uker
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: 4 uker (før og etter intervensjon)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) skala, En høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet.
PSQI-score >5= dårlig søvn.
|
4 uker (før og etter intervensjon)
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 uker (før og etter intervensjon)
|
Kortversjon av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), enhet: metabolsk ekvivalent (MET)-minutter
|
4 uker (før og etter intervensjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for ukentlig etterlevelse av intervensjon
Tidsramme: 4 uker
|
Overholdelse av intervensjon, antall dager overholdt til tildelt spisetid/ 7 dagerx100 %
|
4 uker
|
|
Endring i kaloriinntaket
Tidsramme: 4 uker (før og etter intervensjon)
|
Kosttilskudd energiforbruk, enhet: kcal/dag
|
4 uker (før og etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mazuin Kamarul Zaman, MMed Sc, Universiti Teknologi Mara
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRES2301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .