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Studio sull'alimentazione limitata nel tempo (TRES): impatti sulla salute antropometrica, cardiometabolica e cardiovascolare (TRES)

17 luglio 2024 aggiornato da: MAZUIN KAMARUL ZAMAN, Universiti Teknologi Mara

Impatti dell'alimentazione per periodi limitati sul peso, sulla salute cardiometabolica e cardiovascolare nei pazienti con sindrome coronarica acuta

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere gli effetti dell'alimentazione limitata nel tempo in pazienti con storia di sindrome coronarica acuta. Le principali domande a cui si intende rispondere sono: 1) La TRE di 10 ore è sicura e fattibile per i pazienti con ACS? 2)Quali sono gli impatti del TRE di 10 ore sulle misurazioni antropometriche, sulla salute cardiometabolica e sulla salute cardiovascolare rispetto al consumo di cibo ad libitum nei pazienti con ACS?. Ai partecipanti verrà chiesto di limitare la durata del pasto a 10 ore al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Giustificazione: Gli effetti del TRE sugli esseri umani variano nei risultati, con alcuni che mostrano miglioramenti nella perdita di peso, nella sensibilità all'insulina e nei marcatori cardiovascolari, mentre altri non mostrano cambiamenti significativi. Gli studi TRE su individui metabolicamente alterati, in particolare pazienti con malattie cardiache, sono limitati.

L'approvazione scritta dello studio è stata ottenuta dal Comitato Etico dell'Universiti Teknologi MARA prima dell'inizio di questo studio.

Lo studio TRES utilizza un disegno di studio clinico condotto da ricercatori, pragmatico, parallelo, randomizzato, in singolo cieco per valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia di un intervento di alimentazione limitata nel tempo (TRE) di 10 ore rispetto all'alimentazione senza restrizioni nei pazienti a cui è stata diagnosticata con sindrome coronarica acuta. Lo studio mira a valutare l’impatto del TRE sulle misurazioni antropometriche, nonché sugli esiti sulla salute cardiometabolica e cardiovascolare. La durata dello studio randomizzato e controllato (RCT) abbraccia un periodo di cinque settimane. Lo studio consisteva in un periodo di riferimento di una settimana, seguito poi da una fase di intervento di quattro settimane. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo TRE (alimentazione a tempo limitato) o al gruppo di controllo, che prevede il consumo ad libitum. Verranno istruiti a rispettare la durata del pasto assegnata durante il periodo di intervento di quattro settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nur Islami Mohd Fahmi Teng, PhD
  • Numero di telefono: 60332584540

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Kuala Selangor, Malaysia
        • Reclutamento
        • Pusat Perkhidmatan Klinikal (CTC) UiTM
        • Contatto:
          • Sazzli Shahlan Kasim, MBBCh
          • Numero di telefono: +60361265000
        • Sub-investigatore:
          • Nur Islami Mohd Fahmi Teng, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Norsham Juliana, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto, 18-65 anni.
  • Aveva una storia di sindrome coronarica acuta (ACS)
  • Clinicamente stabile
  • Finestra alimentare autodichiarata di almeno 12 ore al giorno.

Criteri di esclusione:

  • Obesità grave (indice di massa corporea ≥40 kg m-2).
  • Peso instabile negli ultimi tre mesi (aumento o perdita di peso superiore a 4 kg).
  • Malattia instabile cardiovascolare, renale, cardiaca, epatica, polmonare, surrenale o del sistema nervoso che può compromettere la validità dello studio.
  • Qualsiasi farmaco o integratore noto per modificare il sonno, i ritmi circadiani o il metabolismo.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Svolgere il lavoro a turni notturni in media per più di un giorno alla settimana.
  • Ha digiunato regolarmente per più di 15 ore al giorno o ha completato dodici digiuni di 24 ore negli ultimi tre mesi).
  • Uso attivo di tabacco o droghe illecite o storia di trattamento per abuso di alcol.
  • Diabete di tipo I o diabetico, trattato con insulina.
  • Uso di farmaci antiobesità o altri farmaci che influenzano il peso corporeo.
  • Attualmente iscritto a un programma di perdita o gestione del peso, compreso l'intervento chirurgico.
  • Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min).
  • Disturbi alimentari o diagnosi attuale di malattia psichiatrica incontrollata, che potrebbe compromettere il coinvolgimento nello studio.
  • Tumori maligni sottoposti a trattamento attivo.
  • Ha subito un intervento chirurgico gastrointestinale o ha subito un ridotto assorbimento dei nutrienti.
  • Ha viaggiato a più di due fusi orari di distanza due mesi prima dell'iscrizione alla prova o viaggerà a più di due fusi orari di distanza durante il periodo di studio.
  • Partecipazione simultanea ad altri studi interventistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Durata del pasto ad libitum
24 pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo. Ai partecipanti verrà chiesto di continuare la consueta durata del pasto. I partecipanti riceveranno cure standard e un'educazione alimentare sana per il cuore.
Sperimentale: Durata del pasto a tempo limitato (TRE).
24 pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento. Ai partecipanti a questo braccio verrà chiesto di limitare il numero di ore in cui mangiano in un giorno a 10 ore, oltre a ricevere lo standard di assistenza sanitaria e un'educazione alimentare sana per il cuore.
Comportamentale: Mangiare a tempo limitato 10 ore
Mangiare a tempo limitato è una forma di digiuno intermittente. In questo studio verrà utilizzato il TRE di 10 ore, in cui la durata del pasto è limitata a 10 ore. Ai partecipanti è consentito consumare bevande non caloriche durante il periodo di digiuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: 4 settimane (pre e post intervento)
unità:kg
4 settimane (pre e post intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa corporea magra
Lasso di tempo: 4 settimane (pre e post intervento)
unità: kg
4 settimane (pre e post intervento)
Variazione della massa grassa
Lasso di tempo: 4 settimane (pre e post intervento)
unità: kg
4 settimane (pre e post intervento)
Variazione della concentrazione di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane (pre e post intervento)
Biomarcatore glicemico, unità: mmol/L
4 settimane (pre e post intervento)
Variazione della concentrazione di insulina a digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane (pre e post intervento)
Biomarcatore glicemico, unità: pmol/L
4 settimane (pre e post intervento)
Variazione della concentrazione di colesterolo totale
Lasso di tempo: 4 settimane (pre e post intervento)
Biomarcatore del metabolismo lipidico, unità: mmol/L
4 settimane (pre e post intervento)
Variazione della concentrazione di lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: 4 settimane (pre e post intervento)
Biomarcatore del metabolismo lipidico, unità: mmol/L
4 settimane (pre e post intervento)
Variazione della concentrazione di lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: 4 settimane (pre e post intervento)
Biomarcatore del metabolismo lipidico, unità: mmol/L
4 settimane (pre e post intervento)
Variazione della concentrazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: 4 settimane (pre e post intervento)
Biomarcatore del metabolismo lipidico, unità: mmol/L
4 settimane (pre e post intervento)
Variazione della concentrazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 4 settimane (pre e post intervento)
Biomarcatori infiammatori, unità: mg/dL
4 settimane (pre e post intervento)
Variazione del livello di malondialdeide (MDA).
Lasso di tempo: 4 settimane (pre e post intervento)
Stress ossidativo Perossidazione lipidica, unità:μmol/L
4 settimane (pre e post intervento)
Cambiamento nella dilatazione flusso-mediata,
Lasso di tempo: 4 settimane (pre e post intervento)
Funzione endoteliale, unità:%
4 settimane (pre e post intervento)
Cambiamento nella velocità dell'onda del polso della caviglia brachiale
Lasso di tempo: 4 settimane (pre e post intervento)
rigidità arteriosa, unità: m/s
4 settimane (pre e post intervento)
Cambiamento nell'appetito percepito
Lasso di tempo: 4 settimane (pre e post intervento)
Scala analogica visiva (VAS), scala lineare in 100 mm (per niente affamato, estremamente affamato)
4 settimane (pre e post intervento)
Monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
Rapporto sull'incidenza degli eventi avversi per il monitoraggio della sicurezza
4 settimane
Variazione del livello di emoglobina
Lasso di tempo: 4 settimane
Monitoraggio della sicurezza, unità: g/dl
4 settimane
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane (pre e post intervento)
Scala Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), un punteggio più alto indica una peggiore qualità del sonno. Punteggio PSQI >5 = sonno scarso.
4 settimane (pre e post intervento)
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: 4 settimane (pre e post intervento)
Versione breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ), unità: equivalente metabolico (MET)-minuti
4 settimane (pre e post intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di compliance settimanale all'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
Aderenza all'intervento, numero di giorni rispettati alla durata alimentare assegnata/7 giornix100%
4 settimane
Variazione dell'apporto calorico
Lasso di tempo: 4 settimane (pre e post intervento)
Consumo energetico alimentare, unità: kcal/giorno
4 settimane (pre e post intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Teknologi Mara

Collaboratori

Ministry of Higher Education, Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: Mazuin Kamarul Zaman, MMed Sc, Universiti Teknologi Mara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRES2301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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