Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące jedzenia ograniczone czasowo (TRES): wpływ na zdrowie antropometryczne, kardiometaboliczne i sercowo-naczyniowe (TRES)

17 lipca 2024 zaktualizowane przez: MAZUIN KAMARUL ZAMAN, Universiti Teknologi Mara

Wpływ jedzenia ograniczonego w czasie na masę ciała, zdrowie układu krążenia i układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym

Celem tego badania klinicznego jest poznanie skutków ograniczonego w czasie jedzenia u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym w wywiadzie. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: 1) Czy 10-godzinna TRE jest bezpieczna i wykonalna dla pacjentów z ACS; 2) Jaki jest wpływ 10-godzinnego TRE na pomiary antropometryczne, zdrowie kardiometaboliczne i zdrowie układu sercowo-naczyniowego w porównaniu z jedzeniem do woli u pacjentów z ACS?. Uczestnicy zostaną poproszeni o ograniczenie czasu jedzenia do 10 godzin dziennie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Wyniki działania TRE na ludzi są zróżnicowane, przy czym w niektórych przypadkach zaobserwowano poprawę w zakresie utraty wagi, wrażliwości na insulinę i wskaźników sercowo-naczyniowych, podczas gdy w innych nie zaobserwowano znaczących zmian. Badania TRE na osobach ze zmienionym metabolizmem, szczególnie na pacjentach z chorobami serca, są ograniczone.

Przed rozpoczęciem badania uzyskano pisemną zgodę Komisji Etyki Universiti Teknologi MARA na badanie.

Badanie TRES wykorzystuje projekt prowadzonego przez badacza, pragmatycznego, równoległego, randomizowanego badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności 10-godzinnej interwencji polegającej na ograniczeniu jedzenia (TRE) w porównaniu z nieograniczonym jedzeniem u pacjentów, u których zdiagnozowano z ostrym zespołem wieńcowym. Celem badania jest ocena wpływu TRE na pomiary antropometryczne, a także na wyniki zdrowotne kardiometaboliczne i sercowo-naczyniowe. Czas trwania randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) obejmuje okres pięciu tygodni. Badanie obejmowało okres początkowy trwający jeden tydzień, po którym następowała czterotygodniowa faza interwencji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy TRE (jedzenie o ograniczonym czasie trwania) lub grupy kontrolnej, która obejmuje jedzenie do woli. Zostaną poinstruowani, aby podczas czterotygodniowego okresu interwencji przestrzegać wyznaczonego czasu posiłków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Nur Islami Mohd Fahmi Teng, PhD
  • Numer telefonu: 60332584540

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Kuala Selangor, Malezja
        • Rekrutacyjny
        • Pusat Perkhidmatan Klinikal (CTC) UiTM
        • Kontakt:
          • Sazzli Shahlan Kasim, MBBCh
          • Numer telefonu: +60361265000
        • Pod-śledczy:
          • Nur Islami Mohd Fahmi Teng, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Norsham Juliana, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła, 18-65 lat.
  • Miał w przeszłości ostry zespół wieńcowy (ACS)
  • Stabilny klinicznie
  • Samodzielne okno żywieniowe trwające co najmniej 12 godzin dziennie.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka otyłość (wskaźnik masy ciała ≥40 kg m-2).
  • Niestabilna waga w ciągu ostatnich trzech miesięcy (przyrost lub utrata masy ciała o więcej niż 4 kg).
  • Niestabilna choroba układu krążenia, nerek, serca, wątroby, płuc, nadnerczy lub układu nerwowego, która może zagrozić ważności badania.
  • Wszelkie leki lub suplementy, o których wiadomo, że zmieniają sen, rytm dobowy lub metabolizm.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wykonuj pracę na nocną zmianę średnio dłużej niż jeden dzień w tygodniu.
  • Regularnie pościł dłużej niż 15 godzin dziennie lub odbył dwanaście 24-godzinnych postów w ciągu ostatnich trzech miesięcy).
  • Aktywne używanie tytoniu lub nielegalnych narkotyków lub historia leczenia nadużywania alkoholu.
  • Cukrzyca typu I lub cukrzyca leczona insuliną.
  • Stosowanie leków przeciw otyłości lub innych leków wpływających na masę ciała.
  • Obecnie uczestniczy w programie odchudzania lub leczenia, w tym interwencji chirurgicznej.
  • Ciężka niewydolność nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) <30 ml/min).
  • Zaburzenia odżywiania lub aktualna diagnoza niekontrolowanej choroby psychicznej, która może utrudniać udział w badaniu.
  • Nowotwór złośliwy w trakcie aktywnego leczenia.
  • Miał operację przewodu pokarmowego lub upośledzone wchłanianie składników odżywczych.
  • Na dwa miesiące przed zapisaniem się na okres próbny podróżował dalej niż dwie strefy czasowe lub w okresie objętym badaniem podróżował dalej niż dwie strefy czasowe.
  • Jednoczesny udział w innych badaniach interwencyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Dowolny czas jedzenia
Do grupy kontrolnej zostanie losowo przydzielonych 24 pacjentów. Uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie normalnego czasu jedzenia. Uczestnicy otrzymają standardową opiekę i edukację w zakresie zdrowego odżywiania.
Eksperymentalny: Czas trwania jedzenia ograniczony czasowo (TRE).
Do grupy interwencyjnej zostanie losowo przydzielonych 24 pacjentów. Uczestnicy tej części zostaną poproszeni o ograniczenie liczby godzin spożywanych posiłków w ciągu dnia do 10 godzin, oprócz zapewnienia standardowej edukacji w zakresie opieki zdrowotnej i żywienia zdrowego dla serca.
Behawioralne: Jedzenie ograniczone czasowo 10 godz
Jedzenie ograniczone w czasie jest formą postu przerywanego. W tym badaniu zostanie zastosowany 10-godzinny TRE, w którym czas jedzenia jest ograniczony do 10 godzin. W okresie postu uczestnicy mogą spożywać napoje niekaloryczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 4 tygodnie (przed i po interwencji)
jednostka: kg
4 tygodnie (przed i po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie (przed i po interwencji)
jednostka: kg
4 tygodnie (przed i po interwencji)
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie (przed i po interwencji)
jednostka: kg
4 tygodnie (przed i po interwencji)
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie (przed i po interwencji)
Biomarker glikemiczny, jednostka: mmol/l
4 tygodnie (przed i po interwencji)
Zmiana stężenia insuliny na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie (przed i po interwencji)
Biomarker glikemiczny, jednostka:pmol/l
4 tygodnie (przed i po interwencji)
Zmiana całkowitego stężenia cholesterolu
Ramy czasowe: 4 tygodnie (przed i po interwencji)
Biomarker metabolizmu lipidów, jednostka: mmol/l
4 tygodnie (przed i po interwencji)
Zmiana stężenia lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: 4 tygodnie (przed i po interwencji)
Biomarker metabolizmu lipidów, jednostka: mmol/l
4 tygodnie (przed i po interwencji)
Zmiana stężenia lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: 4 tygodnie (przed i po interwencji)
Biomarker metabolizmu lipidów, jednostka: mmol/l
4 tygodnie (przed i po interwencji)
Zmiana stężenia trójglicerydów
Ramy czasowe: 4 tygodnie (przed i po interwencji)
Biomarker metabolizmu lipidów, jednostka: mmol/l
4 tygodnie (przed i po interwencji)
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie (przed i po interwencji)
Biomarkery zapalne, jednostka: mg/dL
4 tygodnie (przed i po interwencji)
Zmiana poziomu dialdehydu malonowego (MDA).
Ramy czasowe: 4 tygodnie (przed i po interwencji)
Stres oksydacyjny Peroksydacja lipidów, jednostka: μmol/L
4 tygodnie (przed i po interwencji)
Zmiana dylatacji zależnej od przepływu,
Ramy czasowe: 4 tygodnie (przed i po interwencji)
Funkcja śródbłonka, jednostka:%
4 tygodnie (przed i po interwencji)
Zmiana prędkości fali tętna w ramieniu i kostce
Ramy czasowe: 4 tygodnie (przed i po interwencji)
sztywność tętnic, jednostka:m/s
4 tygodnie (przed i po interwencji)
Zmiana postrzeganego apetytu
Ramy czasowe: 4 tygodnie (przed i po interwencji)
Wizualna skala analogowa (VAS), skala liniowa w 100 mm (w ogóle nie głodna - wyjątkowo głodna)
4 tygodnie (przed i po interwencji)
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Raport dotyczący występowania zdarzeń niepożądanych w celu monitorowania bezpieczeństwa
4 tygodnie
Zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Monitorowanie bezpieczeństwa, jednostka: g/dl
4 tygodnie
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie (przed i po interwencji)
Skala Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Wyższy wynik oznacza gorszą jakość snu. Wynik PSQI > 5 = zły sen.
4 tygodnie (przed i po interwencji)
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie (przed i po interwencji)
Krótka wersja Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ), jednostka: równoważnik metaboliczny (MET) – minuty
4 tygodnie (przed i po interwencji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik tygodniowej zgodności z interwencją
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Przestrzeganie interwencji, liczba dni zgodnych z przypisanym czasem jedzenia/ 7 dni x 100%
4 tygodnie
Zmiana spożycia kalorii
Ramy czasowe: 4 tygodnie (przed i po interwencji)
Spożycie energii w diecie, jednostka: kcal/dzień
4 tygodnie (przed i po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Teknologi Mara

Współpracownicy

Ministry of Higher Education, Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: Mazuin Kamarul Zaman, MMed Sc, Universiti Teknologi MARA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRES2301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jedzenie ograniczone czasowo 10 godz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj