Исследование ограниченного по времени питания (TRES): влияние на антропометрическое, кардиометаболическое и сердечно-сосудистое здоровье (TRES)
17 июля 2024 г. обновлено: MAZUIN KAMARUL ZAMAN, Universiti Teknologi Mara
Влияние ограниченного по времени питания на вес, кардиометаболическое и сердечно-сосудистое здоровье у пациентов с острым коронарным синдромом
Цель этого клинического исследования — узнать о влиянии ограниченного по времени приема пищи у пациентов с острым коронарным синдромом в анамнезе.
Основные вопросы, на которые он призван ответить: 1) Является ли 10-часовая TRE безопасной и осуществимой для пациентов с ОКС; 2) Каково влияние 10-часового TRE на антропометрические показатели, кардиометаболическое здоровье и здоровье сердечно-сосудистой системы по сравнению с приемом пищи вволю у пациентов с ОКС? Участникам будет предложено ограничить продолжительность приема пищи до 10 часов в день.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Результаты воздействия TRE на людей различаются: некоторые демонстрируют улучшение в потере веса, чувствительности к инсулину и сердечно-сосудистых маркерах, тогда как другие не демонстрируют существенных изменений. Исследования TRE на людях с метаболическими изменениями, особенно на пациентах с заболеваниями сердца, ограничены.
Письменное одобрение исследования было получено от Комитета по этике Университета Технологии MARA до начала данного исследования.
В исследовании TRES используется прагматичный параллельный рандомизированный однослепой дизайн клинического исследования под руководством исследователя для оценки безопасности, осуществимости и эффективности 10-часового вмешательства с ограничением еды (TRE) по сравнению с неограниченным питанием у пациентов, у которых диагностирован с острым коронарным синдромом. Целью исследования является оценка влияния TRE на антропометрические измерения, а также на кардиометаболические и сердечно-сосудистые показатели здоровья. Продолжительность рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) составляет пять недель. Исследование состояло из базового периода в одну неделю, за которым затем следовала четырехнедельная фаза вмешательства. Участники будут случайным образом распределены либо в группу TRE (еда с ограничением по времени), либо в контрольную группу, которая предполагает употребление пищи вволю. Им будет дано указание соблюдать отведенную им продолжительность приема пищи в течение четырехнедельного периода вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mazuin Kamarul Zaman, MMed Sc
- Номер телефона: +60332564397
- Электронная почта: mazuin0233@uitm.edu.my
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nur Islami Mohd Fahmi Teng, PhD
- Номер телефона: 60332584540
Места учебы
-
-
-
Kuala Selangor, Малайзия
- Рекрутинг
- Pusat Perkhidmatan Klinikal (CTC) UiTM
-
Контакт:
- Sazzli Shahlan Kasim, MBBCh
- Номер телефона: +60361265000
-
Младший исследователь:
- Nur Islami Mohd Fahmi Teng, PhD
-
Младший исследователь:
- Norsham Juliana, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый, 18-65 лет.
- В анамнезе был острый коронарный синдром (ОКС).
- Клинически стабильный
- Окно приема пищи по самооценке составляет не менее 12 часов в день.
Критерий исключения:
- Тяжелая степень ожирения (индекс массы тела ≥40 кг м-2).
- Нестабильный вес в течение последних трех месяцев (прибавка или потеря более 4 кг веса).
- Нестабильное заболевание сердечно-сосудистой, почечной, сердечной, печени, легких, надпочечников или нервной системы, которое может поставить под угрозу достоверность исследования.
- Любые лекарства или добавки, которые, как известно, изменяют сон, циркадные ритмы или обмен веществ.
- Беременные или кормящие женщины.
- Выполняйте работу в ночную смену в среднем более одного дня в неделю.
- Регулярно голодать более 15 часов в день или выполнить двенадцать 24-часовых голоданий в течение последних трех месяцев).
- Активное употребление табака или запрещенных наркотиков или лечение от злоупотребления алкоголем в анамнезе.
- Сахарный диабет I типа или диабетик, леченный инсулином.
- Использование препаратов против ожирения или других препаратов, влияющих на массу тела.
- В настоящее время участвует в программе снижения веса или управления им, включая хирургическое вмешательство.
- Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин).
- Расстройство пищевого поведения или текущий диагноз неконтролируемого психического заболевания, которое может помешать участию в исследовании.
- Злокачественное новообразование, подвергающееся активному лечению.
- Была операция на желудочно-кишечном тракте или нарушено всасывание питательных веществ.
- Путешествовал на расстояние более двух часовых поясов за два месяца до регистрации в исследовании или будет путешествовать на расстояние более двух часовых поясов в течение периода исследования.
- Одновременное участие в других интервенционных исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Продолжительность приема пищи вволю
24 пациента будут случайным образом распределены в контрольную группу.
Участникам будет предложено продолжать прием пищи в обычном режиме.
Участники получат стандартный уход и обучение здоровому питанию.
|
|
|
Экспериментальный: Продолжительность ограниченного по времени приема пищи (TRE)
24 пациента будут случайным образом распределены в группу вмешательства.
Участникам этого направления будет предложено ограничить количество часов, в течение которых они едят в день, до 10 часов в дополнение к получению стандартного медицинского обслуживания и обучения здоровому питанию сердца.
|
Ограниченное по времени питание — это форма периодического голодания.
В этом исследовании будет использоваться 10-часовой TRE, при котором продолжительность приема пищи ограничена 10 часами.
Участникам разрешается употреблять некалорийные напитки в период голодания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 4 недели (до и после вмешательства)
|
единица измерения: кг
|
4 недели (до и после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мышечной массы тела
Временное ограничение: 4 недели (до и после вмешательства)
|
единица измерения: кг
|
4 недели (до и после вмешательства)
|
|
Изменение жировой массы
Временное ограничение: 4 недели (до и после вмешательства)
|
единица измерения: кг
|
4 недели (до и после вмешательства)
|
|
Изменение концентрации глюкозы натощак
Временное ограничение: 4 недели (до и после вмешательства)
|
Гликемический биомаркер, единица измерения: ммоль/л.
|
4 недели (до и после вмешательства)
|
|
Изменение концентрации инсулина натощак
Временное ограничение: 4 недели (до и после вмешательства)
|
Гликемический биомаркер, единица измерения: пмоль/л.
|
4 недели (до и после вмешательства)
|
|
Изменение концентрации общего холестерина
Временное ограничение: 4 недели (до и после вмешательства)
|
Биомаркер липидного обмена, единица измерения: ммоль/л.
|
4 недели (до и после вмешательства)
|
|
Изменение концентрации липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: 4 недели (до и после вмешательства)
|
Биомаркер липидного обмена, единица измерения: ммоль/л.
|
4 недели (до и после вмешательства)
|
|
Изменение концентрации липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: 4 недели (до и после вмешательства)
|
Биомаркер липидного обмена, единица измерения: ммоль/л.
|
4 недели (до и после вмешательства)
|
|
Изменение концентрации триглицеридов
Временное ограничение: 4 недели (до и после вмешательства)
|
Биомаркер липидного обмена, единица измерения: ммоль/л.
|
4 недели (до и после вмешательства)
|
|
Изменение концентрации С-реактивного белка
Временное ограничение: 4 недели (до и после вмешательства)
|
Биомаркеры воспаления, единица измерения: мг/дл.
|
4 недели (до и после вмешательства)
|
|
Изменение уровня малонового диальдегида (МДА)
Временное ограничение: 4 недели (до и после вмешательства)
|
Окислительный стресс Перекисное окисление липидов, ед. мкмоль/л
|
4 недели (до и после вмешательства)
|
|
Изменение опосредованной потоком дилатации,
Временное ограничение: 4 недели (до и после вмешательства)
|
Эндотелиальная функция, ед.:%
|
4 недели (до и после вмешательства)
|
|
Изменение скорости пульсовой волны на плече и лодыжке
Временное ограничение: 4 недели (до и после вмешательства)
|
артериальная жесткость, ед.:м/с
|
4 недели (до и после вмешательства)
|
|
Изменение восприятия аппетита
Временное ограничение: 4 недели (до и после вмешательства)
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАС), линейная шкала в 100 мм (совсем не голоден-очень голоден)
|
4 недели (до и после вмешательства)
|
|
Мониторинг нежелательных явлений
Временное ограничение: 4 недели
|
Отчет о частоте нежелательных явлений для мониторинга безопасности.
|
4 недели
|
|
Изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: 4 недели
|
Мониторинг безопасности, ед.: г/дл
|
4 недели
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: 4 недели (до и после вмешательства)
|
Шкала Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Более высокий балл указывает на худшее качество сна.
Оценка PSQI >5 = плохой сон.
|
4 недели (до и после вмешательства)
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: 4 недели (до и после вмешательства)
|
Краткая версия Международного опросника по физической активности (IPAQ), единица измерения: метаболический эквивалент (МЕТ)-минуты.
|
4 недели (до и после вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость еженедельного соблюдения мер вмешательства
Временное ограничение: 4 недели
|
Приверженность лечению, количество дней соблюдения назначенной продолжительности приема пищи/ 7 дней x 100%
|
4 недели
|
|
Изменение калорийности рациона
Временное ограничение: 4 недели (до и после вмешательства)
|
Потребление пищевой энергии, ед.: ккал/день
|
4 недели (до и после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mazuin Kamarul Zaman, MMed Sc, Universiti Teknologi Mara
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRES2301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .