限时饮食研究 (TRES)：对人体测量、心脏代谢和心血管健康的影响 (TRES)
2024年7月17日 更新者：MAZUIN KAMARUL ZAMAN、Universiti Teknologi Mara
限时饮食对急性冠脉综合征患者体重、心脏代谢和心血管健康的影响
该临床试验的目的是了解限时饮食对有急性冠脉综合征病史的患者的影响。
它旨在回答的主要问题是：1）10小时TRE对于ACS患者来说安全可行吗？ 2) 与随意进食相比，10 小时 TRE 对 ACS 患者的人体测量、心脏代谢健康和心血管健康有何影响？参与者将被要求将每天的进食时间限制在 10 小时以内。
研究概览
详细说明
理由：TRE 对人类的影响结果各不相同，有些显示出体重减轻、胰岛素敏感性和心血管标志物的改善，而另一些则没有表现出显着变化。 针对代谢改变个体（尤其是心脏病患者）的 TRE 研究有限。
在本研究开始之前，已获得玛拉工艺大学伦理委员会对本研究的书面批准。
TRES 研究采用研究者主导的、务实的、平行的、随机的、单盲的临床试验设计来评估诊断患者中 10 小时的限时饮食 (TRE) 干预与不限制饮食的安全性、可行性和有效性患有急性冠脉综合征。 该研究旨在评估 TRE 对人体测量以及心脏代谢和心血管健康结果的影响。 随机对照试验（RCT）的持续时间为五周。 该试验包括一周的基线期，然后是为期四周的干预阶段。 参与者将被随机分配到 TRE（限时饮食）组或对照组（其中涉及随意饮食）。 他们将被指示在四个星期的干预期内遵守分配的进食时间。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mazuin Kamarul Zaman, MMed Sc
- 电话号码：+60332564397
- 邮箱：mazuin0233@uitm.edu.my
研究联系人备份
- 姓名：Nur Islami Mohd Fahmi Teng, PhD
- 电话号码：60332584540
学习地点
-
-
-
Kuala Selangor、马来西亚
- 招聘中
- Pusat Perkhidmatan Klinikal (CTC) UiTM
-
接触：
- Sazzli Shahlan Kasim, MBBCh
- 电话号码：+60361265000
-
副研究员：
- Nur Islami Mohd Fahmi Teng, PhD
-
副研究员：
- Norsham Juliana, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人，18-65岁。
- 有急性冠状动脉综合征（ACS）病史
- 临床稳定
- 自我报告每天至少 12 小时的进食时间。
排除标准：
- 重度肥胖（体重指数≥40 kg·m-2）。
- 过去三个月体重不稳定（体重增加或减少超过4公斤）。
- 不稳定的心血管、肾脏、心脏、肝脏、肺、肾上腺或神经系统疾病可能会影响研究的有效性。
- 任何已知会改变睡眠、昼夜节律或新陈代谢的药物或补充剂。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 平均每周进行夜班工作超过一天。
- 每天定期禁食超过 15 小时或在过去三个月内完成 12 次 24 小时禁食）。
- 积极使用烟草或违禁药物或有酗酒治疗史。
- I 型糖尿病或糖尿病，用胰岛素治疗。
- 使用抗肥胖药物或其他影响体重的药物。
- 目前正在参加减肥或管理计划，包括手术干预。
- 严重肾衰竭（肾小球滤过率 (GFR) <30 mL/min）。
- 饮食失调或当前诊断为不受控制的精神疾病，这可能会损害研究参与。
- 恶性肿瘤正在积极治疗。
- 做过胃肠道手术或营养吸收受损。
- 在参加试验前两个月去过两个以上时区的地方，或者在研究期间将前往两个以上时区的地方。
- 同时参与其他介入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：随意进食时间
24名患者将被随机分配到对照组。
参与者将被要求继续正常的进食时间。
参与者将接受标准护理和心脏健康营养教育。
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实验性的：限时进食（TRE）持续时间
24名患者将被随机分配到干预组。
该组的参与者除了接受标准的护理健康和心脏健康营养教育外，还将被要求将每天进食的时间限制在 10 小时。
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限时饮食是间歇性禁食的一种形式。
在本研究中，将采用 10 小时 TRE，其中进食时间限制为 10 小时。
参与者可以在禁食期间饮用无热量饮料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：4 周（干预前和干预后）
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单位：公斤
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4 周（干预前和干预后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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去脂体重的变化
大体时间：4 周（干预前和干预后）
|
单位：公斤
|
4 周（干预前和干预后）
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脂肪量的变化
大体时间：4 周（干预前和干预后）
|
单位：公斤
|
4 周（干预前和干预后）
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空腹血糖浓度变化
大体时间：4 周（干预前和干预后）
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血糖生物标志物，单位：mmol/L
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4 周（干预前和干预后）
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空腹胰岛素浓度的变化
大体时间：4 周（干预前和干预后）
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血糖生物标志物，单位：pmol/L
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4 周（干预前和干预后）
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总胆固醇浓度的变化
大体时间：4 周（干预前和干预后）
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脂质代谢生物标志物，单位：mmol/L
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4 周（干预前和干预后）
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高密度脂蛋白浓度的变化
大体时间：4 周（干预前和干预后）
|
脂质代谢生物标志物，单位：mmol/L
|
4 周（干预前和干预后）
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低密度脂蛋白浓度的变化
大体时间：4 周（干预前和干预后）
|
脂质代谢生物标志物，单位：mmol/L
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4 周（干预前和干预后）
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甘油三酯浓度的变化
大体时间：4 周（干预前和干预后）
|
脂质代谢生物标志物，单位：mmol/L
|
4 周（干预前和干预后）
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C反应蛋白浓度的变化
大体时间：4 周（干预前和干预后）
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炎症生物标志物，单位：mg/dL
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4 周（干预前和干预后）
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丙二醛 (MDA) 水平的变化
大体时间：4 周（干预前和干预后）
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氧化应激脂质过氧化，单位：μmol/L
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4 周（干预前和干预后）
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血流介导的扩张的变化，
大体时间：4 周（干预前和干预后）
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内皮功能，单位：%
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4 周（干预前和干预后）
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臂踝脉搏波速度的变化
大体时间：4 周（干预前和干预后）
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动脉僵硬度，单位：m/s
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4 周（干预前和干预后）
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感知食欲的变化
大体时间：4 周（干预前和干预后）
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视觉模拟刻度（VAS），100mm线性刻度（一点不饿-极饿）
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4 周（干预前和干预后）
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不良事件监测
大体时间：4周
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安全监测不良事件发生率报告
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4周
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血红蛋白水平的变化
大体时间：4周
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安全监测，单位：g/dl
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4周
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睡眠质量的变化
大体时间：4 周（干预前和干预后）
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）量表，分数越高表示睡眠质量越差。
PSQI 得分>5=睡眠不佳。
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4 周（干预前和干预后）
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身体活动的变化
大体时间：4 周（干预前和干预后）
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国际身体活动问卷（IPAQ）简版，单位：代谢当量（MET）-分钟
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4 周（干预前和干预后）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每周干预依从率
大体时间：4周
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坚持干预、遵守指定饮食时间的天数/7天x100%
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4周
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热量摄入的变化
大体时间：4 周（干预前和干预后）
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膳食能量消耗，单位：千卡/天
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4 周（干预前和干预后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mazuin Kamarul Zaman, MMed Sc、Universiti Teknologi Mara
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月22日
首次发布 (实际的)
2023年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月17日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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